Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Tixel-behandling för behandling av aktiniska keratoser i ansiktet och/eller hårbotten

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-80
• Hudfoto typ I-VI
• Mild till måttlig tjocklek sammanflytande aktiniska keratoser lokaliserade till hårbotten och/eller ansiktet
• Försökspersonen är villig och kan följa protokollkrav och alla studiebesök
• Försökspersonen har lämnat ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Varje patient som har genomgått solning under de 4 veckorna före någon behandlingssession och/eller någon patient som planerar att genomgå garvning under de 4 veckorna efter någon behandlingssession (patienter som ibland kan exponeras för solen under korta perioder är inte kontraindicerat så länge de applicerar en solkräm med hög SPF (>50).
• Aktuell aktiv Herpes Simplex-infektion.
• Aktuell hudcancer, maligna platser och/eller avancerade premaligna lesioner eller födelsemärken i behandlingsområdet.
• Ett nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiv medicin.
• Kollagenstörningar, keloidbildning och/eller onormal sårläkning.
• Varje patient som tar eller har tagit några mediciner (inklusive via lokal applicering), örtbehandling (oral eller ämne), kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning under de senaste 3 månaderna.
• Varje patient som har använt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inom 3 månader före behandling eller mindre.
• Varje patient som har en historia av blödande koagulopati.
• Varje patient som har tatueringar eller permanent makeup i det behandlade området.
• Varje patient som har bränd hud, blåsor, irriterad hud eller känslig hud i något av de områden som ska behandlas.
• Kvinnor som är gravida (som fastställts genom egenrapportering), ammande, eller mindre än 3 månader efter förlossningen, eventuellt gravida eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Deltar för närvarande i eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning (inom de senaste 30 dagarna).
• Ålder under 18 år.
• Personen genomgick tidigare behandlingar för aktiniska keratoser inklusive:
• Tidigare behandling med ablativ laser, valfri laser eller fotodynamisk terapi 3 månader före inskrivning.
• Eventuell kryoterapi eller elektrodesikation 6 veckor före inskrivning.
• Systemisk retinoidbehandling inom 6 månader före inskrivning.
• Topikal behandling med 5-Fluorouracil kräm och/eller imiquimod kräm och/eller diklofenakgel och/eller ingenolmebutatgel 6 månader före inskrivning.
• Ansikte kan inte behandlas på grund av annan hudsjukdom än aktiniska keratoser, såsom infektion, kirurgisk behandling etc.
• Personen har en systemisk sjukdom som manifesteras av aktiniska keratoser (t. immunsuppression).
• Betydande systemisk sjukdom.