Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ægløsningsinduktionscyklusresultater mellem tidlige og sene dosisstigninger for lavdosis gonadotropin Step-up Protocol blandt infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom: Prospektivt randomiseret forsøg

24. august 2020 opdateret af: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Lavdosis gonadotropin step-up ægløsningsinduktionsbehandling er den universelt accepterede og anvendte behandlingsprotokol for infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Første dosisforøgelse anbefales på 14. dag af ovariestimulering med gonadotropiner for at reducere frekvensen af ​​multiple follikelgenerering og cyklusannullering. Klinikere øger imidlertid utålmodigt gonadotropindosis på 7. stimuleringsdag uden stærke videnskabelige beviser. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil være den første undersøgelse, som vil sammenligne sikkerheds- og ægløsningsinduktionscyklus-resultater af tidlige og sene dosisstigninger blandt infertile kvinder diagnosticeret med PCOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lavdosis gonadotropin step-up ægløsningsinduktionsbehandling er den universelt accepterede og anvendte behandlingsprotokol for infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom. Første dosisforøgelse anbefales på 14. dag af ovariestimulering med gonadotropiner for at reducere frekvensen af ​​multiple follikelgenerering og cyklusannullering. Klinikere øger imidlertid utålmodigt gonadotropindosis på 7. stimuleringsdag uden stærke videnskabelige beviser. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil være den første undersøgelse, som vil sammenligne sikkerheds- og ægløsningsinduktionscyklusresultater af tidlige og sene dosisstigninger blandt infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom.

Vi vil starte lavdosis step-up ægløsningsinduktionsbehandling ved at bruge 50 IE rekombinant FSH til 21-39 år gamle ikke-overvægtige patienter (BMI <30 kg/m2) diagnosticeret med PCOS og . Vi udfører follikulometri på 7. dag af ægløsningsinduktion. I tilfælde af fravær for mindst én >10 mm dominant follikel, vil vi randomisere disse kvinder ved at bruge blind kuvertudvælgelsesmetode til tildeling af tidlige eller sene dosisincerementgrupper. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage 25 IE dosisforøgelse på 7. dag af ægløsningsinduktion, den resterende halvdel vil modtage dosisforøgelse på 14. dag af ægløsningsinduktion. Vi vil fortsætte ovariestimulering uden nogen anden dosisforøgelse indtil 35. dag for stimulering som fristtidsbegrænsning. Vi vil udføre follikulometri og serum østradiolmåling intermitterende under ægløsningsinduktion. Vi vil registrere resultater af ægløsningsinduktionscyklus og kliniske graviditetsresultater for undersøgelsesgruppen efter færdiggørelse af behandlingscyklus for hver patient. Vi vil sammenligne resultaterne af ægløsningsinduktionscyklus for disse to dosisstigningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Underforsker:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Underforsker:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Underforsker:
          • Berna Seckin, M.D
        • Underforsker:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Underforsker:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Underforsker:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Infertile kvinder, som er blevet diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterier, og som ikke er lykkedes med at blive gravide ved at bruge orale ægløsningsinduktionsmidler, og hvis BMI-niveauer er <30 kg/m2, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Infertile kvinder med tubasygdomme, mandlig faktor infertilitet, endometriose, tidligere bækkenkirurgi, kronisk systemisk sygdom, BMI-niveauer >30 kg/m2, og som ikke er frivillige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig dosisstigning
Patienter, der har modtaget 25 IE gonadotropin-dosisforøgelse på 7. dag af ægløsningsinduktion
Gonadotropin-dosisstigninger på 25 IE vil blive brugt på 7. og 14. dag af ægløsningsinduktion for hver undersøgelsesgruppe.
Aktiv komparator: Sen dosisstigning
Patienter, der har fået 25 IE gonadotropin-dosisforøgelse på den 14. dag efter ægløsningsinduktion
Gonadotropin-dosisstigninger på 25 IE vil blive brugt på 7. og 14. dag af ægløsningsinduktion for hver undersøgelsesgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præovulatoriske follikler
Tidsramme: 35 dage
Antal >14 mm store follikler ved afslutningen af ​​ægløsningsinduktionsbehandlingen
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter ægløsningsudløsning
Serumgraviditetstest vil blive udført 2 uger efter ægløsningsudløsning
2 uger efter ægløsningsudløsning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uger efter ægløsningsudløsning
Klinisk graviditetsrate, som vil blive evalueret 3 uger efter ægløsningsudløsning
3 uger efter ægløsningsudløsning
Cykluslængde i dage
Tidsramme: 7-35 dage
Samlet antal ægløsningsinduktionsdage indtil ægløsningen udløses
7-35 dage
Cyklus annullering
Tidsramme: 35 dage
Cyklusannullering på grund af >=3 præovulatoriske follikler (>14 mm i størrelse) ved afslutningen af ​​ægløsningsinduktionsbehandlingen
35 dage
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 uger efter ægløsningsudløsning
Flerfoldsgraviditet, som vil blive evalueret 3 uger efter ægløsningsudløsning
3 uger efter ægløsningsudløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

3
Abonner