Ovulaation induktiosyklin tulosten vertailu matalan annoksen gonadotropiinin tehostamisprotokollan varhaisen ja myöhäisen annoksen lisäyksen välillä hedelmättömillä naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen annoksen gonadotropiinin ovulaation induktiohoito on yleisesti hyväksytty ja käytetty hoitomenetelmä hedelmättömille naisille, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti. Ensimmäisen annoksen lisäystä suositellaan munasarjojen gonadotropiinistimulaation 14. päivänä useiden follikkelien muodostumisen ja syklin peruuntumisen vähentämiseksi. Kliinikot kuitenkin lisäävät kärsimättömästi gonadotropiiniannosta 7. stimulaatiopäivänä ilman vahvaa tieteellistä näyttöä. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan varhaisen ja myöhäisen annoksen lisäyksen turvallisuutta ja ovulaation induktiosykliä hedelmättömillä naisilla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti.
Aloitamme pieniannoksisen ovulaation induktiohoidon käyttämällä 50 IU rekombinantti-FSH:ta 21-39-vuotiaille ei-lihaville potilaille (BMI <30 kg/m2), joilla on diagnosoitu PCOS ja . Teemme follikulometrian 7. ovulaation induktiopäivänä. Mikäli vähintään yksi >10 mm dominantti follikkelia puuttuu, satunnaistamme nämä naiset käyttämällä sokean kirjekuoren valintamenetelmää varhaisen tai myöhäisen annoksen lisäysryhmien jakamiseen. Puolet potilaista saa 25 IU:n annosta lisäyksen 7. ovulaation induktiopäivänä, loput puolet saavat annosta korotuksen 14. ovulaation induktiopäivänä. Jatkamme munasarjojen stimulaatiota ilman muita annoksen lisäyksiä 35. stimulaatiopäivään asti määräajan aikarajoituksena. Teemme follikulometriaa ja seerumin estradiolimittauksia ajoittain ovulaation induktion aikana. Kirjaamme tutkimusryhmän ovulaation induktiosyklin tulokset ja kliiniset raskaustulokset kunkin potilaan hoitosyklin viimeistelyn jälkeen. Vertailemme näiden kahden annoksen lisäysryhmän ovulaation induktiosyklin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Puhelinnumero: +905058868040
- Sähköposti: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Päätutkija:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Alatutkija:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Alatutkija:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Alatutkija:
- Berna Seckin, M.D
-
Alatutkija:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Alatutkija:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Alatutkija:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan hedelmättömät naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien perusteella ja jotka eivät ole onnistuneet tulemaan raskaaksi käyttämällä oraalisia ovulaation induktioaineita ja joiden BMI-arvot ovat <30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljetaan pois hedelmättömät naiset, joilla on munanjohdinsairaus, miesten hedelmättömyys, endometrioosi, aiemmat lantion leikkaukset, krooniset systeemiset sairaudet, BMI-arvot > 30 kg/m2 ja jotka eivät ole vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen annoksen lisäys
Potilaat, jotka ovat saaneet 25 IU:n gonadotropiiniannosta korotettua ovulaation induktion seitsemäntenä päivänä
|
Gonadotropiinin 25 IU:n annoksen lisäyksiä käytetään 7. ja 14. ovulaation induktiopäivänä kussakin tutkimusryhmässä.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen annoksen lisäys
Potilaat, jotka ovat saaneet 25 IU gonadotropiinin annosta korotettuna ovulaation induktion 14. päivänä
|
Gonadotropiinin 25 IU:n annoksen lisäyksiä käytetään 7. ja 14. ovulaation induktiopäivänä kussakin tutkimusryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preovulatoristen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
>14 mm:n kokoisten follikkelien lukumäärä ovulaation induktiohoidon lopussa
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
Seerumin raskaustesti tehdään 2 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
2 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
Kliininen raskausaste, joka arvioidaan 3 viikon kuluttua ovulaation alkamisesta
|
3 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
|
Jakson pituus päivinä
Aikaikkuna: 7-35 päivää
|
Ovulaation induktiopäivien kokonaismäärä ovulaation laukeamiseen
|
7-35 päivää
|
|
Jakson peruutus
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Kierton peruuntuminen johtuen >=3 preovulatorisesta follikkelista (kooltaan >14 mm) ovulaation induktiohoidon lopussa
|
35 päivää
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 3 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
Monisikiöinen raskaus, joka arvioidaan 3 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
3 viikkoa ovulaation alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-20-377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .