Vergelijking van de resultaten van de ovulatie-inductiecyclus tussen vroege en late dosisverhogingen voor een lage dosis gonadotropine-step-upprotocol bij onvruchtbare vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom: prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lage dosis gonadotrofine step-up ovulatie-inductiebehandeling is het algemeen aanvaarde en gebruikte behandelingsprotocol voor onvruchtbare vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom. De eerste dosisverhoging wordt geadviseerd op de 14e dag van ovariële stimulatie met gonadotropines om het aantal meervoudige follikelgeneratie en het aantal annuleringen van de cyclus te verminderen. Artsen verhogen echter ongeduldig de dosis gonadotropine op de 7e dag van stimulatie zonder sterk wetenschappelijk bewijs. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de eerste studie zijn die de veiligheid en ovulatie-inductiecyclusresultaten van vroege en late dosisverhogingen zal vergelijken bij onvruchtbare vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom.
We zullen starten met een lage dosis step-up ovulatie-inductiebehandeling door 50 IE recombinant FSH te gebruiken voor 21-39 jaar oude niet-zwaarlijvige patiënten (BMI <30 kg/m2) gediagnosticeerd met PCOS en . We zullen folliculometrie uitvoeren op de 7e dag van de ovulatie-inductie. In geval van afwezigheid van ten minste één dominante follikel van >10 mm, zullen we deze vrouwen randomiseren door gebruik te maken van de blinde envelop-selectiemethode voor toewijzing van vroege of late dosisverhogingsgroepen. De helft van de patiënten krijgt een dosisverhoging van 25 IE op de 7e dag van de ovulatie-inductie, de resterende helft krijgt een dosisverhoging op de 14e dag van de ovulatie-inductie. We zullen de ovariële stimulatie voortzetten zonder enige andere dosisverhoging tot de 35e dag van de stimulatie als tijdslimiet. We zullen met tussenpozen folliculometrie en serumoestradiolmetingen uitvoeren tijdens de ovulatie-inductie. We zullen de resultaten van de ovulatie-inductiecyclus en klinische zwangerschapsresultaten van de onderzoeksgroep registreren na afronding van de behandelingscyclus van elke patiënt. We zullen de resultaten van de ovulatie-inductiecyclus van deze twee dosisverhogingsgroepen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
Contact:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Telefoonnummer: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Omer H Yumusak, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Berna Seckin, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: onvruchtbare vrouwen bij wie de diagnose PCOS is gesteld op basis van de Rotterdamse criteriae en die er niet in zijn geslaagd zwanger te worden door het gebruik van orale ovulatie-inductiemiddelen en met een BMI-waarde van <30 kg/m2 worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria: onvruchtbare vrouwen met een aandoening aan de eileiders, mannelijke onvruchtbaarheid, endometriose, eerdere bekkenoperaties, chronische systemische ziekte, BMI-waarden >30 kg/m2 en die niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege dosisverhoging
Patiënten die op de 7e dag van de ovulatie-inductie een dosisverhoging van 25 IE gonadotropine hebben gekregen
|
Gonadotropine dosisverhogingen van 25 IE zullen worden gebruikt op de 7e en 14e dag van de ovulatie-inductie voor elke onderzoeksgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Verhoging van de late dosis
Patiënten die op de 14e dag van de ovulatie-inductie een dosisverhoging van 25 IE gonadotropine hebben gekregen
|
Gonadotropine dosisverhogingen van 25 IE zullen worden gebruikt op de 7e en 14e dag van de ovulatie-inductie voor elke onderzoeksgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal preovulatoire follikels
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Aantal follikels met een grootte van >14 mm aan het einde van de ovulatie-inductiebehandeling
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na het triggeren van de ovulatie
|
De serumzwangerschapstest wordt 2 weken na het triggeren van de ovulatie uitgevoerd
|
2 weken na het triggeren van de ovulatie
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 3 weken na het triggeren van de ovulatie
|
Klinisch zwangerschapspercentage dat 3 weken na het triggeren van de ovulatie zal worden geëvalueerd
|
3 weken na het triggeren van de ovulatie
|
|
Cycluslengte in dagen
Tijdsspanne: 7-35 dagen
|
Totaal aantal ovulatie-inductiedagen tot ovulatietriggering
|
7-35 dagen
|
|
Annulering van de cyclus
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Annulering van de cyclus door >=3 preovulatoire follikels (>14 mm groot) aan het einde van de ovulatie-inductiebehandeling
|
35 dagen
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 3 weken na het triggeren van de ovulatie
|
Meerlingzwangerschapspercentage dat 3 weken na het triggeren van de ovulatie zal worden geëvalueerd
|
3 weken na het triggeren van de ovulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .