Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků cyklu indukce ovulace mezi časným a pozdním zvýšením dávky pro protokol zvyšování nízké dávky gonadotropinu mezi neplodnými ženami s diagnózou syndromu polycystických vaječníků: prospektivní randomizovaná studie

24. srpna 2020 aktualizováno: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Nízká dávka gonadotropinů na indukci ovulace je všeobecně uznávaným a používaným terapeutickým protokolem pro neplodné ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS). První zvýšení dávky se doporučuje 14. den ovariální stimulace gonadotropiny, aby se snížila tvorba více folikulů a četnost zrušení cyklu. Nicméně kliničtí lékaři netrpělivě zvyšují dávku gonadotropinu 7. den stimulace bez silných vědeckých důkazů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která bude porovnávat bezpečnost a výsledky cyklu indukce ovulace časného a pozdního zvýšení dávky u neplodných žen s diagnózou PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká dávka gonadotropinu na zvýšení indukce ovulace je všeobecně uznávaným a používaným terapeutickým protokolem pro neplodné ženy s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií. První zvýšení dávky se doporučuje 14. den ovariální stimulace gonadotropiny, aby se snížila tvorba více folikulů a četnost zrušení cyklu. Nicméně kliničtí lékaři netrpělivě zvyšují dávku gonadotropinu 7. den stimulace bez silných vědeckých důkazů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která bude porovnávat bezpečnost a výsledky cyklu indukce ovulace časného a pozdního zvýšení dávky u neplodných žen s diagnózou syndromu polycystických ovarií.

U neobézních pacientek ve věku 21–39 let (BMI <30 kg/m2) s diagnózou PCOS a 21-39 let zahájíme nízkodávkovou step-up ovulační indukční léčbu použitím 50 IU rekombinantního FSH. Folikulometrii provedeme 7. den indukce ovulace. V případě nepřítomnosti alespoň jednoho >10 mm dominantního folikulu tyto ženy randomizujeme pomocí metody výběru slepé obálky pro přiřazení skupin s časným nebo pozdním přírůstkem dávky. Polovině pacientek se dávka zvýší o 25 IU 7. den indukce ovulace, zbývající polovině se dávka zvýší 14. den indukce ovulace. Ve stimulaci vaječníků budeme pokračovat bez dalšího zvyšování dávky až do 35. dne stimulace jako časové omezení. Folikulometrii a měření sérového estradiolu budeme provádět intermitentně při indukci ovulace. Zaznamenáme výsledky indukčního cyklu ovulace a klinické výsledky těhotenství studijní skupiny po dokončení léčebného cyklu každé pacientky. Porovnáme výsledky indukčního cyklu ovulace u těchto dvou skupin s přírůstkem dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Berna Seckin, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie budou zahrnuty neplodné ženy, kterým byla diagnostikována PCOS na základě Rotterdamských kritérií a kterým se nepodařilo otěhotnět pomocí perorálních přípravků na indukci ovulace a jejichž hodnoty BMI jsou <30 kg/m2.

Kritéria vyloučení: Neplodné ženy s onemocněním vejcovodů, neplodností mužského faktoru, endometriózou, anamnézou předchozí operace na pánvi, chronickým systémovým onemocněním, hladinami BMI > 30 kg/m2 a které se dobrovolně nezúčastní studie, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časné zvýšení dávky
Pacientky, které dostaly zvýšení dávky gonadotropinu o 25 IU v 7. den indukce ovulace
Lék: Načasování zvýšení dávky gonadotropinu
Zvýšení dávky gonadotropinu o 25 IU bude použito 7. a 14. den indukce ovulace pro každou studijní skupinu.
Aktivní komparátor: Pozdní zvýšení dávky
Pacientky, které dostaly zvýšení dávky gonadotropinu o 25 IU 14. den po indukci ovulace
Lék: Načasování zvýšení dávky gonadotropinu
Zvýšení dávky gonadotropinu o 25 IU bude použito 7. a 14. den indukce ovulace pro každou studijní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet preovulačních folikulů
Časové okno: 35 dní
Počet folikulů o velikosti >14 mm na konci léčby indukcí ovulace
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po spuštění ovulace
Sérový těhotenský test bude proveden 2 týdny po spuštění ovulace
2 týdny po spuštění ovulace
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 3 týdny po spuštění ovulace
Klinická míra těhotenství, která bude hodnocena 3 týdny po spuštění ovulace
3 týdny po spuštění ovulace
Délka cyklu ve dnech
Časové okno: 7-35 dní
Celkový počet dnů indukce ovulace do spuštění ovulace
7-35 dní
Zrušení cyklu
Časové okno: 35 dní
Zrušení cyklu kvůli >=3 preovulačním folikulům (velikost >14 mm) na konci léčby indukcí ovulace
35 dní
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 3 týdny po spuštění ovulace
Míra vícečetného těhotenství, která bude hodnocena 3 týdny po spuštění ovulace
3 týdny po spuštění ovulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1-20-377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit