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Comparaison des résultats du cycle d'induction de l'ovulation entre les incréments de dose précoce et tardif pour le protocole d'augmentation de la gonadotrophine à faible dose chez les femmes infertiles diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques : essai prospectif randomisé

24 août 2020 mis à jour par: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Le traitement d'induction de l'ovulation par gonadotrophine à faible dose est le protocole de traitement universellement accepté et utilisé pour les femmes infertiles diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Il est conseillé d'augmenter la première dose le 14e jour de la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines pour réduire la génération de follicules multiples et les taux d'annulation du cycle. Cependant, les cliniciens augmentent avec impatience la dose de gonadotrophine le 7ème jour de stimulation sans preuves scientifiques solides. Cette étude contrôlée randomisée sera la première étude qui comparera la sécurité et les résultats du cycle d'induction de l'ovulation des augmentations de dose précoces et tardives chez les femmes infertiles diagnostiquées avec le SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement d'induction de l'ovulation par gonadotrophine à faible dose est le protocole de traitement universellement accepté et utilisé pour les femmes infertiles diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques. Il est conseillé d'augmenter la première dose le 14e jour de la stimulation ovarienne avec des gonadotrophines pour réduire la génération de follicules multiples et les taux d'annulation du cycle. Cependant, les cliniciens augmentent avec impatience la dose de gonadotrophine le 7ème jour de stimulation sans preuves scientifiques solides. Cette étude contrôlée randomisée sera la première étude qui comparera la sécurité et les résultats du cycle d'induction de l'ovulation des augmentations de dose précoces et tardives chez les femmes infertiles diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques.

Nous commencerons un traitement d'induction de l'ovulation à faible dose en utilisant 50 UI de FSH recombinante pour les patientes non obèses âgées de 21 à 39 ans (IMC <30 kg/m2) diagnostiquées avec le SOPK et . Nous effectuerons une folliculométrie le 7ème jour de l'induction de l'ovulation. En cas d'absence d'au moins un follicule dominant> 10 mm, nous randomiserons ces femmes en utilisant la méthode de sélection d'enveloppe aveugle pour l'attribution des groupes d'augmentation de dose précoce ou tardive. La moitié des patientes recevront une augmentation de dose de 25 UI le 7e jour de l'induction de l'ovulation, l'autre moitié recevra une augmentation de dose le 14e jour de l'induction de l'ovulation. Nous continuerons la stimulation ovarienne sans autre augmentation de dose jusqu'au 35e jour de stimulation en tant que limite de temps. Nous effectuerons une folliculométrie et une mesure de l'estradiol sérique par intermittence pendant l'induction de l'ovulation. Nous enregistrerons les résultats du cycle d'induction de l'ovulation et les résultats de la grossesse clinique du groupe d'étude après la finalisation du cycle de traitement de chaque patient. Nous comparerons les résultats du cycle d'induction de l'ovulation de ces deux groupes d'augmentation de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Berna Seckin, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : les femmes infertiles qui ont reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam et qui n'ont pas réussi à tomber enceinte en utilisant des agents d'induction de l'ovulation par voie orale et dont l'IMC est < 30 kg/m2 seront incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion : les femmes infertiles atteintes de maladies des trompes, d'infertilité masculine, d'endométriose, d'antécédents de chirurgie pelvienne, de maladies systémiques chroniques, d'IMC > 30 kg/m2 et qui ne sont pas volontaires pour participer à l'étude seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Augmentation précoce de la dose
Patientes ayant reçu une augmentation de dose de 25 UI de gonadotrophine le 7e jour de l'induction de l'ovulation
Médicament: Calendrier d'augmentation de la dose de gonadotrophine
Des incréments de dose de gonadotrophine de 25 UI seront utilisés les 7e et 14e jours de l'induction de l'ovulation pour chaque groupe d'étude.
Comparateur actif: Augmentation tardive de la dose
Patientes ayant reçu une augmentation de dose de 25 UI de gonadotrophine le 14e jour de l'induction de l'ovulation
Médicament: Calendrier d'augmentation de la dose de gonadotrophine
Des incréments de dose de gonadotrophine de 25 UI seront utilisés les 7e et 14e jours de l'induction de l'ovulation pour chaque groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules préovulatoires
Délai: 35 jours
Nombre de follicules de taille > 14 mm à la fin du traitement d'induction de l'ovulation
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse biochimique
Délai: 2 semaines après le déclenchement de l'ovulation
Le test de grossesse sérique sera effectué 2 semaines après le déclenchement de l'ovulation
2 semaines après le déclenchement de l'ovulation
Taux de grossesse clinique
Délai: 3 semaines après le déclenchement de l'ovulation
Taux de grossesse clinique qui sera évalué 3 semaines après le déclenchement de l'ovulation
3 semaines après le déclenchement de l'ovulation
Durée du cycle en jours
Délai: 7-35 jours
Nombre total de jours d'induction de l'ovulation jusqu'au déclenchement de l'ovulation
7-35 jours
Annulation de cycle
Délai: 35 jours
Annulation du cycle due à >= 3 follicules préovulatoires (> 14 mm de taille) à la fin du traitement d'induction de l'ovulation
35 jours
Taux de grossesses multiples
Délai: 3 semaines après le déclenchement de l'ovulation
Taux de grossesses multiples qui sera évalué 3 semaines après le déclenchement de l'ovulation
3 semaines après le déclenchement de l'ovulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1-20-377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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