Applicazione della tossina botulinica al punto Yonsei per il trattamento del sorriso gommoso

SFONDO:

Il sorriso gommoso (GS), noto anche come visualizzazione gengivale eccessiva, è una condizione clinica antiestetica comune. Prove recenti hanno dimostrato che l'iniezione di botulino di tipo A (BTX-A) è un metodo promettente, semplice e correttivo per la GS. Tuttavia, attualmente non esiste un approccio standardizzato per il trattamento dell'eccessiva esposizione gengivale con la tossina botulinica, esistono ancora controversie e, a causa dei diversi metodi di iniezione, l'efficacia del BTX-A per il trattamento della GS mostra una grande variazione nei diversi studi, con il miglioramento tasso di esposizione gengivale (GE) compreso tra il 62% e il 98%.

L'obiettivo del trattamento è identificare un'alternativa coerente e minimamente invasiva per la correzione della GS causata da muscoli elevatori del labbro superiore iperfunzionali. Nel 2009, Hwang et. al. descrisse il punto Yonsei, che è la confluenza di tre muscoli: l'elevatore labii superioris (LLS), l'elevatore labii superioris alaeque nasi (LLSAN) e lo zigomatico minore (Zm). Questi tre muscoli sono i principali responsabili del sorriso.

Al fine di ridurre al minimo le complicanze associate a iniezioni multiple di BTX, il presente studio è progettato con lo scopo principale di valutare l'efficacia di un'iniezione di BTX nel punto Yonsei come approccio minimamente invasivo nel trattamento della GS.

In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco a sede singola, un numero totale di 36 pazienti con sorriso gommoso sarà arruolato nello studio presso la Peking University School and Hospital of Stomatology per un periodo di 12 mesi. I pazienti saranno inclusi e randomizzati 1:1 in due gruppi per il trattamento con BTX-A in diversi punti di iniezione. Per il gruppo sperimentale, tre unità di onabotulinumtoxinA (BTX-A) per sito (90 emifaccia) saranno inizialmente iniettate nel punto Yonsei. Per il gruppo di controllo, la stessa dose di BTX verrà iniettata nel muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi e il punto di iniezione si trova da 3 a 5 mm lateralmente a ciascuna narice, che era un classico punto di iniezione di questo trattamento. I pazienti saranno quindi valutati a 2, 4, 12, 36 e 72 settimane dopo l'iniezione.

La misurazione dell'esito primario è la misurazione dell'esposizione gengivale anteriore quando il soggetto ottiene un sorriso spontaneo completo, senza restrizioni 2 settimane dopo l'iniezione.

METODI

1. Disegno dello studio e partecipanti Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco a sede singola sarà condotto presso la Peking University School and Hospital of Stomatology dall'ottobre del 2020 al 2021, approvato dall'Institutional Review Board del Peking University Health Science Center (n.: 202056097) e condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

   Verrà arruolato nello studio un numero totale di 36 pazienti con sorriso gengivale. I criteri di inclusione saranno i seguenti: ≥3,0 mm GE su un sorriso illimitato, "in piena regola" e un'età compresa tra i 18 ei 60 anni. I criteri di esclusione saranno la controindicazione di BTX-A, precedenti malattie o trattamenti che interessano la posizione della gengiva o del labbro superiore, anamnesi di iniezioni di BTX-A nella regione della testa o del collo, paralisi facciale e/o rifiuto del soggetto a partecipare.

2. Misurazioni preintervento Prima dell'iniezione, tutti i soggetti sono stati sottoposti a misurazioni standardizzate da parte di un singolo esaminatore, comprese misurazioni dinamiche e statiche. Inoltre, si otterranno foto e video del volto e un questionario di autovalutazione.

   2.1 Misurazioni dinamiche Scherzi, affermazioni, canti e/o balli estremamente divertenti verranno proposti ai soggetti per ottenere sorrisi pieni, liberi e spontanei come descritto da Sarver e Ackerman.7 Le misurazioni saranno prese individualmente durante 3 diversi sorrisi spontanei per garantire il massimo sorriso per ciascuna area misurata. Le misurazioni dinamiche includevano GE anteriore, GE posteriore bilaterale, distanza bilaterale dalle commessure alla linea mediana dentale e posizioni verticali bilaterali delle commessure. Il GE anteriore ha presentato la gravità della GS come indicatore principale.

   2.2 Misurazioni statiche Le seguenti misurazioni verranno eseguite con il paziente in uno stato rilassato (posizione mandibolare a riposo). La relazione labbro-denti comprendeva l'incisivo mediale esposto (la distanza tra il punto del margine inferiore dell'incisivo destro e il margine inferiore del labbro superiore) e la lunghezza del labbro superiore. I fattori dentali includevano la lunghezza dell'incisivo superiore destro, il rapporto larghezza-lunghezza dell'incisivo mediale superiore e l'overbite e l'overjet dei denti anteriori.

3. Interventi I pazienti saranno inclusi e randomizzati 1:1 in due gruppi per il trattamento con BTX-A in diversi punti di iniezione. Per tutti i pazienti, 100 U liofilizzate di BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) saranno ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.21 Lo stesso medico somministrerà una tecnica di iniezione uniforme di BTX-A22 con iniezione in un unico sito. Per il gruppo sperimentale, tre unità di onabotulinumtoxinA (BTX-A) per sito (90 emifaccia) saranno inizialmente iniettate nel punto Yonsei. Per il gruppo di controllo, la stessa dose di BTX verrà iniettata nel muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi e il punto di iniezione si trova da 3 a 5 mm lateralmente a ciascuna narice. Durante la procedura non verrà somministrata alcuna anestesia.
4. Follow-up I pazienti saranno quindi valutati a 2, 4, 12, 36 e 72 settimane dopo l'iniezione. Tutte le misure dinamiche; alcune misurazioni statiche (incisivo mediale esposto, lunghezza del labbro superiore e lunghezza dell'incisivo mediale); e le foto e i video del viso verranno ripetuti. Verranno forniti questionari ai pazienti per determinare la soddisfazione del paziente, gli effetti collaterali, la volontà di sottoporsi a un trattamento ripetuto e un miglioramento nella loro piega naso-labiale.
5. Analisi statistica L'inserimento dei dati sarà gestito utilizzando EpiData 3.1 (EpiData Association, Danimarca) e l'accuratezza sarà garantita dalla doppia immissione e dalla convalida. La normalità delle variabili numeriche sarà valutata utilizzando un test di Shapiro-Wilk. La media e la deviazione standard saranno utilizzate per descrivere i valori numerici normalmente distribuiti e verrà utilizzato un test t per campioni indipendenti per confrontare i 2 gruppi. I valori numerici non distribuiti normalmente saranno descritti utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile (25° percentile, 75° percentile). La differenza tra i 2 gruppi verrà confrontata utilizzando un test U di Mann-Whitney. Per le variabili categoriali, verrà utilizzata la frazione del gruppo di trattamento che apparteneva alla categoria data e la differenza tra i 2 gruppi verrà confrontata utilizzando un test x2 (metodo della probabilità esatta di Fisher). Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Un valore P a 2 code inferiore a 0,05 sarà considerato per indicare una differenza statisticamente significativa. I dati saranno analizzati dal Centro di Ricerca di Epidemiologia Clinica (Università di Pechino, Pechino, Cina).