- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04528849
Sammenligning af ægløsningsinduktionscyklusresultater mellem tidlige og sene dosisstigninger for lavdosis gonadotropin Step-up Protocol blandt infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom: Prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavdosis gonadotropin step-up ægløsningsinduktionsbehandling er den universelt accepterede og anvendte behandlingsprotokol for infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom. Første dosisforøgelse anbefales på 14. dag af ovariestimulering med gonadotropiner for at reducere frekvensen af multiple follikelgenerering og cyklusannullering. Klinikere øger imidlertid utålmodigt gonadotropindosis på 7. stimuleringsdag uden stærke videnskabelige beviser. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil være den første undersøgelse, som vil sammenligne sikkerheds- og ægløsningsinduktionscyklusresultater af tidlige og sene dosisstigninger blandt infertile kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom.
Vi vil starte lavdosis step-up ægløsningsinduktionsbehandling ved at bruge 50 IE rekombinant FSH til 21-39 år gamle ikke-overvægtige patienter (BMI <30 kg/m2) diagnosticeret med PCOS og . Vi udfører follikulometri på 7. dag af ægløsningsinduktion. I tilfælde af fravær for mindst én >10 mm dominant follikel, vil vi randomisere disse kvinder ved at bruge blind kuvertudvælgelsesmetode til tildeling af tidlige eller sene dosisincerementgrupper. Halvdelen af patienterne vil modtage 25 IE dosisforøgelse på 7. dag af ægløsningsinduktion, den resterende halvdel vil modtage dosisforøgelse på 14. dag af ægløsningsinduktion. Vi vil fortsætte ovariestimulering uden nogen anden dosisforøgelse indtil 35. dag for stimulering som fristtidsbegrænsning. Vi vil udføre follikulometri og serum østradiolmåling intermitterende under ægløsningsinduktion. Vi vil registrere resultater af ægløsningsinduktionscyklus og kliniske graviditetsresultater for undersøgelsesgruppen efter færdiggørelse af behandlingscyklus for hver patient. Vi vil sammenligne resultaterne af ægløsningsinduktionscyklus for disse to dosisstigningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefonnummer: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Kontakt:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefonnummer: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Underforsker:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Underforsker:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Underforsker:
- Berna Seckin, M.D
-
Underforsker:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Underforsker:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Underforsker:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Infertile kvinder, som er blevet diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterier, og som ikke er lykkedes med at blive gravide ved at bruge orale ægløsningsinduktionsmidler, og hvis BMI-niveauer er <30 kg/m2, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Infertile kvinder med tubasygdomme, mandlig faktor infertilitet, endometriose, tidligere bækkenkirurgi, kronisk systemisk sygdom, BMI-niveauer >30 kg/m2, og som ikke er frivillige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig dosisstigning
Patienter, der har modtaget 25 IE gonadotropin-dosisforøgelse på 7. dag af ægløsningsinduktion
|
Gonadotropin-dosisstigninger på 25 IE vil blive brugt på 7. og 14. dag af ægløsningsinduktion for hver undersøgelsesgruppe.
|
Aktiv komparator: Sen dosisstigning
Patienter, der har fået 25 IE gonadotropin-dosisforøgelse på den 14. dag efter ægløsningsinduktion
|
Gonadotropin-dosisstigninger på 25 IE vil blive brugt på 7. og 14. dag af ægløsningsinduktion for hver undersøgelsesgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal præovulatoriske follikler
Tidsramme: 35 dage
|
Antal >14 mm store follikler ved afslutningen af ægløsningsinduktionsbehandlingen
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter ægløsningsudløsning
|
Serumgraviditetstest vil blive udført 2 uger efter ægløsningsudløsning
|
2 uger efter ægløsningsudløsning
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 uger efter ægløsningsudløsning
|
Klinisk graviditetsrate, som vil blive evalueret 3 uger efter ægløsningsudløsning
|
3 uger efter ægløsningsudløsning
|
Cykluslængde i dage
Tidsramme: 7-35 dage
|
Samlet antal ægløsningsinduktionsdage indtil ægløsningen udløses
|
7-35 dage
|
Cyklus annullering
Tidsramme: 35 dage
|
Cyklusannullering på grund af >=3 præovulatoriske follikler (>14 mm i størrelse) ved afslutningen af ægløsningsinduktionsbehandlingen
|
35 dage
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 3 uger efter ægløsningsudløsning
|
Flerfoldsgraviditet, som vil blive evalueret 3 uger efter ægløsningsudløsning
|
3 uger efter ægløsningsudløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-20-377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering