Anvendelse af botulinumtoksin ved Yonsei-punktet til behandling af gummismil

BAGGRUND:

Gummy smil (GS), også kendt som overdreven tandkødsdisplay, er en almindelig uæstetisk klinisk tilstand. Nylige beviser viste, at botulinum type A (BTX-A) injektion er en lovende, enkel, korrigerende metode for GS. Men i øjeblikket er der ingen standardiseret tilgang til behandling af overdreven gingival eksponering med botulinumtoksin, og kontroverser eksisterer stadig, og på grund af forskellige injektionsmetoder viser effektiviteten af ​​BTX-A til GS-behandling stor variation i forskellige undersøgelser, med forbedringen rate af tandkødseksponering (GE) i området fra 62 % til 98 %.

Behandlingsmålet er at identificere et konsekvent, minimalt invasivt alternativ til korrektion af GS forårsaget af hyperfunktionelle overlæbe elevatormuskler. I 2009, Hwang et. al. beskrev Yonsei-punktet, som er sammenløbet af tre muskler - levator labii superioris (LLS), levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) og zygomaticus minor (Zm). Disse tre muskler er primært ansvarlige for smilet.

For at minimere komplikationerne forbundet med flere injektioner af BTX, er denne undersøgelse designet med det primære formål at evaluere effektiviteten af ​​én injektion af BTX ved Yonsei-punktet som en minimalt invasiv tilgang til behandling af GS.

I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg på et enkelt sted vil et samlet antal af 36 patienter med gummismil blive tilmeldt undersøgelsen på Peking University School og Hospital of Stomatology over en periode på 12 måneder. Patienter vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til to grupper til BTX-A-behandling ved forskellige injektionspunkter. For eksperimentel gruppe vil tre enheder onabotulinumtoxinA (BTX-A) pr. sted (90 halvflader) initialt blive injiceret ved Yonsei-punktet. For kontrolgruppen vil den samme dosis BTX blive injiceret i levator labii superioris alaeque nasi-muskelen, og injektionspunktet er placeret 3 til 5 mm lateralt for hvert næsebor, hvilket var et klassisk injektionspunkt for denne behandling. Patienterne vil derefter blive vurderet 2, 4, 12, 36 og 72 uger efter injektion.

Den primære udfaldsmåling er de anteriore tandkødseksponeringsmålinger, når forsøgspersonen får et fuldt, ubegrænset, spontant smil 2 uger efter injektionen.

METODER

1. Undersøgelsesdesign og deltagere. Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg på et enkelt sted vil blive udført i Peking University School og Hospital of Stomatology fra oktober 2020 til 2021, godkendt af Institutional Review Board for Peking University Health Science Center (nr.: 202056097) og udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

   Et samlet antal af 36 patienter med gummismil vil blive indskrevet i undersøgelsen. Inklusionskriterierne vil være som følger: ≥3,0 mm GE efter ubegrænset, "fuldstændig" smilende og alder mellem 18 og 60 år. Eksklusionskriterierne vil være kontraindikation af BTX-A, tidligere sygdomme eller behandlinger, der påvirker positionen af ​​tandkødet eller overlæberne, historie med BTX-A-injektioner i hoved- eller nakkeregionen, ansigtslammelse og/eller forsøgspersonens afvisning af at deltage.

2. Præinterventionsmålinger Før injektionen gennemgik alle forsøgspersoner standardiserede målinger af en enkelt eksaminator, inklusive dynamisk og statisk måling. Derudover vil der blive indhentet ansigtsbilleder og videoer samt et spørgeskema med selvevaluering.

   2.1 Dynamiske målinger Ekstremt sjove vittigheder, udtalelser, sang og/eller dans vil blive udspillet til forsøgspersonerne for at opnå fulde, ubegrænsede, spontane smil som beskrevet af Sarver og Ackerman.7 Målingerne vil blive taget individuelt under 3 forskellige spontane smil for at sikre maksimalt smil for hvert målt område. Dynamiske målinger omfattede anterior GE, bilaterale posteriore GE'er, bilateral afstand fra kommissurer til dentale midtlinje og bilaterale vertikale positioner af kommissurer. Anterior GE præsenterede sværhedsgraden af ​​GS som den primære indikator.

   2.2 Statiske målinger Følgende målinger vil blive udført med patienten i en afslappet tilstand (hvile kæbeposition). Læbe-tænder forhold inkluderede den blottede mediale fortand (afstanden mellem det nederste marginpunkt på højre fortænd og den nedre margin af overlæben) og den øvre læbe længde. Dentale faktorer omfattede den øvre højre fortændslængde, bredde-til-længde-forholdet af den øvre mediale fortænd og overbid og overstråle af de forreste tænder.

3. Interventioner Patienter vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til to grupper til BTX-A-behandling ved forskellige injektionspunkter. For alle patienter vil lyofiliseret 100 E BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) blive rekonstitueret i 2,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.21 En ensartet BTX-A injektionsteknik22 med enkelt-steds injektion vil blive administreret af den samme læge. For eksperimentel gruppe vil tre enheder onabotulinumtoxinA (BTX-A) pr. sted (90 halvflader) initialt blive injiceret ved Yonsei-punktet. For kontrolgruppe vil den samme dosis BTX blive injiceret i levator labii superioris alaeque nasi-muskelen, og injektionspunktet er placeret 3 til 5 mm lateralt for hvert næsebor. Der vil ikke blive givet anæstesi under proceduren.
4. Opfølgning Patienterne vil derefter blive vurderet 2, 4, 12, 36 og 72 uger efter injektion. Alle dynamiske målinger; nogle statiske målinger (eksponeret medial fortand, længde på overlæben og medial fortændslængde); og ansigtsbilleder og videoer vil blive gentaget. Spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter for at bestemme patienttilfredshed, bivirkninger, vilje til at gennemgå en gentagen behandling og en forbedring af deres nasolabiale fold.
5. Statistisk analyse Dataindtastning vil blive administreret ved hjælp af EpiData 3.1 (EpiData Association, Danmark), og nøjagtigheden vil blive sikret ved dobbeltindtastning og validering. Normaliteten af ​​numeriske variable vil blive vurderet ved hjælp af en Shapiro-Wilk test. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive brugt til at beskrive normalfordelte numeriske værdier, og en uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne de 2 grupper. Ikke-normalfordelte numeriske værdier vil blive beskrevet ved hjælp af median- og interkvartilområdet (25. percentil, 75. percentil). Forskellen mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet med en Mann-Whitney U-test. For kategoriske variable anvendes den fraktion af behandlingsgruppen, der tilhørte den givne kategori, og forskellen mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af en x2-test (Fishers eksakte sandsynlighedsmetode). Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Product and Service Solutions) software v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). En 2-halet P-værdi mindre end 0,05 vil blive anset for at indikere en statistisk signifikant forskel. Data vil blive analyseret af Research Center of Clinical Epidemiology (Peking University, Beijing, Kina).