Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ovulasjonsinduksjonssyklusresultater mellom tidlige og sene doseøkninger for lavdose gonadotropin-opptrinnsprotokoll blant infertile kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom: Prospektiv randomisert studie

24. august 2020 oppdatert av: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Lavdose gonadotropin step-up ovulasjonsinduksjonsbehandling er den universelt aksepterte og brukte behandlingsprotokollen for infertile kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Første doseøkning anbefales på 14. dag av eggstokkstimulering med gonadotropiner for å redusere frekvensen av multiple follikkelgenerering og sykluskansellering. Klinikere øker imidlertid utålmodig gonadotropindosen på 7. stimuleringsdag uten sterke vitenskapelige bevis. Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første studien som vil sammenligne sikkerhets- og eggløsningsinduksjonssyklusresultater av tidlige og sene doseøkninger blant infertile kvinner diagnostisert med PCOS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavdose gonadotropin step-up ovulasjonsinduksjonsbehandling er den universelt aksepterte og brukte behandlingsprotokollen for infertile kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom. Første doseøkning anbefales på 14. dag av eggstokkstimulering med gonadotropiner for å redusere frekvensen av multiple follikkelgenerering og sykluskansellering. Klinikere øker imidlertid utålmodig gonadotropindosen på 7. stimuleringsdag uten sterke vitenskapelige bevis. Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første studien som vil sammenligne sikkerhets- og ovulasjonsinduksjonssyklusresultater av tidlige og sene doseøkninger blant infertile kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom.

Vi vil starte lavdose step-up eggløsningsinduksjonsbehandling ved å bruke 50 IE rekombinant FSH for 21-39 år gamle ikke-overvektige pasienter (BMI <30 kg/m2) diagnostisert med PCOS og . Vi vil utføre follikulometri på 7. dag av eggløsningsinduksjon. Ved fravær for minst én >10 mm dominant follikkel vil vi randomisere disse kvinnene ved å bruke blindkonvoluttseleksjonsmetode for tildeling av tidlige eller sene doseincerementgrupper. Halvparten av pasientene vil motta doseøkning på 25 IE på 7. dag av eggløsningsinduksjon, resterende halvparten vil få doseøkning på 14. dag av eggløsningsinduksjon. Vi vil fortsette eggstokkstimulering uten noen annen doseøkning frem til 35. stimuleringsdag som fristbegrensning. Vi vil utføre follikulometri og serumøstradiolmåling intermitterende under eggløsningsinduksjon. Vi vil registrere utfall av eggløsningsinduksjonssyklus og kliniske graviditetsresultater for studiegruppen etter fullføring av behandlingssyklusen til hver pasient. Vi vil sammenligne ovulasjonsinduksjonssyklusresultatene for disse to doseøkningsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Underetterforsker:
          • Berna Seckin, M.D
        • Underetterforsker:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Underetterforsker:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Underetterforsker:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Infertile kvinner som har blitt diagnostisert med PCOS basert på Rotterdam-kriteriene og som ikke har lykkes med å bli gravide ved å bruke orale eggløsningsinduksjonsmidler og hvis BMI-nivå er <30 kg/m2, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier: Infertile kvinner med tubal sykdommer, mannlig faktor infertilitet, endometriose, tidligere bekkenoperasjonshistorie, kronisk systemisk sykdom, BMI-nivåer >30 kg/m2 og som ikke er frivillige til å delta i studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig doseøkning
Pasienter som har fått 25 IE gonadotropindoseøkning på 7. dag av eggløsningsinduksjon
Legemiddel: Tidspunkt for økning av gonadotropindose
Gonadotropin-doseøkninger på 25 IE vil bli brukt på 7. og 14. dag av eggløsningsinduksjon for hver studiegruppe.
Aktiv komparator: Sen doseøkning
Pasienter som har mottatt 25 IE gonadotropindoseøkning på 14. dag av eggløsningsinduksjon
Legemiddel: Tidspunkt for økning av gonadotropindose
Gonadotropin-doseøkninger på 25 IE vil bli brukt på 7. og 14. dag av eggløsningsinduksjon for hver studiegruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall preovulatoriske follikler
Tidsramme: 35 dager
Antall follikler i størrelse >14 mm ved slutten av eggløsningsinduksjonsbehandlingen
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter utløsning av eggløsning
Serumgraviditetstest vil bli utført 2 uker etter utløsning av eggløsning
2 uker etter utløsning av eggløsning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uker etter utløsning av eggløsning
Klinisk graviditetsrate som vil bli evaluert 3 uker etter utløsning av eggløsning
3 uker etter utløsning av eggløsning
Sykluslengde i dager
Tidsramme: 7-35 dager
Totalt antall eggløsningsinduksjonsdager frem til eggløsningen utløses
7-35 dager
Syklus kansellering
Tidsramme: 35 dager
Syklus kansellering på grunn av >=3 preovulatoriske follikler (>14 mm i størrelse) ved slutten av eggløsningsinduksjonsbehandlingen
35 dager
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 uker etter utløsning av eggløsning
Flerfoldsgraviditet som vil bli evaluert 3 uker etter utløsning av eggløsning
3 uker etter utløsning av eggløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E1-20-377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere