거미스마일 치료를 위한 연세점 보툴리눔 톡신 적용

배경:

과도한 치은 표시로도 알려진 고무 같은 미소(GS)는 일반적인 미학적 임상 상태입니다. 최근 증거에 따르면 보툴리눔 A형(BTX-A) 주사는 유망하고 간단하며 GS의 교정 방법입니다. 그러나 현재 보툴리눔 독소를 이용한 과도한 치은 노출의 치료에 대한 표준화된 접근법은 없으며, 여전히 논란이 존재하고 주입 방법의 차이로 인해 GS 치료에 대한 BTX-A의 효율성은 연구마다 큰 차이를 보이고 있으며, 62%에서 98% 범위의 치은 노출률(GE).

치료 목표는 과기능성 윗입술 거상근으로 인한 GS의 교정을 위한 일관되고 최소 침습적 대안을 식별하는 것입니다. 2009년에 Hwang et. 알. Yonsei point는 LLS(Levator labii superioris), LLSAN(Levator labii superioris alaeque nasi) 및 Zm(zygomaticus minor)의 세 근육이 합류하는 지점입니다. 이 세 근육은 주로 미소를 담당합니다.

본 연구는 BTX의 다중 주사와 관련된 합병증을 최소화하기 위해 GS의 치료에서 최소 침습적 접근으로 연세 점에서 BTX 1회 주사의 효능을 평가하는 것을 주요 목적으로 설계되었습니다.

이 이중 맹검 단일 사이트 무작위 임상 시험에서 거미 스마일을 가진 총 36명의 환자가 12개월 동안 북경 대학 학교 및 치과 병원에서 연구에 등록됩니다. 환자는 다른 주입 지점에서 BTX-A 치료를 위해 포함되어 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군의 경우 부위당 3단위의 onabotulinumtoxinA(BTX-A)(반면 90개)를 연세 지점에 처음 주사합니다. 대조군의 경우 같은 용량의 BTX를 윗입술거근 근육에 주사하고 주입 지점은 이 치료의 고전적인 주입 지점인 각 콧구멍의 측면 3~5mm에 위치합니다. 그런 다음 환자는 주사 후 2, 4, 12, 36 및 72주에 평가됩니다.

1차 결과 측정은 피험자가 주사 2주 후 완전하고 무제한적이며 자발적인 미소를 지을 때 전방 치은 노출 측정입니다.

행동 양식

1. 연구 설계 및 참가자 이 이중 맹검 단일 사이트 무작위 임상 시험은 2020년 10월부터 2021년까지 북경 대학 보건 과학 센터 기관 검토 위원회(No: 202056097)의 승인을 받아 북경 대학 학교 및 치과 병원에서 수행됩니다. 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.

   거미스마일을 가진 총 36명의 환자가 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: ≥3.0-mm 18세에서 60세 사이의 제한 없는 "본격적인" 미소와 나이에 대한 GE. 제외 기준은 BTX-A의 금기, 치은 또는 윗입술의 위치에 영향을 미치는 이전 질병 또는 치료, 머리 또는 목 부위에 대한 BTX-A 주사 이력, 안면 마비 및/또는 피험자의 참여 거부일 것입니다.

2. 개입 전 측정 주사 전에 모든 대상자는 단일 검사자에 의해 동적 및 정적 측정을 포함하여 표준화된 측정을 받았습니다. 또한 얼굴 사진 및 비디오와 자기 평가 설문지를 얻을 것입니다.

   2.1 동적 측정 매우 재미있는 농담, 진술, 노래 및/또는 춤은 Sarver 및 Ackerman에 의해 설명된 완전하고 무제한적이며 자발적인 미소를 얻기 위해 피험자에게 재생됩니다.7 측정은 각 측정 영역에 대해 최대 미소를 보장하기 위해 3가지 다른 자발적인 미소 동안 개별적으로 수행됩니다. 동적 측정에는 전방 GE, 양측 후방 GE, 교련에서 치과 정중선까지의 양측 거리, 교련의 양측 수직 위치가 포함되었습니다. Anterior GE는 GS의 심각도를 주요 지표로 제시했습니다.

   2.2 정적 측정 다음 측정은 이완된 상태(휴식 턱 위치)에서 환자와 함께 수행됩니다. 입술-치아 관계는 노출된 내측 절치(우측 절치의 하연점과 윗입술 하연 사이의 거리)와 윗입술 길이를 포함하였다. 치과적 요인으로는 우측 상악 절치의 길이, 상악 중절치의 폭과 길이의 비율, 전치부의 피개교합과 돌출이 있었다.

3. 개입 환자가 포함되어 서로 다른 주입 지점에서 BTX-A 치료를 위해 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자에 대해 BTX-A(Botox, Allergan, Irvine, CA)의 동결건조된 100U를 0.9% 염화나트륨 용액 2.5mL에 재구성합니다.21 단일 부위 주사와 함께 균일한 BTX-A 주사 기술22이 동일한 의사에 의해 시행될 것입니다. 실험군의 경우 부위당 3단위의 onabotulinumtoxinA(BTX-A)(반면 90개)를 연세 지점에 처음 주사합니다. 대조군의 경우 같은 용량의 BTX를 윗입술거근에 주사하고 주사점은 양쪽 콧구멍에서 가쪽으로 3~5mm 지점에 위치한다. 절차 중에 마취가 제공되지 않습니다.
4. 후속 조치 환자는 주사 후 2, 4, 12, 36 및 72주에 평가됩니다. 모든 동적 측정 일부 정적 측정(노출된 내측 절치, 윗입술 길이 및 내측 절치 길이); 얼굴 사진과 비디오가 반복됩니다. 환자 만족도, 부작용, 재치료 의향, 팔자주름 개선 여부 등을 확인하기 위해 환자에게 설문지를 제공한다.
5. 통계 분석 데이터 입력은 EpiData 3.1(EpiData Association, 덴마크)을 사용하여 관리되며 이중 입력 및 유효성 검사를 통해 정확성이 보장됩니다. 수치 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 평균과 표준편차는 정규분포된 수치 값을 설명하는 데 사용되며 독립 표본 t 테스트는 두 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 비정규 분포 수치는 중앙값과 사분위수 범위(25번째 백분위수, 75번째 백분위수)를 사용하여 설명합니다. 두 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수의 경우 주어진 범주에 속하는 처리군 비율을 사용하고 x2 검정(Fisher 정확한 확률 방법)을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 비교합니다. 모든 통계 분석은 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 소프트웨어 v. 20.0(IBM Corp. Armonk, NY)을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 양측 P 값 통계적으로 유의미한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다. 데이터는 임상 역학 연구 센터(북경 대학, 베이징, 중국)에서 분석할 것입니다.