Toepassing van botulinumtoxine op het Yonsei-punt voor de behandeling van gummy smile

ACHTERGROND:

Gummy smile (GS), ook bekend als overmatige tandvleesvertoning, is een veel voorkomende onesthetische klinische aandoening. Recent bewijs heeft aangetoond dat injectie met botulinum type A (BTX-A) een veelbelovende, eenvoudige, corrigerende methode is voor GS. Momenteel is er echter geen gestandaardiseerde aanpak voor de behandeling van overmatige tandvleesblootstelling met botulinumtoxine, en er bestaan ​​nog steeds controverses en vanwege verschillende injectiemethoden vertoont de efficiëntie van BTX-A voor GS-behandeling een grote variatie in verschillende onderzoeken, met de verbetering mate van tandvleesblootstelling (GE) variërend van 62% tot 98%.

Het doel van de behandeling is het identificeren van een consistent, minimaal invasief alternatief voor de correctie van GS veroorzaakt door hyperfunctionele liftspieren van de bovenlip. In 2009, Hwang et. al. beschreef het Yonsei-punt, dat de samenvloeiing is van drie spieren - de levator labii superioris (LLS), de levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) en de zygomaticus minor (Zm). Deze drie spieren zijn primair verantwoordelijk voor de glimlach.

Om de complicaties die gepaard gaan met meerdere injecties van BTX te minimaliseren, is de huidige studie ontworpen met als hoofddoel het evalueren van de werkzaamheid van één injectie van BTX op het Yonsei-punt als een minimaal invasieve benadering bij de behandeling van GS.

In dit dubbelblinde gerandomiseerde klinische onderzoek op één locatie zullen in totaal 36 patiënten met een gummy smile worden ingeschreven in het onderzoek aan de Peking University School en het Hospital of Stomatology gedurende een periode van 12 maanden. Patiënten zullen worden opgenomen en 1:1 gerandomiseerd naar twee groepen voor BTX-A-behandeling op verschillende injectiepunten. Voor de experimentele groep zullen in eerste instantie drie eenheden onabotulinumtoxinA (BTX-A) per locatie (90 hemifaces) worden geïnjecteerd op het Yonsei-punt. Voor de controlegroep zal dezelfde dosis BTX worden geïnjecteerd in de levator labii superioris alaeque nasi-spier, en het injectiepunt bevindt zich 3 tot 5 mm lateraal van elk neusgat, wat een klassiek injectiepunt van deze behandeling was. De patiënten worden vervolgens beoordeeld op 2, 4, 12, 36 en 72 weken na de injectie.

De primaire uitkomstmaat is de meting van de blootstelling van het voorste tandvlees wanneer de proefpersoon 2 weken na de injectie een volledige, onbeperkte, spontane glimlach krijgt.

METHODEN

1. Studieopzet en deelnemers Deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie op één locatie zal worden uitgevoerd in de Peking University School en het Hospital of Stomatology van oktober 2020 tot 2021, goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Peking University Health Science Center (nr.: 202056097) en uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.

   In totaal zullen 36 patiënten met een gummy smile aan het onderzoek deelnemen. De opnamecriteria zijn als volgt: ≥3,0 mm GE op onbeperkt, "voluit" glimlachen en leeftijd tussen 18 en 60 jaar. De uitsluitingscriteria zijn contra-indicatie van BTX-A, eerdere ziekten of behandelingen die de positie van het tandvlees of de bovenlip beïnvloeden, voorgeschiedenis van BTX-A-injecties in het hoofd- of nekgebied, gezichtsverlamming en/of weigering van de proefpersoon om deel te nemen.

2. Pre-interventiemetingen Voorafgaand aan de injectie ondergingen alle proefpersonen gestandaardiseerde metingen door één onderzoeker, waaronder dynamische en statische metingen. Daarnaast worden gezichtsfoto's en -video's en een vragenlijst voor zelfbeoordeling verkregen.

   2.1 Dynamische metingen Extreem grappige grappen, uitspraken, zang en/of dans zullen voor de proefpersonen worden uitgespeeld om volledige, onbeperkte, spontane glimlachen te bereiken, zoals beschreven door Sarver en Ackerman.7 De metingen worden individueel uitgevoerd tijdens 3 verschillende spontane glimlachen om een ​​maximale glimlach voor elk gemeten gebied te garanderen. Dynamische metingen omvatten anterieure GE, bilaterale posterieure GE's, bilaterale afstand van commissuren tot de tandheelkundige middellijn en bilaterale verticale posities van commissuren. Anterior GE presenteerde de ernst van GS als de primaire indicator.

   2.2 Statische metingen De volgende metingen worden uitgevoerd bij de patiënt in een ontspannen toestand (ruststand van de kaak). Lip-gebitsrelatie omvatte de blootgestelde mediale snijtand (de afstand tussen het onderste margepunt van de rechter snijtand en de onderste marge van de bovenlip) en de lengte van de bovenlip. Tandheelkundige factoren waren onder meer de lengte van de snijtand rechtsboven, de breedte-tot-lengteverhouding van de bovenste mediale snijtand en de overbeet en overjet van de voortanden.

3. Interventies Patiënten worden opgenomen en 1:1 gerandomiseerd naar twee groepen voor BTX-A-behandeling op verschillende injectiepunten. Voor alle patiënten wordt gevriesdroogd 100 E BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) gereconstitueerd in 2,5 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.21 Een uniforme BTX-A-injectietechniek22 met single-site injectie wordt door dezelfde arts toegediend. Voor de experimentele groep zullen in eerste instantie drie eenheden onabotulinumtoxinA (BTX-A) per locatie (90 hemifaces) worden geïnjecteerd op het Yonsei-punt. Voor de controlegroep wordt dezelfde dosis BTX geïnjecteerd in de m. levator labii superioris alaeque nasi, en het injectiepunt bevindt zich 3 tot 5 mm lateraal van elk neusgat. Tijdens de procedure wordt geen verdoving gegeven.
4. Follow-up De patiënten worden vervolgens beoordeeld op 2, 4, 12, 36 en 72 weken na de injectie. Alle dynamische metingen; enkele statische metingen (blootliggende mediale snijtand, bovenliplengte en mediale snijtandlengte); en gezichtsfoto's en -video's worden herhaald. Er zullen vragenlijsten aan patiënten worden verstrekt om de tevredenheid van de patiënt, bijwerkingen, bereidheid om een ​​herhaalde behandeling te ondergaan en een verbetering van hun nasolabiaalplooi te bepalen.
5. Statistische analyse De gegevensinvoer wordt beheerd met behulp van EpiData 3.1 (EpiData Association, Denemarken) en nauwkeurigheid wordt gegarandeerd door dubbele invoer en validatie. De normaliteit van numerieke variabelen zal worden beoordeeld met behulp van een Shapiro-Wilk-test. Het gemiddelde en de standaarddeviatie worden gebruikt om normaal verdeelde numerieke waarden te beschrijven, en een t-toets met onafhankelijke steekproeven wordt gebruikt om de 2 groepen te vergelijken. Niet-normaal verdeelde numerieke waarden worden beschreven aan de hand van het mediaan- en interkwartielbereik (25e percentiel, 75e percentiel). Het verschil tussen de 2 groepen wordt vergeleken met een Mann-Whitney U-test. Voor categorische variabelen wordt de fractie van de behandelingsgroep gebruikt die tot de gegeven categorie behoorde, en het verschil tussen de 2 groepen wordt vergeleken met behulp van een x2-test (Fisher exacte waarschijnlijkheidsmethode). Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-software (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Een tweezijdige P-waarde kleiner dan 0,05 worden beschouwd als een statistisch significant verschil. De gegevens zullen worden geanalyseerd door het Research Center of Clinical Epidemiology (Peking University, Beijing, China).