Påføring av botulinumtoksin ved Yonsei-punktet for behandling av gummy smil

BAKGRUNN:

Gummy smile (GS), også kjent som overdreven gingival display, er en vanlig uestetisk klinisk tilstand. Nyere bevis viste at botulinum type A (BTX-A) injeksjon er en lovende, enkel, korrigerende metode for GS. Imidlertid er det foreløpig ingen standardisert tilnærming for behandling av overdreven gingivaleksponering med botulinumtoksin, og kontroverser eksisterer fortsatt og på grunn av forskjellige injeksjonsmetoder viser effektiviteten til BTX-A for GS-behandling stor variasjon i forskjellige studier, med forbedringen rate av gingival eksponering (GE) fra 62 % til 98 %.

Behandlingsmålet er å identifisere et konsistent, minimalt invasivt alternativ for korrigering av GS forårsaket av hyperfunksjonelle overleppeheismuskler. I 2009, Hwang et. al. beskrev Yonsei-punktet, som er sammenløpet av tre muskler - levator labii superioris (LLS), levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) og zygomaticus minor (Zm). Disse tre musklene er primært ansvarlige for smilet.

For å minimere komplikasjonene forbundet med flere injeksjoner av BTX, er denne studien designet med hovedformålet å evaluere effekten av en injeksjon av BTX ved Yonsei-punktet som en minimalt invasiv tilnærming i behandlingen av GS.

I denne dobbeltblinde enkeltsteds randomiserte kliniske studien vil et totalt antall av 36 pasienter med gummy smil bli registrert i studien ved Peking University School og Hospital of Stomatology over en periode på 12 måneder. Pasienter vil bli inkludert og randomisert 1:1 til to grupper for BTX-A-behandling ved forskjellige injeksjonspunkter. For eksperimentell gruppe vil tre enheter onabotulinumtoxinA (BTX-A) per sted (90 halvflater) initialt injiseres ved Yonsei-punktet. For kontrollgruppen vil den samme dosen BTX injiseres i muskelen levator labii superioris alaeque nasi, og injeksjonspunktet er lokalisert 3 til 5 mm lateralt for hvert nesebor, som var et klassisk injeksjonspunkt for denne behandlingen. Pasientene vil deretter bli vurdert 2, 4, 12, 36 og 72 uker etter injeksjon.

Den primære utfallsmålingen er de fremre gingivaleksponeringsmålingene når forsøkspersonen får et fullstendig, ubegrenset, spontant smil 2 uker etter injeksjon.

METODER

1. Studiedesign og deltakere Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien på ett sted vil bli utført i Peking University School og Hospital of Stomatology fra oktober 2020 til 2021, godkjent av Institutional Review Board ved Peking University Health Science Center (nr: 202056097) og utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

   Et totalt antall på 36 pasienter med gummy smil vil bli registrert i studien. Inklusjonskriteriene vil være som følger: ≥3,0 mm GE på ubegrenset, "fullstendig" smilende og alder mellom 18 og 60 år. Eksklusjonskriteriene vil være kontraindikasjon av BTX-A, tidligere sykdommer eller behandlinger som påvirker posisjonen til gingiva eller overleppene, historie med BTX-A-injeksjoner i hode- eller nakkeregionen, ansiktslammelse og/eller forsøkspersonens nektelse av å delta.

2. Preintervensjonsmålinger Før injeksjon gjennomgikk alle forsøkspersoner standardiserte målinger av en enkelt eksaminator, inkludert dynamisk og statisk måling. I tillegg vil det bli innhentet ansiktsbilder og videoer og et spørreskjema med egenvurdering.

   2.1 Dynamiske målinger Ekstremt morsomme vitser, uttalelser, sang og/eller dans vil bli spilt ut til motivene for å oppnå fulle, ubegrensede, spontane smil som beskrevet av Sarver og Ackerman.7 Målingene vil bli tatt individuelt i løpet av 3 forskjellige spontane smil for å sikre maksimalt smil for hvert målte område. Dynamiske målinger inkluderte fremre GE, bilaterale posteriore GEer, bilateral avstand fra kommissurer til dental midtlinje og bilaterale vertikale posisjoner av kommissurer. Anterior GE presenterte alvorlighetsgraden av GS som den primære indikatoren.

   2.2 Statiske målinger Følgende målinger vil bli utført med pasienten i en avslappet tilstand (hvilende kjevestilling). Leppe-tenn-forholdet inkluderte den eksponerte mediale fortennen (avstanden mellom nedre marginpunkt på høyre fortann og nedre margin på overleppen) og lengden på overleppen. Dentale faktorer inkluderte øvre høyre fortennens lengde, bredde-til-lengde-forholdet til den øvre mediale fortennen, og overbitt og overjet av de fremre tennene.

3. Intervensjoner Pasienter vil bli inkludert og randomisert 1:1 til to grupper for BTX-A-behandling ved forskjellige injeksjonspunkter. For alle pasienter vil lyofilisert 100 U BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) rekonstitueres i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridløsning.21 En enhetlig BTX-A-injeksjonsteknikk22 med injeksjon på ett sted vil bli administrert av samme lege. For eksperimentell gruppe vil tre enheter onabotulinumtoxinA (BTX-A) per sted (90 halvflater) initialt injiseres ved Yonsei-punktet. For kontrollgruppen vil den samme dosen BTX injiseres i muskelen levator labii superioris alaeque nasi, og injeksjonspunktet er lokalisert 3 til 5 mm lateralt til hvert nesebor. Ingen anestesi vil bli gitt under prosedyren.
4. Oppfølging Pasientene vil deretter bli vurdert 2, 4, 12, 36 og 72 uker etter injeksjon. Alle dynamiske målinger; noen statiske målinger (eksponert medial fortenn, overleppelengde og medial fortannlengde); og ansiktsbilder og videoer vil bli gjentatt. Spørreskjemaer vil bli gitt til pasienter for å fastslå pasienttilfredshet, bivirkninger, vilje til å gjennomgå en gjentatt behandling og en forbedring i deres nasolabiale fold.
5. Statistisk analyse Dataregistrering vil bli administrert ved hjelp av EpiData 3.1 (EpiData Association, Danmark) og nøyaktighet vil sikres ved dobbel inntasting og validering. Normaliteten til numeriske variabler vil bli vurdert ved hjelp av en Shapiro-Wilk-test. Gjennomsnittet og standardavviket vil bli brukt for å beskrive normalfordelte tallverdier, og en uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne de 2 gruppene. Ikke-normalfordelte numeriske verdier vil bli beskrevet ved bruk av median- og interkvartilområdet (25. persentil, 75. persentil). Forskjellen mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet med en Mann-Whitney U-test. For kategoriske variabler vil brøkdelen av behandlingsgruppen som tilhørte den gitte kategorien brukes, og forskjellen mellom de 2 gruppene sammenlignes ved hjelp av en x2-test (Fisher eksakt sannsynlighetsmetode). Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS (Statistical Product and Service Solutions) programvare v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). En 2-halet P-verdi mindre enn 0,05 vil anses å indikere en statistisk signifikant forskjell. Data vil bli analysert av Research Center of Clinical Epidemiology (Peking University, Beijing, Kina).