- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04528849
Comparação dos resultados do ciclo de indução da ovulação entre incrementos de dose precoces e tardios para o protocolo Step-up de baixa dose de gonadotrofina entre mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome do ovário policístico: estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de indução da ovulação intensificadora de gonadotrofina em baixa dose é o protocolo de tratamento universalmente aceito e utilizado para mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos. O primeiro incremento da dose é recomendado no 14º dia de estimulação ovariana com gonadotrofinas para diminuir a geração de múltiplos folículos e as taxas de cancelamento do ciclo. No entanto, os médicos aumentam impacientemente a dose de gonadotrofina no 7º dia de estimulação sem forte evidência científica. Este estudo randomizado e controlado será o primeiro estudo que comparará a segurança e os resultados do ciclo de indução da ovulação de incrementos de dose precoces e tardios entre mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos.
Iniciaremos o tratamento de indução de ovulação intensificadora de baixa dose usando 50 UI de FSH recombinante para pacientes não obesas de 21 a 39 anos (IMC <30 kg/m2) diagnosticadas com SOP e . Faremos a foliculometria no 7º dia da indução da ovulação. Em caso de ausência de pelo menos um folículo dominante > 10 mm, iremos randomizar essas mulheres usando o método de seleção de envelope cego para atribuição de grupos de intensificação de dose precoce ou tardia. Metade das pacientes receberá incremento de dose de 25 UI no 7º dia de indução da ovulação, metade restante receberá incremento de dose no 14º dia de indução da ovulação. Continuaremos a estimulação ovariana sem qualquer outro incremento de dose até o 35º dia de estimulação como limite de tempo limite. Faremos foliculometria e medição de estradiol sérico de forma intermitente durante a indução da ovulação. Registraremos os resultados do ciclo de indução da ovulação e os resultados da gravidez clínica do grupo de estudo após a finalização do ciclo de tratamento de cada paciente. Iremos comparar os resultados do ciclo de indução da ovulação desses dois grupos de incremento de dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
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Contato:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- Número de telefone: +905058868040
- E-mail: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
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Investigador principal:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
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Subinvestigador:
- Inci Kahyaoglu, M.D
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Subinvestigador:
- Omer H Yumusak, M.D
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Subinvestigador:
- Berna Seckin, M.D
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Subinvestigador:
- Hacer C Gulerman, M.D
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Subinvestigador:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
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Subinvestigador:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres inférteis que foram diagnosticadas com SOP com base nos critérios de Rotterdam e que não conseguiram engravidar usando agentes orais de indução da ovulação e cujos níveis de IMC são <30 kg/m2 serão incluídas no estudo.
Critérios de exclusão: Mulheres inférteis com doenças tubárias, infertilidade por fator masculino, endometriose, história de cirurgia pélvica prévia, doença sistêmica crônica, níveis de IMC>30 kg/m2 e que não sejam voluntárias para participar do estudo serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Incremento de dose precoce
Pacientes que receberam incremento de dose de gonadotrofina de 25 UI no 7º dia de indução da ovulação
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Incrementos de dose de gonadotrofina de 25 UI serão utilizados no 7º e 14º dia de indução da ovulação para cada grupo de estudo.
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Comparador Ativo: Incremento de dose tardio
Pacientes que receberam incremento de dose de gonadotrofina de 25 UI no 14º dia de indução da ovulação
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Incrementos de dose de gonadotrofina de 25 UI serão utilizados no 7º e 14º dia de indução da ovulação para cada grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: 35 dias
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Número de folículos de tamanho > 14 mm no final do tratamento de indução da ovulação
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 2 semanas após o início da ovulação
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O teste de gravidez sérico será realizado 2 semanas após o início da ovulação
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2 semanas após o início da ovulação
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 semanas após o início da ovulação
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Taxa de gravidez clínica que será avaliada 3 semanas após o início da ovulação
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3 semanas após o início da ovulação
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Duração do ciclo em dias
Prazo: 7-35 dias
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Número total de dias de indução da ovulação até o desencadeamento da ovulação
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7-35 dias
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Cancelamento de ciclo
Prazo: 35 dias
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Cancelamento do ciclo devido a >=3 folículos pré-ovulatórios (>14 mm de tamanho) no final do tratamento de indução da ovulação
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35 dias
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 3 semanas após o início da ovulação
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Taxa de gravidez múltipla que será avaliada 3 semanas após o início da ovulação
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3 semanas após o início da ovulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
Publicações e links úteis
Links úteis
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1-20-377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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