ガミースマイルの治療のための延世点でのボツリヌス毒素の適用

バックグラウンド：

過度の歯肉表示としても知られるガミースマイル (GS) は、審美的でない一般的な臨床症状です。 最近の証拠は、ボツリヌス A 型 (BTX-A) 注射が GS の有望で単純な修正方法であることを示しました。 しかし、現在、ボツリヌス毒素による過度の歯肉曝露の治療のための標準化されたアプローチはなく、論争が依然として存在しており、注入方法が異なるため、GS 治療における BTX-A の効率は、さまざまな研究で大きなばらつきが見られます。歯肉露出率 (GE) は 62% から 98% です。

治療の目標は、機能亢進した上唇挙上筋によって引き起こされる GS の矯正のための一貫した低侵襲の代替手段を特定することです。 2009年、黄ら。 アル。上唇挙筋 (LLS)、上唇挙筋 (LLSAN)、および小頬骨筋 (Zm) の 3 つの筋肉の合流点である延世点について説明しました。 これらの 3 つの筋肉は、主に笑顔に関与しています。

BTXの複数回の注射に伴う合併症を最小限に抑えるために、本研究は、GSの治療における低侵襲アプローチとして、延世点でのBTXの1回の注射の有効性を評価することを主な目的として設計されています。

この二重盲検単一施設無作為化臨床試験では、合計 36 人のガミースマイル患者が北京大学口腔病学病院で 12 か月にわたって試験に登録されます。 患者は含まれ、異なる注射点でのBTX-A治療のために1：1から2つのグループに無作為化されます。 実験群の場合、1部位（90面）あたり3単位のオナボツリヌス毒素A（BTX-A）を最初に延世点に注射します。 対照群では、同量の BTX を上唇挙筋に注射します。注射点は、この治療の古典的な注射点であった各鼻孔の 3 ～ 5 mm 外側にあります。 その後、患者は注射後2、4、12、36、および72週間で評価されます。

一次結果の測定値は、被験者が注射後 2 週間で完全な制限のない自発的な笑顔を達成したときの前歯肉露出測定値です。

方法

1. 研究デザインと参加者 この二重盲検単一施設ランダム化臨床試験は、北京大学健康科学センターの治験審査委員会によって承認され、2020 年 10 月から 2021 年まで北京大学口腔病学院で実施されます (番号: 202056097)。ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

   ガミースマイルの合計36人の患者がこの研究に登録されます。 包含基準は次のとおりです: ≥3.0-mm 制限のない、「本格的な」笑顔と 18 ～ 60 歳の年齢の GE。 除外基準は、BTX-Aの禁忌、歯肉または上唇の位置に影響を与える以前の疾患または治療、頭または首領域へのBTX-A注射の履歴、顔面麻痺、および/または被験者の参加拒否です。

2. 介入前の測定 注射前に、すべての被験者は、動的および静的測定を含む、1 人の検査者による標準化された測定を受けました。 さらに、顔写真や動画、自己評価のアンケートを取得します。

   2.1 動的測定 Sarver と Ackerman によって説明されているように、非常に面白いジョーク、ステートメント、歌、および/またはダンスが、完全で制限のない、自発的な笑顔を達成するために被験者に対して実行されます.7 測定は、各測定領域の最大の笑顔を確保するために、3 つの異なる自発的な笑顔で個別に行われます。 動的測定には、前方GE、両側後方GE、交連から歯の正中線までの両側距離、および交連の両側垂直位置が含まれていました。 前部 GE は、主要な指標として GS の重症度を示しました。

   2.2 静的測定 以下の測定は、患者がリラックスした状態 (安静顎位置) で実行されます。 唇と歯の関係には、露出した内側切歯 (右切歯の下縁点と上唇の下縁の間の距離) と上唇の長さが含まれます。 歯科要因には、右上切歯の長さ、上内側切歯の幅と長さの比、および前歯のオーバーバイトとオーバージェットが含まれます。

3. 介入 患者が含まれ、異なる注射点でのBTX-A治療のために1：1から2つのグループに無作為化されます。 すべての患者について、凍結乾燥した 100 U の BTX-A (ボトックス、アラガン、カリフォルニア州アーバイン) を 2.5 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で再構成します.21 単一部位注射による均一なBTX-A注射技術22は、同じ医師によって投与されます。 実験群の場合、1部位（90面）あたり3単位のオナボツリヌス毒素A（BTX-A）を最初に延世点に注射します。 対照群では、同量の BTX を上唇挙筋に注射し、注射点は各鼻孔の外側 3 ～ 5 mm に配置します。 手術中は麻酔は行いません。
4. フォローアップ その後、患者は注射後2、4、12、36、および72週間で評価されます。 すべての動的測定。いくつかの静的測定 (露出した内側切歯、上唇の長さ、および内側切歯の長さ)。顔写真とビデオが繰り返されます。 患者の満足度、副作用、繰り返し治療を受ける意思、および鼻唇溝の改善を判断するために、患者にアンケートが提供されます。
5. 統計分析 データ入力は EpiData 3.1 (EpiData Association、デンマーク) を使用して管理され、正確性は二重入力と検証によって保証されます。 数値変数の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 平均値と標準偏差を使用して正規分布の数値を記述し、独立標本の t 検定を使用して 2 つのグループを比較します。 非正規分布の数値は、中央値と四分位範囲 (25 パーセンタイル、75 パーセンタイル) を使用して説明されます。 マン・ホイットニーの U 検定を使用して、2 つのグループの違いを比較します。 カテゴリ変数の場合、特定のカテゴリに属する​​治療グループの割合が使用され、2 つのグループ間の差が x2 検定 (フィッシャーの正確確率法) を使用して比較されます。 すべての統計分析は、SPSS (Statistical Product and Service Solutions) ソフトウェア v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY) を使用して実行されます。 両側 P 値が .05 未満 統計的に有意な差を示すと見なされます。 データは、臨床疫学研究センター (北京大学、北京、中国) によって分析されます。