Применение ботулотоксина в точке Йонсей для лечения десневой улыбки

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Десневая улыбка (GS), также известная как чрезмерное обнажение десен, является распространенным неэстетичным клиническим состоянием. Недавние данные показали, что инъекция ботулина типа А (BTX-A) является многообещающим, простым методом коррекции СГ. Тем не менее, в настоящее время не существует стандартизированного подхода к лечению чрезмерного воздействия на десны ботулотоксином, и до сих пор существуют разногласия, и из-за различных методов инъекций эффективность BTX-A для лечения GS сильно различается в разных исследованиях, с улучшением степень обнажения десны (GE) колеблется от 62% до 98%.

Целью лечения является определение последовательной, минимально инвазивной альтернативы для коррекции СГ, вызванного гиперфункцией мышц, поднимающих верхнюю губу. В 2009 году Хван и др. др. описал точку Йонсей, которая представляет собой место слияния трех мышц - поднимающей верхнюю губу (LLS), поднимающей верхнюю губу крыла носа (LLSAN) и малой скуловой мышцы (Zm). Эти три мышцы в первую очередь отвечают за улыбку.

Чтобы свести к минимуму осложнения, связанные с многократными инъекциями ботулотоксина, настоящее исследование разработано с основной целью оценки эффективности одной инъекции ботулотоксина в точку Йонсей как минимально инвазивного подхода при лечении СГ.

В этом двойном слепом одноцентровом рандомизированном клиническом исследовании в общей сложности 36 пациентов с десневой улыбкой будут участвовать в исследовании в школе Пекинского университета и стоматологической больнице в течение 12 месяцев. Пациенты будут включены и рандомизированы 1:1 в две группы для лечения BTX-A в разных точках инъекции. Для экспериментальной группы сначала в точку Йонсей будут вводиться три единицы онаботулинумтоксина А (БТХ-А) на место (90 гемифасций). Для контрольной группы та же доза ботулотоксина будет введена в мышцу, поднимающую верхнюю губу, крыло носа, и точка инъекции будет расположена на 3-5 мм латеральнее каждой ноздри, что было классической точкой инъекции для этого лечения. Затем пациентов будут оценивать через 2, 4, 12, 36 и 72 недели после инъекции.

Первичным результатом измерения является измерение воздействия на переднюю часть десны, когда субъект достигает полной, неограниченной, спонтанной улыбки через 2 недели после инъекции.

МЕТОДЫ

1. План исследования и участники Это двойное слепое одноцентровое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в Школе и Стоматологической больнице Пекинского университета с октября 2020 по 2021 год, одобрено Институциональным наблюдательным советом Центра медицинских наук Пекинского университета (№: 202056097). и проводится в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.

   Всего в исследование будет включено 36 пациентов с десневой улыбкой. Критерии включения будут следующими: ≥3,0 мм GE при неограниченной, «полноценной» улыбке и возрасте от 18 до 60 лет. Критериями исключения будут противопоказания к BTX-A, предшествующие заболевания или лечение, влияющие на положение десен или верхней губы, история инъекций BTX-A в область головы или шеи, лицевой паралич и/или отказ субъекта от участия.

2. Измерения перед вмешательством Перед инъекцией все пациенты прошли стандартизированные измерения одним исследователем, включая динамические и статические измерения. Кроме того, будут получены фото и видео лица и анкета самооценки.

   2.1 Динамические измерения Испытуемым будут разыгрываться чрезвычайно забавные шутки, заявления, пение и/или танцы, чтобы добиться полной, неограниченной, спонтанной улыбки, как описано Сарвером и Акерманом.7 Измерения будут проводиться индивидуально во время 3 различных спонтанных улыбок, чтобы обеспечить максимальную улыбку для каждой измеряемой области. Динамические измерения включали передний ГЭ, двусторонний задний ГЭ, двустороннее расстояние от комиссур до средней линии зубов и двустороннее вертикальное положение комиссур. Передний GE представил тяжесть GS в качестве основного показателя.

   2.2 Статические измерения Следующие измерения будут выполняться с пациентом в расслабленном состоянии (положение челюсти в состоянии покоя). Соотношение губ и зубов включало обнаженный медиальный резец (расстояние между точкой нижнего края правого резца и нижним краем верхней губы) и длину верхней губы. Стоматологические факторы включали длину верхнего правого резца, отношение ширины к длине верхнего медиального резца, а также неправильный прикус и перерезку передних зубов.

3. Вмешательства Пациенты будут включены и рандомизированы 1:1 в две группы для лечения BTX-A в разных точках инъекции. Для всех пациентов лиофилизированные 100 ЕД BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) будут восстановлены в 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.21 Один и тот же врач будет применять унифицированную технику инъекции BTX-A22 с однократной инъекцией. Для экспериментальной группы сначала в точку Йонсей будут вводиться три единицы онаботулинумтоксина А (БТХ-А) на место (90 гемифасций). Для контрольной группы та же доза ботулотоксина будет введена в мышцу, поднимающую верхнюю губу, крыло носа, и точка инъекции будет расположена на 3–5 мм латеральнее каждой ноздри. Во время процедуры не будет даваться анестезия.
4. Последующее наблюдение Затем пациенты будут оцениваться через 2, 4, 12, 36 и 72 недели после инъекции. Все динамические измерения; некоторые статические измерения (обнаженный медиальный резец, длина верхней губы и длина медиального резца); и фотографии лица и видео будут повторяться. Пациентам будут предоставлены анкеты для определения удовлетворенности пациентов, побочных эффектов, готовности пройти повторный курс лечения и улучшения их носогубной складки.
5. Статистический анализ Ввод данных будет осуществляться с использованием EpiData 3.1 (Ассоциация EpiData, Дания), а точность будет обеспечиваться двойным вводом и проверкой. Нормальность числовых переменных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Среднее значение и стандартное отклонение будут использоваться для описания нормально распределенных числовых значений, а t-критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения двух групп. Числовые значения с ненормальным распределением будут описаны с использованием медианы и межквартильного диапазона (25-й процентиль, 75-й процентиль). Разница между двумя группами будет сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для категориальных переменных будет использоваться доля группы лечения, которая принадлежала к данной категории, а разница между двумя группами будет сравниваться с использованием критерия x2 (метод точной вероятности Фишера). Все статистические анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (Statistical Product and Service Solutions) версии 20.0 (IBM Corp. Armonk, NY). Двустороннее значение P менее 0,05 будет рассматриваться как указание на статистически значимое различие. Данные будут проанализированы Исследовательским центром клинической эпидемиологии (Пекинский университет, Пекин, Китай).