在诊断为多囊卵巢综合征的不孕女性中,低剂量促性腺激素递增方案早期和晚期剂量增量之间的排卵诱导周期结果比较:前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
低剂量促性腺激素递增排卵诱导治疗是被诊断患有多囊卵巢综合征的不孕女性普遍接受和使用的治疗方案。 建议在用促性腺激素进行卵巢刺激的第 14 天首次增加剂量,以降低多卵泡生成和周期取消率。 然而,在没有强有力的科学证据的情况下,临床医生在刺激的第 7 天不耐烦地增加促性腺激素的剂量。 这项随机对照研究将是第一项比较诊断为多囊卵巢综合征的不孕女性早期和晚期剂量增加的安全性和排卵诱导周期结果的研究。
对于诊断为 PCOS 的 21-39 岁非肥胖患者(BMI <30 kg/m2),我们将使用 50 IU 重组 FSH 开始低剂量递增排卵诱导治疗。 我们将在诱导排卵的第 7 天进行卵泡测定。 如果至少有一个 >10 mm 的优势卵泡缺失,我们将使用盲信封选择法对这些女性进行随机分配,以分配早期或晚期剂量增量组。 一半的患者将在诱导排卵的第 7 天接受 25 IU 的剂量增量,其余一半将在诱导排卵的第 14 天接受剂量增量。 我们将继续卵巢刺激而不增加任何其他剂量,直到刺激的第 35 天作为截止时间限制。 我们将在排卵诱导期间间歇性地进行卵泡测定和血清雌二醇测量。 在每个患者的治疗周期最终确定后,我们将记录研究组的促排卵周期结果和临床妊娠结果。 我们将比较这两个剂量增量组的排卵诱导周期结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Serkan Kahyaoglu, M.D
- 电话号码:+905058868040
- 邮箱:serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
学习地点
-
-
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
接触:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- 电话号码:+905058868040
- 邮箱:serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
首席研究员:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
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副研究员:
- Inci Kahyaoglu, M.D
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副研究员:
- Omer H Yumusak, M.D
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副研究员:
- Berna Seckin, M.D
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副研究员:
- Hacer C Gulerman, M.D
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副研究员:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
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副研究员:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 且使用口服促排卵剂未成功怀孕且 BMI 水平 <30 kg/m2 的不孕女性将被纳入研究。
排除标准:患有输卵管疾病、男性因素不孕、子宫内膜异位症、既往盆腔手术史、慢性全身性疾病、BMI水平>30 kg/m2且非自愿参加研究的不孕女性将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:早期剂量增量
在诱导排卵第 7 天接受 25 IU 促性腺激素剂量增量的患者
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在每个研究组的排卵诱导的第 7 天和第 14 天将使用 25 IU 的促性腺激素剂量增量。
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有源比较器:延迟剂量增量
在诱导排卵第 14 天接受 25 IU 促性腺激素剂量增量的患者
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在每个研究组的排卵诱导的第 7 天和第 14 天将使用 25 IU 的促性腺激素剂量增量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵前卵泡数
大体时间:35天
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排卵诱导治疗结束时 >14 毫米大小的卵泡数
|
35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠率
大体时间:排卵触发后 2 周
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排卵触发后 2 周将进行血清妊娠试验
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排卵触发后 2 周
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临床妊娠率
大体时间:排卵触发后 3 周
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排卵触发后 3 周评估临床妊娠率
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排卵触发后 3 周
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周期长度(天)
大体时间:7-35天
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触发排卵前的排卵诱导天数
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7-35天
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周期取消
大体时间:35天
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排卵诱导治疗结束时,由于 >=3 个排卵前卵泡(大小 >14 毫米)而导致周期取消
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35天
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多胎妊娠率
大体时间:排卵触发后 3 周
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多胎妊娠率将在排卵触发后 3 周进行评估
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排卵触发后 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Serkan Kahyaoglu, M.D、Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
出版物和有用的链接
有用的网址
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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