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다낭성 난소 증후군으로 진단된 불임 여성의 저용량 성선자극호르몬 증량 프로토콜에 대한 초기 및 후기 용량 증가 간의 배란 유도 주기 결과 비교: 전향적 무작위 시험

2020년 8월 24일 업데이트: Serkan Kahyaoglu, Saglik Bilimleri Universitesi
저용량 고나도트로핀 단계적 배란 유도 치료는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 불임 여성을 위한 보편적으로 받아들여지고 활용되는 종결 프로토콜입니다. 다중 난포 생성 및 주기 취소율을 감소시키기 위해 고나도트로핀을 사용한 난소 자극 14일째에 첫 번째 용량 증가가 권장됩니다. 그러나 임상의는 강력한 과학적 증거 없이 자극 7일째에 조급하게 성선자극호르몬 용량을 증가시킵니다. 이 무작위 대조 연구는 PCOS 진단을 받은 불임 여성에서 초기 및 후기 용량 증가의 안전성과 배란 유도 주기 결과를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저용량 고나도트로핀 단계적 배란 유도 치료는 다낭성 난소 증후군으로 진단된 불임 여성을 위한 보편적으로 수용되고 활용되는 종결 프로토콜입니다. 다중 난포 생성 및 주기 취소율을 감소시키기 위해 고나도트로핀을 사용한 난소 자극 14일째에 첫 번째 용량 증가가 권장됩니다. 그러나 임상의는 강력한 과학적 증거 없이 자극 7일째에 조급하게 성선자극호르몬 용량을 증가시킵니다. 이 무작위 통제 연구는 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 불임 여성에서 초기 및 후기 용량 증가의 안전성과 배란 유도 주기 결과를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

PCOS로 진단된 21-39세의 비비만 환자(BMI <30 kg/m2) 및 . 배란유도 7일째에 모낭측정을 시행합니다. 적어도 하나의 10mm 초과 우성 난포가 없는 경우, 초기 또는 후기 용량 증가 그룹을 지정하기 위해 블라인드 봉투 선택 방법을 사용하여 이들 여성을 무작위화할 것입니다. 환자의 절반은 배란 유도 7일째에 25 IU 증량 투여를 받고, 나머지 절반은 배란 유도 14일째 증량 투여를 받습니다. 마감 시간 제한으로 자극 35일째까지 다른 용량 증량 없이 난소 자극을 계속합니다. 배란 유도 동안 간헐적으로 모낭 측정 및 혈청 에스트라디올 측정을 실시합니다. 각 환자의 치료 주기에 대한 최종 결정 후 연구 그룹의 배란 유도 주기 결과 및 임상 임신 결과를 기록합니다. 이 두 용량 증가 그룹의 배란 유도 주기 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serkan Kahyaoglu, M.D
        • 부수사관:
          • Inci Kahyaoglu, M.D
        • 부수사관:
          • Omer H Yumusak, M.D
        • 부수사관:
          • Berna Seckin, M.D
        • 부수사관:
          • Hacer C Gulerman, M.D
        • 부수사관:
          • Muzeyyen G Ozaksit, M.D
        • 부수사관:
          • Ozlem Moraloglu Tekin, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단되고 경구 배란 유도제를 사용하여 임신에 성공하지 못했으며 BMI 수치가 <30 kg/m2인 불임 여성이 연구에 포함됩니다.

제외 기준: 난관 질환, 남성 요인 불임, 자궁내막증, 이전 골반 수술 이력, 만성 전신 질환, BMI 수치 >30 kg/m2 및 연구에 자발적으로 참여하지 않는 불임 여성은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 조기 용량 증가
배란유도 7일째에 25IU의 성선자극호르몬을 증량 투여한 환자
25 IU의 고나도트로핀 용량 증분은 각 연구 그룹에 대해 배란 유도 7일 및 14일에 이용될 것입니다.
활성 비교기: 늦은 복용량 증가
배란유도 14일째에 25IU의 성선자극호르몬을 증량 투여한 환자
25 IU의 고나도트로핀 용량 증분은 각 연구 그룹에 대해 배란 유도 7일 및 14일에 이용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란전 난포의 수
기간: 35일
배란 유도 치료 종료 시 크기가 14mm 이상인 난포의 수
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 배란 유발 2주 후
혈청 임신 검사는 배란 유발 후 2주 후에 시행됩니다.
배란 유발 2주 후
임상 임신율
기간: 배란 유발 후 3주
배란 유발 3주 후 평가할 임상 임신율
배란 유발 후 3주
주기 길이(일)
기간: 7-35일
배란이 시작될 때까지의 총 배란 유도 일수
7-35일
주기 취소
기간: 35일
배란 유도 치료 종료 시 3개 이상의 배란 전 난포(크기 14mm 초과)로 인한 주기 취소
35일
다태임신율
기간: 배란 유발 후 3주
배란 유발 3주 후 평가할 다태임신률
배란 유발 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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