Aplicação de Toxina Botulínica no Ponto Yonsei para o Tratamento do Sorriso Gengival

FUNDO:

O sorriso gengival (SG), também conhecido como exposição gengival excessiva, é uma condição clínica inestética comum. Evidências recentes mostraram que a injeção de botulínica tipo A (BTX-A) é um método corretivo simples e promissor para a SG. Porém, atualmente não existe uma abordagem padronizada para o tratamento da exposição gengival excessiva com toxina botulínica, ainda existem controvérsias e devido aos diferentes métodos de injeção, a eficiência da BTX-A para o tratamento da GS apresenta grande variação em diferentes estudos, com a melhora taxa de exposição gengival (GE) variando de 62% a 98%.

O objetivo do tratamento é identificar uma alternativa consistente e minimamente invasiva para a correção da SG causada pela hiperfunção dos músculos elevadores do lábio superior. Em 2009, Hwang et. al. descreveu o ponto Yonsei, que é a confluência de três músculos - o elevador do lábio superior (LLS), o elevador do lábio superior da asa do nariz (LLSAN) e o zigomático menor (Zm). Esses três músculos são os principais responsáveis ​​pelo sorriso.

A fim de minimizar as complicações associadas às injeções múltiplas de BTX, o presente estudo foi concebido com o objetivo principal de avaliar a eficácia de uma injeção de BTX no ponto Yonsei como abordagem minimamente invasiva no tratamento da SG.

Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego de um único local, um número total de 36 pacientes com sorriso gengival será incluído no estudo na Peking University School and Hospital of Stomatology durante um período de 12 meses. Os pacientes serão incluídos e randomizados 1:1 para dois grupos para tratamento com BTX-A em diferentes pontos de injeção. Para o grupo experimental, três unidades de onabotulinumtoxinA (BTX-A) por local (90 hemifaces) serão inicialmente injetadas no ponto Yonsei. Para o grupo controle, a mesma dose de BTX será injetada no músculo levantador do lábio superior alaeque nasi, e o ponto de injeção está localizado 3 a 5 mm lateralmente a cada narina, que era um ponto de injeção clássico deste tratamento. Os pacientes serão então avaliados em 2, 4, 12, 36 e 72 semanas após a injeção.

A medição do resultado primário são as medições da exposição gengival anterior quando o sujeito consegue um sorriso completo, irrestrito e espontâneo 2 semanas após a injeção.

MÉTODOS

1. Desenho do estudo e participantes Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de um único local será conduzido na Peking University School and Hospital of Stomatology de outubro de 2020 a 2021, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Peking University Health Science Center (nº: 202056097) e conduzida de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.

   Um número total de 36 pacientes com sorriso gengival será incluído no estudo. Os critérios de inclusão serão os seguintes: ≥3,0 mm GE sobre sorriso irrestrito e "pleno" e idade entre 18 e 60 anos. Os critérios de exclusão serão contraindicação de BTX-A, doenças ou tratamentos anteriores que afetem a posição da gengiva ou lábio superior, histórico de injeções de BTX-A na região da cabeça ou pescoço, paralisia facial e/ou recusa do sujeito em participar.

2. Medidas pré-intervenção Antes da injeção, todos os indivíduos foram submetidos a medidas padronizadas por um único examinador, incluindo medidas dinâmicas e estáticas. Além disso, serão obtidas fotos e vídeos faciais e um questionário de autoavaliação.

   2.1 Medições dinâmicas Piadas extremamente engraçadas, declarações, cantando e/ou dançando serão tocadas para os sujeitos para alcançar sorrisos completos, irrestritos e espontâneos conforme descrito por Sarver e Ackerman.7 As medições serão feitas individualmente durante 3 sorrisos espontâneos diferentes para garantir o sorriso máximo para cada área medida. As medições dinâmicas incluíram GE anterior, GEs posteriores bilaterais, distância bilateral das comissuras à linha média dentária e posições verticais bilaterais das comissuras. O GE anterior apresentou a gravidade da SG como indicador primário.

   2.2 Medições estáticas As medições a seguir serão realizadas com o paciente em um estado relaxado (posição da mandíbula em repouso). A relação lábio-dente incluiu o incisivo medial exposto (a distância entre o ponto da margem inferior do incisivo direito e a margem inferior do lábio superior) e o comprimento do lábio superior. Os fatores dentários incluíram o comprimento do incisivo superior direito, a relação largura-comprimento do incisivo medial superior e a sobremordida e sobressaliência dos dentes anteriores.

3. Intervenções Os pacientes serão incluídos e randomizados 1:1 para dois grupos para tratamento com BTX-A em diferentes pontos de injeção. Para todos os pacientes, 100 U liofilizados de BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) serão reconstituídos em 2,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.21 Uma técnica uniforme de injeção de BTX-A22 com injeção em um único local será administrada pelo mesmo médico. Para o grupo experimental, três unidades de onabotulinumtoxinA (BTX-A) por local (90 hemifaces) serão inicialmente injetadas no ponto Yonsei. Para o grupo controle, a mesma dose de BTX será injetada no músculo levantador do lábio superior alaeque nasi, e o ponto de injeção está localizado 3 a 5 mm lateralmente a cada narina. Nenhuma anestesia será dada durante o procedimento.
4. Acompanhamento Os pacientes serão então avaliados em 2, 4, 12, 36 e 72 semanas após a injeção. Todas as medições dinâmicas; algumas medidas estáticas (incisivo medial exposto, comprimento do lábio superior e comprimento do incisivo medial); e fotos e vídeos faciais serão repetidos. Questionários serão fornecidos aos pacientes para determinar a satisfação do paciente, os efeitos colaterais, a vontade de se submeter a um tratamento repetido e uma melhora em seu sulco nasolabial.
5. Análise estatística A entrada de dados será gerenciada usando EpiData 3.1 (EpiData Association, Dinamarca) e a precisão será garantida por dupla entrada e validação. A normalidade das variáveis ​​numéricas será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. A média e o desvio padrão serão usados ​​para descrever valores numéricos normalmente distribuídos, e um teste t de amostras independentes será usado para comparar os 2 grupos. Valores numéricos não distribuídos normalmente serão descritos usando a mediana e intervalo interquartílico (25º percentil, 75º percentil). A diferença entre os 2 grupos será comparada usando um teste Mann-Whitney U. Para variáveis ​​categóricas, será utilizada a fração do grupo de tratamento que pertenceu à categoria dada, e a diferença entre os 2 grupos será comparada por meio de um teste x2 (método de probabilidade exata de Fisher). Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Um valor de P bicaudal menor que 0,05 será considerado para indicar uma diferença estatisticamente significativa. Os dados serão analisados ​​pelo Research Center of Clinical Epidemiology (Peking University, Beijing, China).