Avaliação da eficácia e segurança do tratamento Tixel para o tratamento de ceratoses actínicas faciais e/ou do couro cabeludo

Critério de inclusão:

• Idade 18-80
• Tipo de foto de pele I-VI
• Ceratoses actínicas confluentes de espessura leve a moderada localizadas no couro cabeludo e/ou face
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo
• O sujeito forneceu um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente que tenha se bronzeado nas 4 semanas anteriores a qualquer sessão de tratamento e/ou qualquer paciente que planeje se bronzear nas 4 semanas seguintes a qualquer sessão de tratamento (pacientes que podem se expor ao sol por curtos períodos de tempo ocasionalmente não são contra-indicados desde que apliquem protetor solar com FPS alto (>50).
• Infecção ativa atual por Herpes Simplex.
• Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
• Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
• Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
• Qualquer paciente que tome ou tenha tomado algum medicamento (inclusive via aplicação tópica), tratamento fitoterápico (oral ou tópico), suplementos alimentares ou vitaminas, que possam causar fragilidade da pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
• Qualquer paciente que tenha usado Isotretinoína oral (Accutane® ou Roacutan®) nos 3 meses anteriores ao tratamento ou menos.
• Qualquer paciente com histórico de coagulopatias hemorrágicas.
• Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
• Qualquer paciente que tenha pele queimada, pele com bolhas, pele irritada ou pele sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
• Mulheres grávidas (conforme determinado por autorrelato), lactantes ou menos de 3 meses após o parto, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Atualmente participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
• Idade abaixo de 18 anos.
• O sujeito foi submetido a tratamentos anteriores para ceratoses actínicas, incluindo:
• Tratamento prévio com laser ablativo, qualquer laser ou terapia fotodinâmica 3 meses antes da inscrição.
• Qualquer crioterapia ou eletrodissecação 6 semanas antes da inscrição.
• Terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Tratamento tópico com creme de 5-Fluorouracil e/ou creme de imiquimode e/ou gel de diclofenaco e/ou gel de mebutato de ingenol 6 meses antes da inscrição.
• O rosto não pode ser tratado devido a distúrbios dérmicos além de ceratoses actínicas, como infecção, tratamento cirúrgico etc.
• O sujeito tem uma doença sistêmica manifestada por ceratoses actínicas (por exemplo, imunossupressão).
• Doença sistêmica significativa.