Anwendung von Botulinumtoxin am Yonsei Point zur Behandlung von Gummy Smile

HINTERGRUND:

Gummy Smile (GS), auch bekannt als exzessive Gingivadarstellung, ist ein häufiges unästhetisches Krankheitsbild. Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass die Injektion von Botulinum Typ A (BTX-A) eine vielversprechende, einfache und korrigierende Methode für GS ist. Derzeit gibt es jedoch keinen standardisierten Ansatz für die Behandlung einer übermäßigen gingivalen Exposition mit Botulinumtoxin, und es gibt immer noch Kontroversen, und aufgrund unterschiedlicher Injektionsmethoden zeigt die Effizienz von BTX-A für die GS-Behandlung große Unterschiede in verschiedenen Studien mit der Verbesserung Rate der gingivalen Freilegung (GE) im Bereich von 62 % bis 98 %.

Das Behandlungsziel ist es, eine konsequente, minimalinvasive Alternative zur Korrektur von GS zu finden, die durch hyperfunktionale Oberlippenhebermuskeln verursacht wird. 2009 haben Hwang et. Al. beschrieb den Yonsei-Punkt, der der Zusammenfluss von drei Muskeln ist – dem Levator labii superioris (LLS), dem Levator labii superioris alaeque nasi (LLSAN) und dem zygomaticus minor (Zm). Diese drei Muskeln sind in erster Linie für das Lächeln verantwortlich.

Um die mit mehreren BTX-Injektionen verbundenen Komplikationen zu minimieren, wurde die vorliegende Studie mit dem Hauptzweck entwickelt, die Wirksamkeit einer BTX-Injektion am Yonsei-Punkt als minimalinvasiven Ansatz bei der Behandlung von GS zu bewerten.

In dieser doppelblinden randomisierten klinischen Studie an einem einzigen Standort werden insgesamt 36 Patienten mit gummiartigem Lächeln über einen Zeitraum von 12 Monaten an der Peking University School and Hospital of Stomatology in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden eingeschlossen und 1:1 in zwei Gruppen für die BTX-A-Behandlung an unterschiedlichen Injektionspunkten randomisiert. Für die experimentelle Gruppe werden zunächst drei Einheiten OnabotulinumtoxinA (BTX-A) pro Stelle (90 Hemifaces) am Yonsei-Punkt injiziert. Für die Kontrollgruppe wird die gleiche Dosis BTX in den Musculus levator labii superioris alaeque nasi injiziert, und der Injektionspunkt befindet sich 3 bis 5 mm seitlich von jedem Nasenloch, was ein klassischer Injektionspunkt dieser Behandlung war. Die Patienten werden dann 2, 4, 12, 36 und 72 Wochen nach der Injektion untersucht.

Die primäre Ergebnismessung sind die Messungen der anterioren Gingivaexposition, wenn der Proband 2 Wochen nach der Injektion ein volles, uneingeschränktes, spontanes Lächeln erreicht.

METHODEN

1. Studiendesign und Teilnehmer Diese doppelblinde randomisierte klinische Studie an einem Standort wird von Oktober 2020 bis 2021 an der Peking University School and Hospital of Stomatology durchgeführt und vom Institutional Review Board des Peking University Health Science Center (Nr.: 202056097) genehmigt. und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

   Insgesamt werden 36 Patienten mit Gummy Smile in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: ≥3,0 mm GE bei uneingeschränktem, „ausgewachsenem“ Lächeln und einem Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Die Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für BTX-A, frühere Krankheiten oder Behandlungen, die die Position des Zahnfleisches oder der Oberlippe beeinflussen, Vorgeschichte von BTX-A-Injektionen in die Kopf- oder Halsregion, Gesichtslähmung und/oder die Weigerung des Probanden, teilzunehmen.

2. Präinterventionelle Messungen Vor der Injektion wurden alle Probanden standardisierten Messungen durch einen einzigen Untersucher unterzogen, einschließlich dynamischer und statischer Messungen. Darüber hinaus werden Gesichtsfotos und -videos sowie ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung eingeholt.

   2.1 Dynamische Messungen Extrem lustige Witze, Aussagen, Gesang und/oder Tanz werden den Probanden vorgespielt, um ein volles, uneingeschränktes, spontanes Lächeln zu erreichen, wie von Sarver und Ackerman beschrieben.7 Die Messungen werden einzeln bei 3 verschiedenen spontanen Lächeln durchgeführt, um ein maximales Lächeln für jeden gemessenen Bereich zu gewährleisten. Dynamische Messungen umfassten anteriore GE, bilaterale posteriore GEs, bilaterale Distanz von Kommissuren zur Zahnmittellinie und bilaterale vertikale Positionen von Kommissuren. Anterior GE präsentierte den Schweregrad von GS als primären Indikator.

   2.2 Statische Messungen Die folgenden Messungen werden am Patienten in entspanntem Zustand (Kieferruhestellung) durchgeführt. Die Lippen-Zahn-Beziehung umfasste den freiliegenden medialen Schneidezahn (der Abstand zwischen dem unteren Randpunkt des rechten Schneidezahns und dem unteren Rand der Oberlippe) und die Oberlippenlänge. Zu den zahnärztlichen Faktoren gehörten die Länge des oberen rechten Schneidezahns, das Verhältnis von Breite zu Länge des oberen medialen Schneidezahns sowie der Überbiss und Überbiss der Frontzähne.

3. Interventionen Die Patienten werden eingeschlossen und 1:1 randomisiert in zwei Gruppen für die BTX-A-Behandlung an unterschiedlichen Injektionspunkten eingeteilt. Für alle Patienten werden lyophilisierte 100 Einheiten BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) in 2,5 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiert.21 Eine einheitliche BTX-A-Injektionstechnik22 mit Single-Site-Injektion wird von demselben Arzt verabreicht. Für die experimentelle Gruppe werden zunächst drei Einheiten OnabotulinumtoxinA (BTX-A) pro Stelle (90 Hemifaces) am Yonsei-Punkt injiziert. Für die Kontrollgruppe wird die gleiche Dosis BTX in den Musculus levator labii superioris alaeque nasi injiziert, und der Injektionspunkt befindet sich 3 bis 5 mm seitlich von jedem Nasenloch. Während des Eingriffs wird keine Anästhesie verabreicht.
4. Nachsorge Die Patienten werden dann 2, 4, 12, 36 und 72 Wochen nach der Injektion untersucht. Alle dynamischen Messungen; einige statische Messungen (freigelegter medialer Schneidezahn, Länge der Oberlippe und Länge des medialen Schneidezahns); und Gesichtsfotos und -videos werden wiederholt. Den Patienten werden Fragebögen zur Verfügung gestellt, um die Patientenzufriedenheit, Nebenwirkungen, Bereitschaft zu einer Wiederholungsbehandlung und eine Verbesserung ihrer Nasolabialfalte zu ermitteln.
5. Statistische Analyse Die Dateneingabe wird mit EpiData 3.1 (EpiData Association, Dänemark) verwaltet und die Genauigkeit wird durch doppelte Eingabe und Validierung sichergestellt. Die Normalität numerischer Variablen wird mit einem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden verwendet, um normalverteilte numerische Werte zu beschreiben, und ein t-Test bei unabhängigen Stichproben wird verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. Nicht normalverteilte Zahlenwerte werden mit Median und Interquartilsabstand (25. Perzentil, 75. Perzentil) beschrieben. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Für kategoriale Variablen wird der Anteil der Behandlungsgruppe verwendet, der zu der angegebenen Kategorie gehörte, und die Differenz zwischen den beiden Gruppen wird mithilfe eines x2-Tests (Fisher-exakte Wahrscheinlichkeitsmethode) verglichen. Alle statistischen Analysen werden unter Verwendung der Software SPSS (Statistical Product and Service Solutions) v. 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY) durchgeführt. Ein zweiseitiger P-Wert von weniger als 0,05 wird als Hinweis auf einen statistisch signifikanten Unterschied gewertet. Die Daten werden vom Forschungszentrum für klinische Epidemiologie (Universität Peking, Peking, China) analysiert.