Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników cyklu indukcji owulacji między wczesnymi i późnymi przyrostami dawki dla protokołu Step-up z niską dawką gonadotropiny wśród niepłodnych kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników: prospektywne badanie z randomizacją

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Terapia indukująca owulację niskimi dawkami gonadotropin jest powszechnie akceptowanym i stosowanym protokołem leczenia niepłodnych kobiet z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS). Zaleca się zwiększenie pierwszej dawki w 14. dniu stymulacji jajników gonadotropinami w celu zmniejszenia częstości tworzenia się wielu pęcherzyków jajnikowych i przerywania cyklu. Jednak klinicyści niecierpliwie zwiększają dawkę gonadotropin w 7. dniu stymulacji bez mocnych dowodów naukowych. To randomizowane badanie kontrolowane będzie pierwszym badaniem, które porówna bezpieczeństwo i wyniki cyklu indukcji owulacji wczesnej i późnej dawki zwiększanej u niepłodnych kobiet, u których zdiagnozowano PCOS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie indukujące owulację niskimi dawkami gonadotropin jest powszechnie akceptowanym i stosowanym protokołem leczenia niepłodnych kobiet z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników. Zaleca się zwiększenie pierwszej dawki w 14. dniu stymulacji jajników gonadotropinami w celu zmniejszenia częstości tworzenia się wielu pęcherzyków jajnikowych i przerywania cyklu. Jednak klinicyści niecierpliwie zwiększają dawkę gonadotropin w 7. dniu stymulacji bez mocnych dowodów naukowych. To randomizowane badanie kontrolowane będzie pierwszym badaniem, które porówna bezpieczeństwo i wyniki cyklu indukcji owulacji wczesnych i późnych przyrostów dawki u niepłodnych kobiet, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników.

Rozpoczniemy terapię indukującą owulację niskimi dawkami, stosując 50 IU rekombinowanego FSH dla nieotyłych pacjentek w wieku 21-39 lat (BMI <30 kg/m2) z rozpoznaniem PCOS i . Folikulometrię wykonamy w 7 dniu indukcji owulacji. W przypadku braku co najmniej jednego dominującego pęcherzyka >10 mm, losowo przydzielimy te kobiety, stosując metodę wyboru ślepej koperty w celu przydzielenia grup z wczesnym lub późnym przyrostem dawki. Połowa pacjentek otrzyma zwiększenie dawki o 25 j.m. w 7. dniu indukcji owulacji, a druga połowa otrzyma zwiększenie dawki w 14. dniu indukcji owulacji. Będziemy kontynuować stymulację jajników bez żadnego innego zwiększenia dawki do 35 dnia stymulacji jako ograniczenie czasowe. Będziemy wykonywać folikulometrię i pomiar estradiolu w surowicy z przerwami podczas indukcji owulacji. Będziemy rejestrować wyniki cyklu indukcji owulacji i kliniczne wyniki ciąży grupy badanej po zakończeniu cyklu leczenia każdej pacjentki. Porównamy wyniki cyklu indukcji owulacji dla tych dwóch grup przyrostu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Berna Seckin, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączone niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich, którym nie udało się zajść w ciążę po zastosowaniu doustnych środków indukujących owulację i których BMI wynosi <30 kg/m2.

Kryteria wykluczenia: Niepłodne kobiety z chorobami jajowodów, niepłodnością typu męskiego, endometriozą, przebytymi operacjami miednicy mniejszej, przewlekłą chorobą ogólnoustrojową, BMI >30 kg/m2, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne zwiększenie dawki
Pacjenci, którzy otrzymali zwiększenie dawki gonadotropiny o 25 j.m. w 7. dniu indukcji owulacji
Lek: Czas zwiększania dawki gonadotropiny
Zwiększanie dawki gonadotropiny o 25 IU będzie stosowane w 7. i 14. dniu indukcji owulacji dla każdej badanej grupy.
Aktywny komparator: Późne zwiększenie dawki
Pacjenci, którzy otrzymali zwiększenie dawki gonadotropiny o 25 j.m. w 14. dniu indukcji owulacji
Lek: Czas zwiększania dawki gonadotropiny
Zwiększanie dawki gonadotropiny o 25 IU będzie stosowane w 7. i 14. dniu indukcji owulacji dla każdej badanej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: 35 dni
Liczba pęcherzyków o wielkości >14 mm pod koniec leczenia indukującego owulację
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wywołaniu owulacji
Test ciążowy z surowicy zostanie wykonany 2 tygodnie po wywołaniu owulacji
2 tygodnie po wywołaniu owulacji
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wywołaniu owulacji
Kliniczny wskaźnik ciąż, który zostanie oceniony 3 tygodnie po wywołaniu owulacji
3 tygodnie po wywołaniu owulacji
Długość cyklu w dniach
Ramy czasowe: 7-35 dni
Całkowita liczba dni indukcji owulacji do wyzwolenia owulacji
7-35 dni
Anulowanie cyklu
Ramy czasowe: 35 dni
Anulowanie cyklu z powodu >=3 pęcherzyków przedowulacyjnych (>14 mm) pod koniec leczenia indukującego owulację
35 dni
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wywołaniu owulacji
Wskaźnik ciąż mnogich, który zostanie oceniony 3 tygodnie po wywołaniu owulacji
3 tygodnie po wywołaniu owulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Główny śledczy: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-20-377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj