Comparación de los resultados del ciclo de inducción de la ovulación entre los incrementos de dosis tempranos y tardíos para el protocolo de incremento de gonadotropina en dosis bajas entre mujeres infértiles diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico: ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de inducción de la ovulación con gonadotropina en dosis bajas es el protocolo de tratamiento universalmente aceptado y utilizado para mujeres infértiles diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico. Se recomienda el primer incremento de la dosis el día 14 de la estimulación ovárica con gonadotropinas para disminuir la generación de folículos múltiples y las tasas de cancelación del ciclo. Sin embargo, los médicos aumentan con impaciencia la dosis de gonadotropina en el séptimo día de estimulación sin evidencia científica sólida. Este estudio controlado aleatorizado será el primero que comparará la seguridad y los resultados del ciclo de inducción de la ovulación de incrementos de dosis tempranos y tardíos entre mujeres infértiles diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.
Comenzaremos un tratamiento de inducción de la ovulación en dosis bajas mediante el uso de 50 UI de FSH recombinante para pacientes de 21 a 39 años de edad no obesas (IMC <30 kg/m2) diagnosticadas con SOP y . Realizaremos una foliculometría el 7° día de la inducción de la ovulación. En caso de ausencia de al menos un folículo dominante >10 mm, aleatorizaremos a estas mujeres utilizando el método de selección de sobre ciego para la asignación de grupos de incerement de dosis temprana o tardía. La mitad de las pacientes recibirán un aumento de dosis de 25 UI el día 7 de la inducción de la ovulación, la mitad restante recibirá un aumento de la dosis el día 14 de la inducción de la ovulación. Continuaremos con la estimulación ovárica sin ningún otro incremento de dosis hasta el día 35 de estimulación como restricción de tiempo límite. Realizaremos foliculometría y medición de estradiol sérico de manera intermitente durante la inducción de la ovulación. Registraremos los resultados del ciclo de inducción de la ovulación y los resultados del embarazo clínico del grupo de estudio luego de la finalización del ciclo de tratamiento de cada paciente. Compararemos los resultados del ciclo de inducción de la ovulación de estos dos grupos de incremento de dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
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Contacto:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Número de teléfono: +905058868040
- Correo electrónico: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
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Investigador principal:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
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Sub-Investigador:
- Inci Kahyaoglu, M.D
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Sub-Investigador:
- Omer H Yumusak, M.D
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Sub-Investigador:
- Berna Seckin, M.D
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Sub-Investigador:
- Hacer C Gulerman, M.D
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Sub-Investigador:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
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Sub-Investigador:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán en el estudio mujeres infértiles que hayan sido diagnosticadas con SOPQ según los criterios de Rotterdame y que no hayan logrado quedar embarazadas mediante el uso de agentes orales de inducción de la ovulación y cuyos niveles de IMC sean <30 kg/m2.
Criterios de exclusión: Mujeres infértiles con enfermedades tubáricas, infertilidad por factor masculino, endometriosis, antecedentes de cirugía pélvica previa, enfermedad sistémica crónica, niveles de IMC > 30 kg/m2 y que no se presenten voluntariamente al estudio serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Incremento temprano de la dosis
Pacientes que han recibido un aumento de la dosis de gonadotropina de 25 UI en el séptimo día de la inducción de la ovulación
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Se utilizarán incrementos de dosis de gonadotropina de 25 UI en los días 7 y 14 de la inducción de la ovulación para cada grupo de estudio.
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Comparador activo: Incremento tardío de dosis
Pacientes que han recibido un aumento de la dosis de gonadotropina de 25 UI el día 14 de la inducción de la ovulación
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Se utilizarán incrementos de dosis de gonadotropina de 25 UI en los días 7 y 14 de la inducción de la ovulación para cada grupo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de folículos preovulatorios
Periodo de tiempo: 35 días
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Número de folículos de tamaño >14 mm al final del tratamiento de inducción de la ovulación
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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La prueba de embarazo en suero se realizará 2 semanas después del desencadenamiento de la ovulación.
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2 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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Tasa de embarazo clínico que se evaluará 3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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Duración del ciclo en días
Periodo de tiempo: 7-35 días
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Número total de días de inducción de la ovulación hasta el desencadenamiento de la ovulación
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7-35 días
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Cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: 35 días
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Cancelación de ciclo por >=3 folículos preovulatorios (>14 mm de tamaño) al final del tratamiento de inducción de la ovulación
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35 días
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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Tasa de embarazo múltiple que se evaluará 3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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3 semanas después del desencadenamiento de la ovulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- E1-20-377
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