Confronto dei risultati del ciclo di induzione dell'ovulazione tra incrementi precoci e tardivi della dose per il protocollo di potenziamento delle gonadotropine a basso dosaggio tra le donne infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di induzione dell'ovulazione step-up con gonadotropina a basso dosaggio è il protocollo di trattamento universalmente accettato e utilizzato per le donne infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico. Il primo incremento della dose è consigliato il 14° giorno di stimolazione ovarica con gonadotropine per ridurre la generazione di follicoli multipli e i tassi di annullamento del ciclo. Tuttavia, i medici aumentano con impazienza la dose di gonadotropina il 7° giorno di stimolazione senza una forte evidenza scientifica. Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio che confronterà la sicurezza e gli esiti del ciclo di induzione dell'ovulazione degli incrementi precoci e tardivi della dose tra le donne infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico.
Inizieremo il trattamento di induzione dell'ovulazione step-up a basse dosi utilizzando 50 UI di FSH ricombinante per pazienti non obese di età compresa tra 21 e 39 anni (BMI <30 kg/m2) con diagnosi di PCOS e . Effettueremo la follicolometria il 7° giorno di induzione dell'ovulazione. In caso di assenza per almeno un follicolo dominante >10 mm, randomizzeremo queste donne utilizzando il metodo di selezione dell'involucro cieco per l'assegnazione di gruppi di incremento della dose precoce o tardiva. La metà delle pazienti riceverà un incremento della dose di 25 UI il 7° giorno di induzione dell'ovulazione, la restante metà riceverà un incremento della dose il 14° giorno dell'induzione dell'ovulazione. Continueremo la stimolazione ovarica senza alcun altro incremento della dose fino al 35° giorno di stimolazione come limite di tempo limite. Effettueremo la follicolometria e la misurazione dell'estradiolo sierico in modo intermittente durante l'induzione dell'ovulazione. Registreremo i risultati del ciclo di induzione dell'ovulazione e i risultati clinici della gravidanza del gruppo di studio dopo la finalizzazione del ciclo di trattamento di ciascun paziente. Confronteremo i risultati del ciclo di induzione dell'ovulazione di questi due gruppi di incremento della dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Contatto:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Numero di telefono: +905058868040
- Email: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Sub-investigatore:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Sub-investigatore:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Sub-investigatore:
- Berna Seckin, M.D
-
Sub-investigatore:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Sub-investigatore:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Sub-investigatore:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Le donne infertili a cui è stata diagnosticata la PCOS in base ai criteri di Rotterdam e che non sono riuscite a rimanere incinte utilizzando agenti di induzione dell'ovulazione orale e i cui livelli di BMI sono <30 kg/m2 saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione: le donne infertili con malattie tubariche, infertilità da fattore maschile, endometriosi, precedente storia di chirurgia pelvica, malattia sistemica cronica, livelli di BMI> 30 kg / m2 e che non partecipano volontariamente allo studio saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Incremento precoce della dose
Pazienti che hanno ricevuto un incremento della dose di 25 UI di gonadotropine il 7° giorno di induzione dell'ovulazione
|
Verranno utilizzati incrementi della dose di gonadotropina di 25 UI il 7° e il 14° giorno di induzione dell'ovulazione per ciascun gruppo di studio.
|
|
Comparatore attivo: Incremento tardivo della dose
Pazienti che hanno ricevuto un incremento della dose di 25 UI di gonadotropina il 14° giorno di induzione dell'ovulazione
|
Verranno utilizzati incrementi della dose di gonadotropina di 25 UI il 7° e il 14° giorno di induzione dell'ovulazione per ciascun gruppo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di follicoli preovulatori
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Numero di follicoli di dimensioni >14 mm alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Il test di gravidanza su siero verrà eseguito 2 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
2 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Tasso di gravidanza clinica che sarà valutato 3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
|
Durata del ciclo in giorni
Lasso di tempo: 7-35 giorni
|
Numero totale di giorni di induzione dell'ovulazione fino all'attivazione dell'ovulazione
|
7-35 giorni
|
|
Annullamento del ciclo
Lasso di tempo: 35 giorni
|
Interruzione del ciclo a causa di >=3 follicoli preovulatori (>14 mm di dimensione) alla fine del trattamento di induzione dell'ovulazione
|
35 giorni
|
|
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Tasso di gravidanza multipla che sarà valutato 3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
3 settimane dopo l'attivazione dell'ovulazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .