Botulinum Toxin alkalmazása a Yonsei-ponton a nyúlós mosoly kezelésére

HÁTTÉR:

A nyúlós mosoly (GS), más néven túlzott ínykiütés, gyakori, nem esztétikus klinikai állapot. A legújabb bizonyítékok azt mutatták, hogy az A típusú botulinum (BTX-A) injekció ígéretes, egyszerű, korrekciós módszer a GS kezelésére. Jelenleg azonban nincs szabványosított megközelítés a túlzott ínyexpozíció kezelésére botulinum toxinnal, és továbbra is vannak viták, és a különböző injekciós módszerek miatt a BTX-A hatékonysága a GS kezelésben nagy eltéréseket mutat a különböző vizsgálatokban, a javulás mellett. gingivális expozíció (GE) aránya 62% és 98% között mozog.

A kezelés célja egy következetes, minimálisan invazív alternatíva azonosítása a hiperfunkcionális felső ajak emelő izomzata által okozott GS korrekciójára. 2009-ben Hwang et. al. leírta a Yonsei pontot, amely három izom – a levator labii superioris (LLS), a levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) és a zygomaticus minor (Zm) – összefolyása. Ez a három izom elsősorban a mosolyért felelős.

A többszörös BTX-injekcióval járó szövődmények minimalizálása érdekében a jelen vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje egy BTX-injekció hatékonyságát a Yonsei-ponton, mint minimálisan invazív megközelítést a GS kezelésében.

Ebben a kettős-vak, egy helyszínen végzett, randomizált klinikai vizsgálatban összesen 36, nyúlós mosolyú beteget vonnak be a Pekingi Egyetem Fogászati ​​Iskola és Kórházának vizsgálatába 12 hónapon keresztül. A betegeket bevonják és 1:1 arányban randomizálják két csoportba a BTX-A kezelésre, különböző injekciós pontokon. Kísérleti csoport esetében először három egység onabotulinumtoxinA-t (BTX-A) kell beadni helyenként (90 hemiface) a Yonsei-pontba. A kontrollcsoport esetében ugyanazt a dózist BTX-et fecskendeznek be a levator labii superioris alaeque nasi izomba, és az injekciós pont mindkét orrlyuktól 3-5 mm-re lateralisan helyezkedik el, ami a kezelés klasszikus injekciós pontja volt. A betegeket ezután 2, 4, 12, 36 és 72 héttel az injekció beadása után értékelik.

Az elsődleges eredménymérés az elülső gingivális expozíció mérése, amikor az alany teljes, korlátlan, spontán mosolyt kap 2 héttel az injekció beadása után.

MÓD

1. A vizsgálat felépítése és a résztvevők Ezt a kettős-vak egyhelyes, randomizált klinikai vizsgálatot a Pekingi Egyetem Fogászati ​​Iskolában és Kórházban végzik 2020 októbere és 2021 között, a Pekingi Egyetem Egészségtudományi Központjának intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta (szám: 202056097). és a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint hajtják végre.

   Összesen 36 nyúlós mosolyú beteget vonnak be a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők: ≥3,0 mm GE korlátlan, "teljesen kibontakozó" mosolyogással és 18 és 60 év közötti életkorral. A kizárási kritériumok közé tartozik a BTX-A ellenjavallata, a gingiva vagy a felső ajak helyzetét befolyásoló korábbi betegségek vagy kezelések, a kórelőzményben szereplő BTX-A injekció a fej vagy a nyak régiójába, arcbénulás és/vagy az alany visszautasítása a részvételre.

2. Intervenció előtti mérések Az injekció beadása előtt minden alany standardizált mérésen esett át egyetlen vizsgáló által, beleértve a dinamikus és statikus mérést is. Ezen kívül arcfotókat és videókat, valamint önértékelési kérdőívet kapunk.

   2.1 Dinamikus mérések Rendkívül vicces vicceket, kijelentéseket, éneklést és/vagy táncot játszanak az alanyokkal, hogy teljes, korlátlan, spontán mosolyt érjenek el Sarver és Ackerman leírása szerint.7 A mérések külön-külön, 3 különböző spontán mosolygás során történnek, hogy minden mért területen maximális mosolyt érjünk el. A dinamikus mérések magukban foglalták az elülső GE-t, a kétoldali hátsó GE-ket, a commissura és a fogászati ​​középvonal közötti kétoldali távolságot és a commissura kétoldali függőleges helyzetét. Az anterior GE a GS súlyosságát mutatta be elsődleges mutatóként.

   2.2 Statikus mérések A következő méréseket a páciens ellazult állapotban (pihenő állkapocshelyzetben) végezzük. Az ajak-fog kapcsolat magában foglalta a szabadon álló mediális metszőfogat (a jobb metszőfog alsó széle és a felső ajak alsó széle közötti távolság) és a felső ajak hosszát. A fogászati ​​tényezők közé tartozott a jobb felső metszőfog hossza, a felső mediális metszőfog szélessége-hossz aránya, valamint az elülső fogak túlharapása és túlsugara.

3. Beavatkozások A betegeket bevonják és 1:1 arányban randomizálják két csoportba a BTX-A kezelésre, különböző injekciós pontokon. Minden beteg esetében a liofilizált 100 E BTX-A-t (Botox, Allergan, Irvine, CA) 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban kell feloldani.21 Ugyanaz az orvos fogja beadni az egységes BTX-A injekciós technikát22 egyetlen helyre történő injekcióval. Kísérleti csoport esetében először három egység onabotulinumtoxinA-t (BTX-A) kell beadni helyenként (90 hemiface) a Yonsei-pontba. A kontrollcsoport esetében ugyanazt a dózis BTX-et fecskendezik be a levator labii superioris alaeque nasi izomba, és az injekciós pont mindkét orrlyuktól 3-5 mm-re lateralisan helyezkedik el. Az eljárás során nem adnak érzéstelenítést.
4. Nyomon követés A betegeket 2, 4, 12, 36 és 72 héttel az injekció beadása után értékelik. Minden dinamikus mérés; néhány statikus mérés (exponált mediális metszőfog, felső ajak hossza és mediális metszőfog hossza); és az arcfotók és videók megismétlődnek. Kérdőíveket kapnak a betegek, hogy megállapítsák a betegek elégedettségét, a mellékhatásokat, az ismételt kezelésre való hajlandóságot és a nasolabialis ráncuk javulását.
5. Statisztikai elemzés Az adatbevitelt az EpiData 3.1 (EpiData Association, Dánia) segítségével kezeljük, a pontosságot kettős bevitellel és érvényesítéssel biztosítjuk. A numerikus változók normalitása Shapiro-Wilk teszttel történik. Az átlagot és a szórást használjuk a normális eloszlású számértékek leírására, és független mintás t tesztet használunk a 2 csoport összehasonlítására. A nem normál eloszlású számértékeket a medián és az interkvartilis tartomány (25. percentilis, 75. percentilis) segítségével írjuk le. A két csoport közötti különbséget Mann-Whitney U teszttel hasonlítjuk össze. A kategorikus változóknál a kezelési csoportnak az adott kategóriába tartozó töredékét használjuk fel, és a két csoport közötti különbséget x2-es teszttel hasonlítjuk össze (Fisher pontos valószínűségi módszer). Minden statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Product and Service Solutions) szoftver v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY) használatával történik. 0,05-nél kisebb 2-végű P-érték statisztikailag szignifikáns különbséget jeleznek. Az adatokat a Klinikai Epidemiológiai Kutatóközpont (Peking University, Peking, Kína) elemzi.