Application de la toxine botulique au point Yonsei pour le traitement du sourire gommeux

CONTEXTE:

Le sourire gommeux (GS), également connu sous le nom d'affichage gingival excessif, est une condition clinique inesthétique courante. Des preuves récentes ont montré que l'injection de botulinum de type A (BTX-A) est une méthode corrective simple et prometteuse pour le SG. Cependant, actuellement, il n'existe pas d'approche standardisée pour le traitement de l'exposition gingivale excessive à la toxine botulique, et des controverses existent toujours et en raison de différentes méthodes d'injection, l'efficacité du BTX-A pour le traitement GS montre une grande variation dans différentes études, avec l'amélioration taux d'exposition gingivale (GE) allant de 62% à 98%.

L'objectif du traitement est d'identifier une alternative cohérente et peu invasive pour la correction du GS causé par les muscles élévateurs hyperfonctionnels de la lèvre supérieure. En 2009, Hwang et. Al. décrit le point Yonsei, qui est la confluence de trois muscles - le levator labii superioris (LLS), le levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) et le zygomaticus minor (Zm). Ces trois muscles sont principalement responsables du sourire.

Afin de minimiser les complications associées aux injections multiples de BTX, la présente étude est conçue dans le but principal d'évaluer l'efficacité d'une injection de BTX au point Yonsei en tant qu'approche peu invasive dans le traitement du GS.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle sur un seul site, un nombre total de 36 patients avec un sourire gingival seront inscrits à l'étude à l'école universitaire et à l'hôpital de stomatologie de Pékin sur une période de 12 mois. Les patients seront inclus et randomisés 1: 1 en deux groupes pour le traitement BTX-A à différents points d'injection. Pour le groupe expérimental, trois unités d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) par site (90 hémifaces) seront initialement injectées au point Yonsei. Pour le groupe témoin, la même dose de BTX sera injectée dans le muscle releveur de la lèvre supérieure alaeque nasi, et le point d'injection est situé de 3 à 5 mm latéralement à chaque narine, qui était un point d'injection classique de ce traitement. Les patients seront ensuite évalués à 2, 4, 12, 36 et 72 semaines après l'injection.

La principale mesure de résultat est la mesure de l'exposition gingivale antérieure lorsque le sujet obtient un sourire complet, sans restriction et spontané 2 semaines après l'injection.

MÉTHODES

1. Conception de l'étude et participants Cet essai clinique randomisé en double aveugle sur un seul site sera mené à l'école et à l'hôpital de stomatologie de l'université de Pékin d'octobre 2020 à 2021, approuvé par le comité d'examen institutionnel du centre des sciences de la santé de l'université de Pékin (n° : 202056097) et menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

   Un nombre total de 36 patients avec un sourire gingival seront inscrits à l'étude. Les critères d'inclusion seront les suivants : ≥ 3,0 mm GE sur un sourire illimité et "à part entière" et un âge compris entre 18 et 60 ans. Les critères d'exclusion seront la contre-indication de BTX-A, les maladies ou traitements antérieurs affectant la position de la gencive ou des lèvres supérieures, les antécédents d'injections de BTX-A dans la région de la tête ou du cou, la paralysie faciale et/ou le refus du sujet de participer.

2. Mesures pré-intervention Avant l'injection, tous les sujets ont subi des mesures standardisées par un examinateur unique, y compris des mesures dynamiques et statiques. De plus, des photos et vidéos faciales et un questionnaire d'auto-évaluation seront obtenus.

   2.1 Mesures dynamiques Des blagues, des déclarations, des chants et/ou des danses extrêmement drôles seront joués aux sujets pour obtenir des sourires complets, sans restriction et spontanés, comme décrit par Sarver et Ackerman.7 Les mesures seront prises individuellement lors de 3 sourires spontanés différents pour assurer un sourire maximal pour chaque zone mesurée. Les mesures dynamiques comprenaient l'EG antérieur, les EG postérieurs bilatéraux, la distance bilatérale entre les commissures et la ligne médiane dentaire et les positions verticales bilatérales des commissures. Le GE antérieur présentait la sévérité du GS comme indicateur principal.

   2.2 Mesures statiques Les mesures suivantes seront effectuées avec le patient dans un état détendu (position de la mâchoire au repos). La relation lèvre-dents comprenait l'incisive médiale exposée (la distance entre le point de la marge inférieure de l'incisive droite et la marge inférieure de la lèvre supérieure) et la longueur de la lèvre supérieure. Les facteurs dentaires comprenaient la longueur de l'incisive supérieure droite, le rapport largeur/longueur de l'incisive médiale supérieure, ainsi que la surocclusion et le surplomb des dents antérieures.

3. Interventions Les patients seront inclus et randomisés 1:1 en deux groupes pour le traitement BTX-A à différents points d'injection. Pour tous les patients, 100 U lyophilisées de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) seront reconstituées dans 2,5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.21 Une technique d'injection uniforme de BTX-A22 avec injection en un seul site sera administrée par le même médecin. Pour le groupe expérimental, trois unités d'onabotulinumtoxinA (BTX-A) par site (90 hémifaces) seront initialement injectées au point Yonsei. Pour le groupe témoin, la même dose de BTX sera injectée dans le muscle releveur des lèvres supérieures alaeque nasi, et le point d'injection est situé de 3 à 5 mm latéralement à chaque narine. Aucune anesthésie ne sera donnée pendant la procédure.
4. Suivi Les patients seront ensuite évalués à 2, 4, 12, 36 et 72 semaines après l'injection. Toutes les mesures dynamiques ; certaines mesures statiques (incisive médiale exposée, longueur de la lèvre supérieure et longueur de l'incisive médiale) ; et les photos et vidéos faciales seront répétées. Des questionnaires seront fournis aux patients pour déterminer la satisfaction des patients, les effets secondaires, la volonté de subir un traitement répété et une amélioration de leur pli nasolabial.
5. Analyse statistique La saisie des données sera gérée à l'aide d'EpiData 3.1 (EpiData Association, Danemark) et l'exactitude sera assurée par une double saisie et une validation. La normalité des variables numériques sera évaluée à l'aide d'un test de Shapiro-Wilk. La moyenne et l'écart type seront utilisés pour décrire les valeurs numériques normalement distribuées, et un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les 2 groupes. Les valeurs numériques non distribuées normalement seront décrites à l'aide de la médiane et de l'intervalle interquartile (25e centile, 75e centile). La différence entre les 2 groupes sera comparée à l'aide d'un test U de Mann-Whitney. Pour les variables catégorielles, la fraction du groupe de traitement qui appartenait à la catégorie donnée sera utilisée, et la différence entre les 2 groupes sera comparée à l'aide d'un test x2 (méthode de probabilité exacte de Fisher). Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Une valeur P bilatérale inférieure à 0,05 sera considérée comme indiquant une différence statistiquement significative. Les données seront analysées par le Centre de recherche en épidémiologie clinique (Université de Pékin, Pékin, Chine).