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Comparação dos resultados do ciclo de indução da ovulação entre incrementos de dose precoces e tardios para o protocolo Step-up de baixa dose de gonadotrofina entre mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome do ovário policístico: estudo randomizado prospectivo

24 de agosto de 2020 atualizado por: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
O tratamento de indução de ovulação intensificadora de gonadotrofina em baixa dose é o protocolo de tratamento universalmente aceito e utilizado para mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). O primeiro incremento da dose é recomendado no 14º dia de estimulação ovariana com gonadotrofinas para diminuir a geração de múltiplos folículos e as taxas de cancelamento do ciclo. No entanto, os médicos aumentam impacientemente a dose de gonadotrofina no 7º dia de estimulação sem forte evidência científica. Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo que comparará os resultados do ciclo de indução de ovulação e segurança de incrementos de dose precoces e tardios entre mulheres inférteis diagnosticadas com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de indução da ovulação intensificadora de gonadotrofina em baixa dose é o protocolo de tratamento universalmente aceito e utilizado para mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos. O primeiro incremento da dose é recomendado no 14º dia de estimulação ovariana com gonadotrofinas para diminuir a geração de múltiplos folículos e as taxas de cancelamento do ciclo. No entanto, os médicos aumentam impacientemente a dose de gonadotrofina no 7º dia de estimulação sem forte evidência científica. Este estudo randomizado e controlado será o primeiro estudo que comparará a segurança e os resultados do ciclo de indução da ovulação de incrementos de dose precoces e tardios entre mulheres inférteis diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos.

Iniciaremos o tratamento de indução de ovulação intensificadora de baixa dose usando 50 UI de FSH recombinante para pacientes não obesas de 21 a 39 anos (IMC <30 kg/m2) diagnosticadas com SOP e . Faremos a foliculometria no 7º dia da indução da ovulação. Em caso de ausência de pelo menos um folículo dominante > 10 mm, iremos randomizar essas mulheres usando o método de seleção de envelope cego para atribuição de grupos de intensificação de dose precoce ou tardia. Metade das pacientes receberá incremento de dose de 25 UI no 7º dia de indução da ovulação, metade restante receberá incremento de dose no 14º dia de indução da ovulação. Continuaremos a estimulação ovariana sem qualquer outro incremento de dose até o 35º dia de estimulação como limite de tempo limite. Faremos foliculometria e medição de estradiol sérico de forma intermitente durante a indução da ovulação. Registraremos os resultados do ciclo de indução da ovulação e os resultados da gravidez clínica do grupo de estudo após a finalização do ciclo de tratamento de cada paciente. Iremos comparar os resultados do ciclo de indução da ovulação desses dois grupos de incremento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • Subinvestigador:
          • Berna Seckin, M.D
        • Subinvestigador:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • Subinvestigador:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • Subinvestigador:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: Mulheres inférteis que foram diagnosticadas com SOP com base nos critérios de Rotterdam e que não conseguiram engravidar usando agentes orais de indução da ovulação e cujos níveis de IMC são <30 kg/m2 serão incluídas no estudo.

Critérios de exclusão: Mulheres inférteis com doenças tubárias, infertilidade por fator masculino, endometriose, história de cirurgia pélvica prévia, doença sistêmica crônica, níveis de IMC>30 kg/m2 e que não sejam voluntárias para participar do estudo serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Incremento de dose precoce
Pacientes que receberam incremento de dose de gonadotrofina de 25 UI no 7º dia de indução da ovulação
Incrementos de dose de gonadotrofina de 25 UI serão utilizados no 7º e 14º dia de indução da ovulação para cada grupo de estudo.
Comparador Ativo: Incremento de dose tardio
Pacientes que receberam incremento de dose de gonadotrofina de 25 UI no 14º dia de indução da ovulação
Incrementos de dose de gonadotrofina de 25 UI serão utilizados no 7º e 14º dia de indução da ovulação para cada grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: 35 dias
Número de folículos de tamanho > 14 mm no final do tratamento de indução da ovulação
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 2 semanas após o início da ovulação
O teste de gravidez sérico será realizado 2 semanas após o início da ovulação
2 semanas após o início da ovulação
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 semanas após o início da ovulação
Taxa de gravidez clínica que será avaliada 3 semanas após o início da ovulação
3 semanas após o início da ovulação
Duração do ciclo em dias
Prazo: 7-35 dias
Número total de dias de indução da ovulação até o desencadeamento da ovulação
7-35 dias
Cancelamento de ciclo
Prazo: 35 dias
Cancelamento do ciclo devido a >=3 folículos pré-ovulatórios (>14 mm de tamanho) no final do tratamento de indução da ovulação
35 dias
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: 3 semanas após o início da ovulação
Taxa de gravidez múltipla que será avaliada 3 semanas após o início da ovulação
3 semanas após o início da ovulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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