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Vergleich der Ergebnisse des Ovulationsinduktionszyklus zwischen frühen und späten Dosiserhöhungen für das niedrig dosierte Gonadotropin-Step-up-Protokoll bei unfruchtbaren Frauen, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde: Prospektive randomisierte Studie

24. August 2020 aktualisiert von: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
Die Behandlung zur Ovulationsinduktion mit niedrig dosiertem Gonadotropin ist das allgemein akzeptierte und verwendete Behandlungsprotokoll für unfruchtbare Frauen, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (PCOS) diagnostiziert wurde. Die erste Dosiserhöhung wird am 14. Tag der Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen empfohlen, um die Bildung mehrerer Follikel und die Zyklusabbruchraten zu verringern. Allerdings erhöhen Kliniker ungeduldig die Gonadotropin-Dosis am 7. Tag der Stimulation, ohne dass eindeutige wissenschaftliche Beweise vorliegen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste Studie sein, die die Sicherheit und die Ergebnisse des Ovulationsinduktionszyklus bei frühen und späten Dosiserhöhungen bei unfruchtbaren Frauen mit diagnostiziertem PCOS vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung zur Ovulationsinduktion mit niedrig dosiertem Gonadotropin ist das allgemein akzeptierte und verwendete Behandlungsprotokoll für unfruchtbare Frauen, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke diagnostiziert wurde. Die erste Dosiserhöhung wird am 14. Tag der Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen empfohlen, um die Bildung mehrerer Follikel und die Zyklusabbruchraten zu verringern. Allerdings erhöhen Kliniker ungeduldig die Gonadotropin-Dosis am 7. Tag der Stimulation, ohne dass eindeutige wissenschaftliche Beweise vorliegen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste Studie sein, die die Sicherheit und die Ergebnisse des Ovulationsinduktionszyklus bei frühen und späten Dosiserhöhungen bei unfruchtbaren Frauen vergleicht, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde.

Wir werden eine niedrig dosierte, verstärkte Ovulationsinduktionsbehandlung mit 50 IE rekombinantem FSH bei nicht adipösen Patienten im Alter von 21 bis 39 Jahren (BMI < 30 kg/m2) beginnen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Wir werden am 7. Tag der Ovulationseinleitung eine Follikulometrie durchführen. Falls mindestens ein dominanter Follikel > 10 mm fehlt, werden wir diese Frauen randomisieren, indem wir die Blind-Envelope-Selektionsmethode für die Zuordnung von frühen oder späten Dosiserhöhungsgruppen verwenden. Die Hälfte der Patienten erhält am 7. Tag der Ovulationseinleitung eine Dosiserhöhung um 25 IE, die verbleibende Hälfte erhält am 14. Tag der Ovulationseinleitung eine Dosiserhöhung. Wir werden die Stimulation der Eierstöcke ohne weitere Dosiserhöhung bis zum 35. Tag der Stimulation als Fristbeschränkung fortsetzen. Wir werden während der Ovulationsinduktion intermittierend eine Follikulometrie und Serumöstradiolmessung durchführen. Wir werden die Ergebnisse des Ovulationsinduktionszyklus und die Ergebnisse der klinischen Schwangerschaft der Studiengruppe nach Abschluss des Behandlungszyklus jeder Patientin aufzeichnen. Wir werden die Ergebnisse des Ovulationsinduktionszyklus dieser beiden Dosiserhöhungsgruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Unterermittler:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Unterermittler:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Unterermittler:
          • Berna Seckin, M.D
        • Unterermittler:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Unterermittler:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Unterermittler:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Unfruchtbare Frauen, bei denen PCOS anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde und denen es nicht gelungen ist, durch orale Mittel zur Ovulationsinduktion schwanger zu werden und deren BMI-Werte unter 30 kg/m2 liegen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien: Unfruchtbare Frauen mit Eileitererkrankungen, männlicher Unfruchtbarkeit, Endometriose, Vorgeschichte von Beckenoperationen, chronischen systemischen Erkrankungen, BMI-Werten > 30 kg/m2 und die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitige Dosiserhöhung
Patienten, die am 7. Tag der Ovulationseinleitung eine Erhöhung der Gonadotropin-Dosis um 25 IE erhalten haben
Arzneimittel: Zeitpunkt der Gonadotropin-Dosiserhöhung
Gonadotropin-Dosiserhöhungen von 25 IE werden am 7. und 14. Tag der Ovulationseinleitung für jede Studiengruppe angewendet.
Aktiver Komparator: Späte Dosiserhöhung
Patienten, die am 14. Tag der Ovulationseinleitung eine Erhöhung der Gonadotropin-Dosis um 25 IE erhalten haben
Arzneimittel: Zeitpunkt der Gonadotropin-Dosiserhöhung
Gonadotropin-Dosiserhöhungen von 25 IE werden am 7. und 14. Tag der Ovulationseinleitung für jede Studiengruppe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der präovulatorischen Follikel
Zeitfenster: 35 Tage
Anzahl der >14 mm großen Follikel am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Auslösung des Eisprungs
Der Serumschwangerschaftstest wird 2 Wochen nach Auslösung des Eisprungs durchgeführt
2 Wochen nach Auslösung des Eisprungs
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs
Klinische Schwangerschaftsrate, die 3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs bewertet wird
3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs
Zykluslänge in Tagen
Zeitfenster: 7-35 Tage
Gesamtzahl der Tage der Eisprunginduktion bis zur Auslösung des Eisprungs
7-35 Tage
Zyklusstornierung
Zeitfenster: 35 Tage
Zyklusabbruch aufgrund von >=3 präovulatorischen Follikeln (>14 mm groß) am Ende der Ovulationsinduktionsbehandlung
35 Tage
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs
Mehrlingsschwangerschaftsrate, die 3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs ausgewertet wird
3 Wochen nach Auslösung des Eisprungs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-20-377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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