Botuliinitoksiinin käyttö Yonsei-pisteessä kumisen hymyn hoitoon

TAUSTA:

Gummy smile (GS), joka tunnetaan myös nimellä liiallinen iennäyte, on yleinen epäesteettinen kliininen tila. Viimeaikaiset todisteet osoittivat, että botuliinityyppi A (BTX-A) -injektio on lupaava, yksinkertainen, korjaava menetelmä GS:lle. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardoitua lähestymistapaa liiallisen ienaltistuksen hoitoon botuliinitoksiinilla, ja kiistat ovat edelleen olemassa ja eri injektiomenetelmien vuoksi BTX-A:n tehokkuus GS-hoidossa vaihtelee suuresti eri tutkimuksissa, ja parannus on parantunut. ienaltistusaste (GE) vaihtelee 62 %:sta 98 ​​%:iin.

Hoidon tavoitteena on löytää johdonmukainen, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto hyperfunktionaalisten ylähuulen nostolihasten aiheuttaman GS:n korjaamiseen. Vuonna 2009 Hwang et. al. kuvasi Yonsei-pisteen, joka on kolmen lihaksen yhtymäkohta - levator labii superioris (LLS), levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) ja zygomaticus minor (Zm). Nämä kolme lihasta ovat ensisijaisesti vastuussa hymystä.

Useisiin BTX-injektioihin liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan yhden BTX-injektion tehokkuutta Yonsei-pisteessä minimaalisesti invasiivisena lähestymistavana GS:n hoidossa.

Tässä kaksoissokkoutetussa yksipaikkaisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 36 potilasta, joilla on kuminen hymy, otetaan mukaan tutkimukseen Pekingin yliopiston koulussa ja sairaalassa 12 kuukauden aikana. Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään BTX-A-hoitoa varten eri injektiopisteissä. Koeryhmälle kolme yksikköä onabotulinumtoxinA:ta (BTX-A) per kohta (90 hemifaces) ruiskutetaan aluksi Yonsei-pisteeseen. Kontrolliryhmässä sama BTX-annos ruiskutetaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen, ja injektiokohta sijaitsee 3–5 mm lateraalisesti kummastakin sieraimesta, mikä oli tämän hoidon klassinen injektiopiste. Potilaat arvioidaan sitten 2, 4, 12, 36 ja 72 viikkoa injektion jälkeen.

Ensisijainen tulosmittaus on anteriorisen gingivaalisen altistuksen mittaukset, kun kohde saa täydellisen, rajoittamattoman, spontaanin hymyn 2 viikkoa injektion jälkeen.

MENETELMÄT

1. Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä kaksoissokkoutettu yksipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Pekingin yliopiston stomatologian koulussa ja sairaalassa lokakuusta 2020 vuoteen 2021, ja sen on hyväksynyt Pekingin yliopiston terveystiedekeskuksen (nro: 202056097) Institutional Review Board. ja toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

   Tutkimukseen otetaan yhteensä 36 potilasta, joilla on kuminen hymy. Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat: ≥3,0 mm GE rajoittamattoman, "täysin" hymyilevän ja 18-60-vuotiaana. Poissulkemiskriteereinä ovat BTX-A:n vasta-aiheet, aiemmat sairaudet tai hoidot, jotka vaikuttavat ikenen tai ylähuulten asemaan, historialliset BTX-A-injektiot pään tai kaulan alueelle, kasvojen halvaus ja/tai koehenkilön kieltäytyminen osallistumasta.

2. Interventiota edeltävät mittaukset Ennen injektiota kaikille koehenkilöille tehtiin standardoidut mittaukset yhdellä tutkijalla, mukaan lukien dynaaminen ja staattinen mittaus. Lisäksi hankitaan kasvokuvat ja -videot sekä itsearviointilomake.

   2.1 Dynaamiset mittaukset Äärimmäisen hauskoja vitsejä, lausuntoja, laulamista ja/tai tanssia näytellään koehenkilöille täydellisten, rajoittamattomien, spontaanien hymyjen saavuttamiseksi Sarverin ja Ackermanin kuvailemalla tavalla.7 Mittaukset tehdään yksittäin 3 eri spontaanin hymyn aikana, jotta varmistetaan maksimaalinen hymy jokaiselle mitattavalle alueelle. Dynaamisiin mittauksiin sisältyivät anterior GE, bilateraaliset posterioriset GE:t, kahdenväliset etäisyydet commissureista hampaan keskiviivaan ja commissuurien kahdenväliset pystysuorat asennot. Anterior GE esitti GS:n vakavuuden ensisijaisena indikaattorina.

   2.2 Staattiset mittaukset Seuraavat mittaukset suoritetaan potilaan ollessa rennossa tilassa (leuan lepoasennossa). Huuli-hammas-suhde sisälsi paljastetun mediaalisen etuhammasta (oikean etuhampaan alemman reunapisteen ja ylähuulen alareunan välinen etäisyys) ja ylähuulen pituuden. Hammastekijöitä olivat ylemmän oikean etuhampaan pituus, ylemmän mediaalisen etuhampaan leveys-pituussuhde sekä etuhampaiden ylipurenta ja ylisuihku.

3. Interventiot Potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään BTX-A-hoitoa varten eri injektiopisteissä. Kaikille potilaille lyofilisoitu 100 U BTX-A:ta (Botox, Allergan, Irvine, CA) liuotetaan 2,5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.21 Sama lääkäri antaa yhtenäisen BTX-A-injektiotekniikan22, jossa on injektio yhteen kohtaan. Koeryhmälle kolme yksikköä onabotulinumtoxinA:ta (BTX-A) per kohta (90 hemifaces) ruiskutetaan aluksi Yonsei-pisteeseen. Kontrolliryhmälle sama BTX-annos ruiskutetaan levator labii superioris alaeque nasi -lihakseen, ja injektiokohta sijaitsee 3–5 mm sivusuunnassa kummastakin sieraimesta. Toimenpiteen aikana ei anneta anestesiaa.
4. Seuranta Potilaat arvioidaan 2, 4, 12, 36 ja 72 viikkoa injektion jälkeen. Kaikki dynaamiset mittaukset; jotkin staattiset mittaukset (paljastettu mediaalinen etuhammas, ylähuulen pituus ja mediaalisen etuhampaan pituus); ja kasvokuvat ja -videot toistetaan. Potilaille toimitetaan kyselylomakkeita, joilla määritetään potilastyytyväisyys, sivuvaikutukset, halukkuus toistuvaan hoitoon ja parantuminen nasolaabiaalisessa poimussa.
5. Tilastollinen analyysi Tietojen syöttämistä hallitaan käyttämällä EpiData 3.1:tä (EpiData Association, Tanska) ja tarkkuus varmistetaan kaksoissyöttämällä ja validoinnilla. Numeeristen muuttujien normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Keskiarvoa ja keskihajontaa käytetään kuvaamaan normaalijakauman numeerisia arvoja, ja riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään vertaamaan kahta ryhmää. Ei-normaalijakautumat numeeriset arvot kuvataan käyttämällä mediaania ja kvartiiliväliä (25. prosenttipiste, 75. prosenttipiste). Kahden ryhmän välistä eroa verrataan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Kategorisissa muuttujissa käytetään annettuun kategoriaan kuulunutta käsittelyryhmän murto-osaa ja kahden ryhmän välistä eroa verrataan x2-testillä (Fisherin tarkka todennäköisyysmenetelmä). Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS (Statistical Product and Service Solutions) -ohjelmistoa v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Kaksisuuntainen P-arvo pienempi kuin 0,05 katsotaan osoittavan tilastollisesti merkitsevää eroa. Tiedot analysoi Clinical Epidemiology Research Center (Pekingin yliopisto, Peking, Kiina).