Applicering av botulinumtoxin vid Yonsei Point för behandling av gummy smile

BAKGRUND:

Gummy smile (GS), även känd som överdriven gingival display, är ett vanligt oestetiskt kliniskt tillstånd. Nya bevis visade att botulinum typ A (BTX-A) injektion är en lovande, enkel, korrigerande metod för GS. Men för närvarande finns det inget standardiserat tillvägagångssätt för behandling av överdriven tandköttsexponering med botulinumtoxin, och kontroverser finns fortfarande och på grund av olika injektionsmetoder visar effektiviteten av BTX-A för GS-behandling stor variation i olika studier, med förbättringen frekvens av tandköttsexponering (GE) från 62 % till 98 %.

Behandlingsmålet är att identifiera ett konsekvent, minimalt invasivt alternativ för korrigering av GS orsakad av hyperfunktionella överläppens hissmuskler. År 2009, Hwang et. al. beskrev Yonsei-punkten, som är sammanflödet av tre muskler - levator labii superioris (LLS), levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) och zygomaticus minor (Zm). Dessa tre muskler är primärt ansvariga för leendet.

För att minimera komplikationerna förknippade med flera injektioner av BTX, är den här studien utformad med det främsta syftet att utvärdera effektiviteten av en injektion av BTX vid Yonsei-punkten som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt vid behandling av GS.

I denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning på en plats kommer ett totalt antal av 36 patienter med ett gummy leende att inkluderas i studien vid Peking University School och Hospital of Stomatology under en period av 12 månader. Patienter kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till två grupper för BTX-A-behandling vid olika injektionsställen. För experimentgrupp kommer tre enheter av onabotulinumtoxinA (BTX-A) per plats (90 hemifaces) initialt att injiceras vid Yonsei-punkten. För kontrollgruppen kommer samma dos av BTX att injiceras i muskeln levator labii superioris alaeque nasi, och injektionspunkten är belägen 3 till 5 mm lateralt om varje näsborre, vilket var en klassisk injektionspunkt för denna behandling. Patienterna kommer sedan att bedömas 2, 4, 12, 36 och 72 veckor efter injektion.

Det primära utfallsmåttet är de främre tandköttsexponeringsmätningarna när försökspersonen får ett fullständigt, obegränsat, spontant leende 2 veckor efter injektionen.

METODER

1. Studiedesign och deltagare Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning på en plats kommer att genomföras i Peking University School och Hospital of Stomatology från oktober 2020 till 2021, godkänd av Institutional Review Board of Peking University Health Science Center (nr: 202056097) och genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

   Ett totalt antal av 36 patienter med gummy leende kommer att inkluderas i studien. Inklusionskriterierna kommer att vara följande: ≥3,0 mm GE på obegränsat, "fullständigt" leende och ålder mellan 18 och 60 år. Uteslutningskriterierna kommer att vara kontraindikation av BTX-A, tidigare sjukdomar eller behandlingar som påverkar positionen av gingiva eller överläppar, historia av BTX-A-injektioner i huvud- eller halsregionen, ansiktsförlamning och/eller försökspersonens vägran att delta.

2. Förinterventionsmätningar Före injektionen genomgick alla försökspersoner standardiserade mätningar av en enda granskare, inklusive dynamisk och statisk mätning. Dessutom kommer ansiktsfoton och filmer samt ett frågeformulär för självbedömning att erhållas.

   2.1 Dynamiska mätningar Extremt roliga skämt, uttalanden, sång och/eller dans kommer att spelas ut för försökspersonerna för att uppnå fullständiga, obegränsade, spontana leenden som beskrivs av Sarver och Ackerman.7 Mätningarna kommer att tas individuellt under 3 olika spontana leenden för att säkerställa maximalt leende för varje uppmätt område. Dynamiska mätningar inkluderade främre GE, bilaterala posteriora GE, bilateralt avstånd från kommissurer till dentala mittlinjen och bilaterala vertikala positioner för kommissurer. Anterior GE presenterade svårighetsgraden av GS som den primära indikatorn.

   2.2 Statiska mätningar Följande mätningar kommer att utföras med patienten i ett avslappnat tillstånd (viloläge). Förhållandet mellan läppar och tänder inkluderade den exponerade mediala incisivern (avståndet mellan den nedre marginalpunkten på höger incisiver och den nedre kanten på överläppen) och överläppens längd. Dentala faktorer inkluderade den övre högra framtandens längd, förhållandet mellan bredd och längd av den övre mediala framtanden och överbettet och överstrålningen av de främre tänderna.

3. Interventioner Patienterna kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till två grupper för BTX-A-behandling vid olika injektionsställen. För alla patienter kommer lyofiliserade 100 E BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) att rekonstitueras i 2,5 ml 0,9 % natriumkloridlösning.21 En enhetlig BTX-A-injektionsteknik22 med injektion på ett ställe kommer att administreras av samma läkare. För experimentgrupp kommer tre enheter av onabotulinumtoxinA (BTX-A) per plats (90 hemifaces) initialt att injiceras vid Yonsei-punkten. För kontrollgruppen kommer samma dos av BTX att injiceras i muskeln levator labii superioris alaeque nasi, och injektionspunkten är placerad 3 till 5 mm lateralt om varje näsborre. Ingen anestesi kommer att ges under proceduren.
4. Uppföljning Patienterna kommer sedan att bedömas 2, 4, 12, 36 och 72 veckor efter injektion. Alla dynamiska mätningar; vissa statiska mätningar (exponerad medial incisiver, överläppslängd och mediala incisiverlängd); och ansiktsfoton och videor kommer att upprepas. Frågeformulär kommer att tillhandahållas patienter för att fastställa patientnöjdhet, biverkningar, vilja att genomgå en upprepad behandling och en förbättring av deras nasolabialveck.
5. Statistisk analys Datainmatning kommer att hanteras med EpiData 3.1 (EpiData Association, Danmark) och noggrannheten kommer att säkerställas genom dubbelinmatning och validering. Normaliteten hos numeriska variabler kommer att bedömas med hjälp av ett Shapiro-Wilk-test. Medelvärdet och standardavvikelsen kommer att användas för att beskriva normalfördelade numeriska värden, och ett oberoende prov t-test kommer att användas för att jämföra de två grupperna. Icke-normalfördelade numeriska värden kommer att beskrivas med hjälp av median- och interkvartilområdet (25:e percentilen, 75:e percentilen). Skillnaden mellan de två grupperna kommer att jämföras med ett Mann-Whitney U-test. För kategoriska variabler kommer den del av behandlingsgruppen som tillhörde den givna kategorin att användas och skillnaden mellan de 2 grupperna jämförs med ett x2-test (Fishers exakta sannolikhetsmetod). Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (Statistical Product and Service Solutions) programvara v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Ett 2-tailed P-värde mindre än 0,05 kommer att anses indikera en statistiskt signifikant skillnad. Data kommer att analyseras av Research Center of Clinical Epidemiology (Peking University, Peking, Kina).