Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tixel-Behandlung zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut

Einschlusskriterien:

• Alter 18-80
• Hautfototyp I-VI
• Konfluierende aktinische Keratosen leichter bis mittlerer Dicke, die sich auf der Kopfhaut und/oder im Gesicht befinden
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Patient, der sich in den 4 Wochen vor einer Behandlungssitzung einer Bräunung unterzogen hat und/oder jeder Patient, der plant, sich in den 4 Wochen nach einer Behandlungssitzung einer Bräunung zu unterziehen (Patienten, die gelegentlich für kurze Zeit der Sonne ausgesetzt sind, sind dies nicht kontraindiziert, solange sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (>50) auftragen.
• Aktuelle aktive Herpes-simplex-Infektion.
• Aktueller Hautkrebs, bösartige Lokalisationen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
• Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
• Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen hat oder eingenommen hat, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
• Jeder Patient, der orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) innerhalb von 3 Monaten oder weniger vor der Behandlung verwendet hat.
• Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien.
• Jeder Patient, der Tätowierungen oder Permanent Make-up im behandelten Bereich hat.
• Jeder Patient mit verbrannter Haut, Blasenbildung, gereizter Haut oder empfindlicher Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
• Frauen, die schwanger sind (wie durch Selbstauskunft bestimmt), stillen oder weniger als 3 Monate nach der Entbindung, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder kürzlich daran teilgenommen haben (innerhalb der letzten 30 Tage).
• Alter unter 18 Jahren.
• Das Subjekt unterzog sich vorherigen Behandlungen für aktinische Keratosen, einschließlich:
• Vorherige Behandlung mit ablativem Laser, Laser oder photodynamischer Therapie 3 Monate vor der Einschreibung.
• Jegliche Kryotherapie oder Elektrosikation 6 Wochen vor der Einschreibung.
• Systemische Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Topische Behandlung mit 5-Fluorouracil-Creme und/oder Imiquimod-Creme und/oder Diclofenac-Gel und/oder Ingenolmebutat-Gel 6 Monate vor der Einschreibung.
• Das Gesicht kann aufgrund anderer Hauterkrankungen als aktinischer Keratosen, wie z. B. einer Infektion, einer chirurgischen Behandlung usw., nicht behandelt werden.
• Das Subjekt hat eine systemische Erkrankung, die sich durch aktinische Keratosen manifestiert (z. Immunsuppression).
• Signifikante systemische Erkrankung.