Aplicación de Toxina Botulínica en el Punto Yonsei para el Tratamiento de la Sonrisa Gummy

ANTECEDENTES:

La sonrisa gingival (GS), también conocida como exposición gingival excesiva, es una condición clínica antiestética común. La evidencia reciente mostró que la inyección de botulínica tipo A (BTX-A) es un método correctivo prometedor y simple para GS. Sin embargo, actualmente, no existe un enfoque estandarizado para el tratamiento de la exposición gingival excesiva con toxina botulínica, y aún existen controversias y debido a los diferentes métodos de inyección, la eficacia de la BTX-A para el tratamiento de GS muestra una gran variación en diferentes estudios, con la mejora Tasa de exposición gingival (GE) que oscila entre el 62 % y el 98 %.

El objetivo del tratamiento es identificar una alternativa consistente y mínimamente invasiva para la corrección de la GS causada por músculos elevadores del labio superior hiperfuncionales. En 2009, Hwang et. Alabama. describió el punto de Yonsei, que es la confluencia de tres músculos: el levator labii superioris (LLS), el levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) y el zygomaticus minor (Zm). Estos tres músculos son los principales responsables de la sonrisa.

Para minimizar las complicaciones asociadas con múltiples inyecciones de BTX, el presente estudio está diseñado con el objetivo principal de evaluar la eficacia de una inyección de BTX en el punto de Yonsei como un enfoque mínimamente invasivo en el tratamiento de GS.

En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego de un solo sitio, se inscribirá un número total de 36 pacientes con sonrisa gingival en el estudio en la Escuela y Hospital de Estomatología de la Universidad de Pekín durante un período de 12 meses. Los pacientes serán incluidos y aleatorizados 1:1 a dos grupos para el tratamiento con BTX-A en diferentes puntos de inyección. Para el grupo experimental, se inyectarán inicialmente tres unidades de onabotulinumtoxinA (BTX-A) por sitio (90 hemifaces) en el punto de Yonsei. Para el grupo de control, se inyectará la misma dosis de BTX en el músculo levator labii superioris alaeque nasi, y el punto de inyección se ubica de 3 a 5 mm lateral a cada fosa nasal, que era un punto de inyección clásico de este tratamiento. Luego, los pacientes serán evaluados a las 2, 4, 12, 36 y 72 semanas después de la inyección.

La medida de resultado principal son las medidas de exposición gingival anterior cuando el sujeto obtiene sonrisas espontáneas, completas y sin restricciones 2 semanas después de la inyección.

MÉTODOS

1. Diseño del estudio y participantes Este ensayo clínico aleatorizado doble ciego en un solo sitio se llevará a cabo en la Escuela y el Hospital de Estomatología de la Universidad de Pekín entre octubre de 2020 y 2021, aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Pekín (No: 202056097) y llevado a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki.

   Se inscribirá en el estudio a un total de 36 pacientes con sonrisa gingival. Los criterios de inclusión serán los siguientes: ≥3,0 mm GE sobre una sonrisa "en toda regla" sin restricciones y una edad entre 18 y 60 años. Los criterios de exclusión serán contraindicación de BTX-A, enfermedades o tratamientos previos que afecten la posición de la encía o los labios superiores, antecedentes de inyecciones de BTX-A en la región de la cabeza o el cuello, parálisis facial y/o negativa del sujeto a participar.

2. Mediciones previas a la intervención Antes de la inyección, todos los sujetos fueron sometidos a mediciones estandarizadas por un solo examinador, incluidas mediciones dinámicas y estáticas. Además, se obtendrán fotos y vídeos faciales y un cuestionario de autoevaluación.

   2.1 Mediciones dinámicas Se representarán chistes, afirmaciones, cantos y/o bailes extremadamente divertidos a los sujetos para lograr sonrisas espontáneas, plenas y sin restricciones, tal como lo describen Sarver y Ackerman.7 Las medidas se tomarán individualmente durante 3 sonrisas espontáneas diferentes para asegurar la máxima sonrisa para cada área medida. Las mediciones dinámicas incluyeron GE anterior, GE posteriores bilaterales, distancia bilateral desde las comisuras hasta la línea media dental y posiciones verticales bilaterales de las comisuras. Anterior GE presentó la gravedad de GS como el indicador principal.

   2.2 Mediciones estáticas Las siguientes mediciones se realizarán con el paciente en un estado relajado (posición mandibular en reposo). La relación labio-diente incluyó el incisivo medial expuesto (la distancia entre el punto del margen inferior del incisivo derecho y el margen inferior del labio superior) y la longitud del labio superior. Los factores dentales incluyeron la longitud del incisivo superior derecho, la relación ancho-largo del incisivo medial superior y la sobremordida y la sobremordida horizontal de los dientes anteriores.

3. Intervenciones Los pacientes serán incluidos y aleatorizados 1:1 a dos grupos para el tratamiento con BTX-A en diferentes puntos de inyección. Para todos los pacientes, se reconstituirán 100 U liofilizadas de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) en 2,5 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.21 El mismo médico administrará una técnica uniforme de inyección de BTX-A22 con inyección en un solo sitio. Para el grupo experimental, se inyectarán inicialmente tres unidades de onabotulinumtoxinA (BTX-A) por sitio (90 hemifaces) en el punto de Yonsei. Para el grupo de control, se inyectará la misma dosis de BTX en el músculo levator labii superioris alaeque nasi, y el punto de inyección se ubica de 3 a 5 mm lateral a cada fosa nasal. No se administrará anestesia durante el procedimiento.
4. Seguimiento Se evaluará a los pacientes a las 2, 4, 12, 36 y 72 semanas después de la inyección. Todas las medidas dinámicas; algunas medidas estáticas (incisivo medial expuesto, longitud del labio superior y longitud del incisivo medial); y se repetirán fotos y videos faciales. Se proporcionarán cuestionarios a los pacientes para determinar la satisfacción del paciente, los efectos secundarios, la voluntad de someterse a un tratamiento repetido y una mejora en su pliegue nasolabial.
5. Análisis estadístico La entrada de datos se gestionará utilizando EpiData 3.1 (EpiData Association, Dinamarca) y la precisión se garantizará mediante doble entrada y validación. La normalidad de las variables numéricas se evaluará mediante una prueba de Shapiro-Wilk. La media y la desviación estándar se usarán para describir valores numéricos normalmente distribuidos, y se usará una prueba t de muestras independientes para comparar los 2 grupos. Los valores numéricos que no se distribuyen normalmente se describirán utilizando la mediana y el rango intercuartílico (percentil 25, percentil 75). La diferencia entre los 2 grupos se comparará mediante una prueba U de Mann-Whitney. Para las variables categóricas, se utilizará la fracción del grupo de tratamiento que pertenecía a la categoría dada, y la diferencia entre los 2 grupos se comparará mediante una prueba x2 (método de probabilidad exacta de Fisher). Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando el software SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Un valor P de 2 colas inferior a 0,05 se considerará que indica una diferencia estadísticamente significativa. Los datos serán analizados por el Centro de Investigación de Epidemiología Clínica (Universidad de Pekín, Pekín, China).