안면 및/또는 두피 광선각화증 치료를 위한 Tixel 치료의 효능 및 안전성 평가
2021년 6월 2일 업데이트: Novoxel Ltd.
안면 및/또는 두피 광선각화증 치료를 위한 열 분획 피부 회춘 시스템(Tixel)의 효능 및 안전성 평가
안면 및/또는 두피 광선각화증 치료를 위한 열분할 피부치료기(Tixel)의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
비포 애프터 스터디 디자인이 포함된 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨. 20명 이상의 평가 가능한 대상을 제공하기 위해 최대 25명의 대상이 연구에 등록될 것입니다. 광선 각화증의 중증도 및 범위를 결정하기 위해 피험자를 검사할 것입니다.
모든 피험자는 3-4주 간격으로 1-3회 치료(임상적 개선에 따라 결정됨)를 받게 됩니다.
마지막 치료 방문 후 후속 방문: 4주(±7일), 12주(±7일), 52주(±14일) - 마지막 후속 방문은 자발적입니다.
포함 기준은 두피 및/또는 얼굴에 위치한 경증 내지 중등도 두께의 합류 광선 각화증입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 피부 사진 유형 I-VI
- 두피 및/또는 얼굴에 위치한 경증에서 중등도의 합류 광선 각화증
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 치료 세션 전 4주 동안 선탠을 한 환자 및/또는 치료 세션 후 4주 동안 선탠을 할 계획인 모든 환자(가끔 짧은 시간 동안 태양에 노출될 수 있는 환자는 SPF가 높은 자외선 차단제(>50)를 바르는 한 금기입니다.
- 현재 활성 단순포진 감염.
- 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
- 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
- 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
- 지난 3개월 동안 약(국소 적용 포함), 약초 치료(경구 또는 국소), 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용한 적이 있는 모든 환자.
- 치료 전 3개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane® 또는 Roaccutan®)을 사용한 모든 환자.
- 출혈성 응고 병증의 병력이 있는 모든 환자.
- 시술 부위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
- 화상을 입은 피부, 물집이 생긴 피부, 자극받은 피부 또는 치료할 부위의 민감한 피부를 가진 모든 환자.
- 임신(자가 보고에 의해 결정됨), 수유 중이거나 분만 후 3개월 미만이거나 연구 기간 동안 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최근에 참여 중(지난 30일 이내).
- 18세 미만의 연령.
- 피험자는 다음을 포함한 광선 각화증에 대한 사전 치료를 받았습니다.
- 등록 3개월 전에 절제 레이저, 모든 레이저 또는 광역학 요법으로 사전 치료.
- 등록 6주 전의 모든 냉동 요법 또는 전기 요법.
- 등록 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법.
- 등록 6개월 전에 5-플루오로우라실 크림 및/또는 이미퀴모드 크림 및/또는 디클로페낙 겔 및/또는 인제놀 메부테이트 겔을 사용한 국소 치료.
- 광선각화증 이외의 감염, 수술적 치료 등의 피부질환으로 얼굴 치료 불가
- 피험자는 광선 각화증(예: 면역 억제).
- 중대한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱셀 트리트먼트
이것은 Tixel 기술을 사용하여 두피 및/또는 얼굴에 대한 비침습 열 기계 치료입니다.
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비 침습적 열 기계 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 개선 평가
기간: 6 개월
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병변 수 및 0(악화) 1(1-25% 개선), 2(26-50% 개선), 3(51-75 % 개선) 또는 4(76-100% 개선)]
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6 개월
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안전성, 부작용의 수
기간: 6 개월
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연구 중 모든 안전 관련 이벤트가 기록되고 분석됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도 평가
기간: 6 개월
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피험자는 FU 방문 시 절차에 대한 만족도를 평가합니다.
평가는 표 4에 자세히 설명된 5점 리커트 척도를 기반으로 하며 0은 "매우 불만족"을 나타내고 4는 "매우 만족"을 나타냅니다.
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6 개월
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다운타임 평가
기간: 4 나방
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피험자는 시술 후 부작용이 예상되는 기간을 보고할 것입니다.
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4 나방
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불편 평가
기간: 3 개월
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피험자는 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 각 치료 후 통증 수준을 평가할 것이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 통증"입니다.
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3 개월
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예상되는 즉각적인 반응
기간: 3 개월
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연구자는 예상되는 즉각적인 반응을 평가하고 4단계 척도를 사용하여 치료 직후를 기록할 것입니다: (0) 없음 / (1) 약함 / (2) 보통 / (3) 각 치료 방문에서 심각함.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병