Aplikace botulotoxinu v Yonsei Point pro léčbu gumového úsměvu

POZADÍ:

Gummy smile (GS), také známý jako nadměrné zobrazení dásní, je běžný neestetický klinický stav. Nedávné důkazy ukázaly, že injekce botulinu typu A (BTX-A) je slibná, jednoduchá, korekční metoda pro GS. V současné době však neexistuje žádný standardizovaný přístup k léčbě nadměrné expozice dásní botulotoxinem a stále existují kontroverze a vzhledem k různým injekčním metodám účinnost BTX-A pro léčbu GS vykazuje v různých studiích velké rozdíly se zlepšením míra expozice dásní (GE) v rozmezí od 62 % do 98 %.

Cílem léčby je identifikovat konzistentní, minimálně invazivní alternativu pro korekci GS způsobené hyperfunkčními svaly horního rtu. V roce 2009 Hwang et. al. popsal Yonseiův bod, který je soutokem tří svalů – m. labii superioris (LLS), m. labii superioris alaeque nasi (LLSAN) a zygomaticus minor (Zm). Tyto tři svaly jsou primárně zodpovědné za úsměv.

Aby se minimalizovaly komplikace spojené s vícenásobnými injekcemi BTX, je tato studie navržena s hlavním účelem vyhodnotit účinnost jedné injekce BTX v bodě Yonsei jako minimálně invazivní přístup v léčbě GS.

V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii na jednom místě bude do studie na Pekingské univerzitní škole a stomatologické nemocnici po dobu 12 měsíců zařazeno celkem 36 pacientů s gumovým úsměvem. Pacienti budou zahrnuti a randomizováni 1:1 do dvou skupin pro léčbu BTX-A v různých bodech vpichu. Pro experimentální skupinu budou tři jednotky onabotulinumtoxinA (BTX-A) na místo (90 hemiface) zpočátku injikovány v bodě Yonsei. U kontrolní skupiny bude stejná dávka BTX injikována do m. levator labii superioris alaeque nasi a injekční bod je umístěn 3 až 5 mm laterálně od každé nosní dírky, což byl klasický injekční bod této léčby. Pacienti budou poté hodnoceni 2, 4, 12, 36 a 72 týdnů po injekci.

Primárním výsledným měřením je měření přední gingivální expozice, kdy subjekt dosáhne plného, ​​neomezeného, ​​spontánního úsměvu 2 týdny po injekci.

METODY

1. Návrh studie a účastníci Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na jednom místě bude probíhat na Pekingské univerzitní škole a stomatologické nemocnici od října 2020 do roku 2021, schválena Institutional Review Board of Peking University Health Science Center (č.: 202056097) a vedeny v souladu s principy Helsinské deklarace.

   Do studie bude zařazeno celkem 36 pacientů s gumovým úsměvem. Kritéria pro zařazení budou následující: ≥3,0-mm GE na neomezený, "plnohodnotný" úsměv a věk mezi 18 a 60 lety. Kritéria pro vyloučení budou kontraindikace BTX-A, předchozí onemocnění nebo léčby ovlivňující polohu dásně nebo horních rtů, anamnéza injekcí BTX-A do oblasti hlavy nebo krku, paralýza obličeje a/nebo odmítnutí účasti subjektu.

2. Předintervenční měření Před injekcí podstoupili všechny subjekty standardizovaná měření jedním vyšetřujícím, včetně dynamického a statického měření. Kromě toho budou získány fotografie a videa obličeje a dotazník sebehodnocení.

   2.1 Dynamická měření Extrémně vtipné vtipy, výroky, zpěv a/nebo tanec budou subjektům přehrávány, aby se dosáhlo plných, neomezených, spontánních úsměvů, jak popsali Sarver a Ackerman.7 Měření budou prováděna individuálně během 3 různých spontánních úsměvů, aby byl zajištěn maximální úsměv pro každou měřenou oblast. Dynamická měření zahrnovala přední GE, bilaterální zadní GE, bilaterální vzdálenost od komisur ke středové čáře zubů a bilaterální vertikální polohy komisur. Přední GE prezentovalo závažnost GS jako primární indikátor.

   2.2 Statická měření Následující měření budou prováděna s pacientem v uvolněném stavu (klidová poloha čelisti). Vztah mezi rtem a zubem zahrnoval obnažený střední řezák (vzdálenost mezi dolním okrajem pravého řezáku a spodním okrajem horního rtu) a délkou horního rtu. Zubní faktory zahrnovaly délku horního pravého řezáku, poměr šířky k délce horního mediálního řezáku a předkus a nadkus předních zubů.

3. Intervence Pacienti budou zahrnuti a randomizováni 1:1 do dvou skupin pro léčbu BTX-A v různých bodech vpichu. U všech pacientů bude lyofilizovaných 100 U BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) rekonstituováno ve 2,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.21 Jednotná injekční technika BTX-A22 s injekcí do jednoho místa bude aplikována stejným lékařem. Pro experimentální skupinu budou tři jednotky onabotulinumtoxinA (BTX-A) na místo (90 hemiface) zpočátku injikovány v bodě Yonsei. U kontrolní skupiny bude stejná dávka BTX injikována do m. levator labii superioris alaeque nasi a bod injekce je umístěn 3 až 5 mm laterálně od každé nosní dírky. Během procedury nebude podávána žádná anestezie.
4. Sledování Pacienti budou poté hodnoceni 2, 4, 12, 36 a 72 týdnů po injekci. Všechna dynamická měření; některá statická měření (obnažený střední řezák, délka horního rtu a délka středního řezáku); a fotografie a videa obličeje se budou opakovat. Pacientům budou poskytnuty dotazníky ke zjištění spokojenosti pacientů, vedlejších účinků, ochoty podstoupit opakovanou léčbu a zlepšení jejich nosoústní rýhy.
5. Statistická analýza Zadávání dat bude řízeno pomocí EpiData 3.1 (EpiData Association, Dánsko) a přesnost bude zajištěna dvojitým zadáním a validací. Normalita numerických proměnných bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Průměr a směrodatná odchylka se použijí k popisu normálně rozdělených číselných hodnot a k porovnání těchto 2 skupin se použije t test nezávislých vzorků. Nenormálně rozložené číselné hodnoty budou popsány pomocí mediánu a interkvartilového rozmezí (25. percentil, 75. percentil). Rozdíl mezi těmito 2 skupinami bude porovnán pomocí Mann-Whitney U testu. U kategoriálních proměnných bude použit zlomek léčebné skupiny, která patřila do dané kategorie, a rozdíl mezi 2 skupinami bude porovnán pomocí testu x2 (Fisherova exaktní pravděpodobnostní metoda). Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Dvoustranná hodnota P menší než 0,05 bude považován za statisticky významný rozdíl. Data budou analyzována Výzkumným centrem klinické epidemiologie (Peking University, Peking, Čína).