Jämförelse av ägglossningsinduktionscykelns resultat mellan tidiga och sena dosökningar för lågdos Gonadotropin Step-up Protocol bland infertila kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom: Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågdos gonadotropin step-up ägglossningsinduktionsbehandling är det universellt accepterade och använda behandlingsprotokollet för infertila kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom. Första dosökning rekommenderas på den 14:e dagen av äggstocksstimulering med gonadotropiner för att minska frekvensen av multipel follikelgenerering och cykelavbrytande. Kliniker ökar dock otåligt gonadotropindosen på den 7:e dagen av stimuleringen utan starka vetenskapliga bevis. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara den första studien som kommer att jämföra säkerhets- och ägglossningsinduktionscykelns resultat av tidiga och sena dosökningar bland infertila kvinnor som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom.
Vi kommer att starta lågdos-step-up ägglossningsinduktionsbehandling genom att använda 50 IE rekombinant FSH för 21-39 år gamla icke-överviktiga patienter (BMI <30 kg/m2) diagnostiserade med PCOS och . Vi kommer att utföra follikulometri på 7:e dagen av ägglossningsinduktion. Vid frånvaro för minst en >10 mm dominant follikel kommer vi att randomisera dessa kvinnor genom att använda blind kuvertvalsmetod för tilldelning av tidiga eller sena dosincerementgrupper. Hälften av patienterna kommer att få dosökning på 25 IE den 7:e dagen av ägglossningsinduktion, resterande hälften kommer att få dosökning på 14:e dagen av ägglossningsinduktion. Vi kommer att fortsätta ovariestimulering utan någon annan dosökning fram till den 35:e dagen av stimuleringen som tidsbegränsning. Vi kommer att utföra follikulometri och serumöstradiolmätning intermittent under ägglossningsinduktion. Vi kommer att registrera resultat av ägglossningsinduktionscykeln och kliniska graviditetsresultat för studiegruppen efter avslutad behandlingscykel för varje patient. Vi kommer att jämföra ägglossningsinduktionscykelns resultat för dessa två dosökningsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Rekrytering
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Kontakt:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefonnummer: +905058868040
- E-post: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Underutredare:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Underutredare:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Underutredare:
- Berna Seckin, M.D
-
Underutredare:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Underutredare:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Underutredare:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Infertila kvinnor som har diagnostiserats med PCOS baserat på Rotterdams kriterier och som inte har lyckats bli gravida genom att använda orala ägglossningsinduktionsmedel och vars BMI-nivåer är <30 kg/m2 kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier: Infertila kvinnor med äggledarsjukdomar, manlig faktor infertilitet, endometrios, tidigare bäckenkirurgisk historia, kronisk systemisk sjukdom, BMI-nivåer >30 kg/m2 och som inte är frivilliga att delta i studien kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig dosökning
Patienter som har fått 25 IE gonadotropin dosökning på 7:e dagen av ägglossningsinduktion
|
Dosökningar av gonadotropin på 25 IE kommer att användas på 7:e och 14:e dagen av ägglossningsinduktion för varje studiegrupp.
|
|
Aktiv komparator: Sen dosökning
Patienter som har fått 25 IE gonadotropin dosökning på den 14:e dagen av ägglossningsinduktion
|
Dosökningar av gonadotropin på 25 IE kommer att användas på 7:e och 14:e dagen av ägglossningsinduktion för varje studiegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal preovulatoriska folliklar
Tidsram: 35 dagar
|
Antal folliklar >14 mm i slutet av ägglossningsinduktionsbehandlingen
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
Serumgraviditetstest kommer att utföras 2 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
2 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
Klinisk graviditetsfrekvens som kommer att utvärderas 3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
|
Cykellängd i dagar
Tidsram: 7-35 dagar
|
Totalt antal ägglossningsinduktionsdagar tills ägglossningen utlöses
|
7-35 dagar
|
|
Cykelavstängning
Tidsram: 35 dagar
|
Cykelavbrott på grund av >=3 preovulatoriska folliklar (>14 mm i storlek) i slutet av ägglossningsinduktionsbehandlingen
|
35 dagar
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: 3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
Flera graviditetsfrekvens som kommer att utvärderas 3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
3 veckor efter att ägglossningen utlösts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .