Az ovulációs indukciós ciklus eredményeinek összehasonlítása a korai és késői dózisemelések között az alacsony dózisú gonadotropin emelési protokollhoz a policisztás petefészek-szindrómával diagnosztizált meddő nők körében: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony dózisú gonadotropin fokozatos ovulációindukciós kezelés a policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált meddő nők általánosan elfogadott és alkalmazott terápiás protokollja. Az első adag növelése a petefészek gonadotropinokkal történő stimulálásának 14. napján javasolt, hogy csökkentse a többszörös tüszőképződést és a ciklus megszakadási arányát. A klinikusok azonban türelmetlenül növelik a gonadotropin adagját a stimuláció 7. napján, erős tudományos bizonyíték nélkül. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat lesz az első olyan vizsgálat, amely a policisztás petefészek szindrómával diagnosztizált meddő nők korai és késői dózisemelésének biztonságossági és ovulációs indukciós ciklusának eredményeit fogja összehasonlítani.
A 21-39 éves nem elhízott (BMI <30 kg/m2) PCOS-sel diagnosztizált, 50 NE rekombináns FSH-val alacsony dózisú, fokozatos ovulációindukciós kezelést kezdünk. Az ovuláció indukciójának 7. napján follikulometriát végzünk. Ha legalább egy >10 mm-nél nagyobb domináns tüsző hiányzik, ezeket a nőket véletlenszerű besorolásba hozzuk vak boríték szelekciós módszerrel a korai vagy késői dózisnövelő csoportok kijelölésére. A betegek fele az ovuláció indukciójának 7. napján 25 NE-vel, a fennmaradó fele pedig az ovuláció indukciójának 14. napján kap dózisemelést. A petefészek-stimulációt további dózisemelés nélkül a stimuláció 35. napjáig folytatjuk, mint határidő-időkorlátot. Follikulometriát és szérumösztradiol mérést végzünk szakaszosan az ovuláció indukciója során. Minden egyes beteg kezelési ciklusának véglegesítése után rögzítjük a vizsgálati csoport ovulációs indukciós ciklusának eredményeit és klinikai terhességi eredményeit. Összehasonlítjuk e két dózisemelési csoport ovulációs indukciós ciklusának eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefonszám: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Kapcsolatba lépni:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefonszám: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Alkutató:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Alkutató:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Alkutató:
- Berna Seckin, M.D
-
Alkutató:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Alkutató:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Alkutató:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: Azon meddő nőket vonják be a vizsgálatba, akiknél a rotterdami kritériumok alapján PCOS-t diagnosztizáltak, és akiknek nem sikerült teherbe esnie orális ovulációt kiváltó szerek alkalmazásával, és akiknek BMI-szintje <30 kg/m2.
Kizárási kritériumok: A vizsgálatból kizárják azokat a meddő nőket, akik petevezetékbetegségben, férfi faktor meddőségben, endometriózisban, korábbi kismedencei műtétben, krónikus szisztémás betegségben szenvednek, BMI-szint >30 kg/m2, és akik nem önként vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai dózisemelés
Azok a betegek, akik 25 NE gonadotropin adagot kaptak az ovuláció indukciójának 7. napján
|
Az ovuláció indukciójának 7. és 14. napján minden vizsgálati csoportban 25 NE-vel növelik a gonadotropin dózisát.
|
|
Aktív összehasonlító: Késői dózisemelés
Azok a betegek, akik 25 NE gonadotropin dózisemelést kaptak az ovuláció indukciójának 14. napján
|
Az ovuláció indukciójának 7. és 14. napján minden vizsgálati csoportban 25 NE-vel növelik a gonadotropin dózisát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preovulációs tüszők száma
Időkeret: 35 nap
|
14 mm-nél nagyobb méretű tüszők száma az ovulációindukciós kezelés végén
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az ovuláció kiváltása után
|
A szérum terhességi tesztet 2 héttel az ovuláció kiváltása után kell elvégezni
|
2 héttel az ovuláció kiváltása után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 3 héttel az ovuláció kiváltása után
|
Klinikai terhességi arány, amelyet az ovuláció kiváltása után 3 héttel értékelnek
|
3 héttel az ovuláció kiváltása után
|
|
Ciklus hossza napokban
Időkeret: 7-35 nap
|
Az ovulációt kiváltó napok száma az ovuláció kiváltásáig
|
7-35 nap
|
|
Ciklus törlése
Időkeret: 35 nap
|
Ciklusmegszakítás >=3 preovulációs tüsző (>14 mm méretű) miatt az ovulációindukciós kezelés végén
|
35 nap
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 3 héttel az ovuláció kiváltása után
|
Többszörös terhesség aránya, amelyet az ovuláció kiváltása után 3 héttel értékelnek
|
3 héttel az ovuláció kiváltása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-20-377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .