- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04528849
다낭성 난소 증후군으로 진단된 불임 여성의 저용량 성선자극호르몬 증량 프로토콜에 대한 초기 및 후기 용량 증가 간의 배란 유도 주기 결과 비교: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
저용량 고나도트로핀 단계적 배란 유도 치료는 다낭성 난소 증후군으로 진단된 불임 여성을 위한 보편적으로 수용되고 활용되는 종결 프로토콜입니다. 다중 난포 생성 및 주기 취소율을 감소시키기 위해 고나도트로핀을 사용한 난소 자극 14일째에 첫 번째 용량 증가가 권장됩니다. 그러나 임상의는 강력한 과학적 증거 없이 자극 7일째에 조급하게 성선자극호르몬 용량을 증가시킵니다. 이 무작위 통제 연구는 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 불임 여성에서 초기 및 후기 용량 증가의 안전성과 배란 유도 주기 결과를 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
PCOS로 진단된 21-39세의 비비만 환자(BMI <30 kg/m2) 및 . 배란유도 7일째에 모낭측정을 시행합니다. 적어도 하나의 10mm 초과 우성 난포가 없는 경우, 초기 또는 후기 용량 증가 그룹을 지정하기 위해 블라인드 봉투 선택 방법을 사용하여 이들 여성을 무작위화할 것입니다. 환자의 절반은 배란 유도 7일째에 25 IU 증량 투여를 받고, 나머지 절반은 배란 유도 14일째 증량 투여를 받습니다. 마감 시간 제한으로 자극 35일째까지 다른 용량 증량 없이 난소 자극을 계속합니다. 배란 유도 동안 간헐적으로 모낭 측정 및 혈청 에스트라디올 측정을 실시합니다. 각 환자의 치료 주기에 대한 최종 결정 후 연구 그룹의 배란 유도 주기 결과 및 임상 임신 결과를 기록합니다. 이 두 용량 증가 그룹의 배란 유도 주기 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serkan Kahyaoglu, M.D
- 전화번호: +905058868040
- 이메일: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- University of Health Sciences, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
-
연락하다:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
- 전화번호: +905058868040
- 이메일: serkan.kahyaoglu@sbu.edu.tr
-
수석 연구원:
- Serkan Kahyaoglu, M.D
-
부수사관:
- Inci Kahyaoglu, M.D
-
부수사관:
- Omer H Yumusak, M.D
-
부수사관:
- Berna Seckin, M.D
-
부수사관:
- Hacer C Gulerman, M.D
-
부수사관:
- Muzeyyen G Ozaksit, M.D
-
부수사관:
- Ozlem Moraloglu Tekin, M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단되고 경구 배란 유도제를 사용하여 임신에 성공하지 못했으며 BMI 수치가 <30 kg/m2인 불임 여성이 연구에 포함됩니다.
제외 기준: 난관 질환, 남성 요인 불임, 자궁내막증, 이전 골반 수술 이력, 만성 전신 질환, BMI 수치 >30 kg/m2 및 연구에 자발적으로 참여하지 않는 불임 여성은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 조기 용량 증가
배란유도 7일째에 25IU의 성선자극호르몬을 증량 투여한 환자
|
25 IU의 고나도트로핀 용량 증분은 각 연구 그룹에 대해 배란 유도 7일 및 14일에 이용될 것입니다.
|
활성 비교기: 늦은 복용량 증가
배란유도 14일째에 25IU의 성선자극호르몬을 증량 투여한 환자
|
25 IU의 고나도트로핀 용량 증분은 각 연구 그룹에 대해 배란 유도 7일 및 14일에 이용될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배란전 난포의 수
기간: 35일
|
배란 유도 치료 종료 시 크기가 14mm 이상인 난포의 수
|
35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생화학적 임신율
기간: 배란 유발 2주 후
|
혈청 임신 검사는 배란 유발 후 2주 후에 시행됩니다.
|
배란 유발 2주 후
|
임상 임신율
기간: 배란 유발 후 3주
|
배란 유발 3주 후 평가할 임상 임신율
|
배란 유발 후 3주
|
주기 길이(일)
기간: 7-35일
|
배란이 시작될 때까지의 총 배란 유도 일수
|
7-35일
|
주기 취소
기간: 35일
|
배란 유도 치료 종료 시 3개 이상의 배란 전 난포(크기 14mm 초과)로 인한 주기 취소
|
35일
|
다태임신율
기간: 배란 유발 후 3주
|
배란 유발 3주 후 평가할 다태임신률
|
배란 유발 후 3주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serkan Kahyaoglu, M.D, Ankara City Hospital, Department of Reproductive Endocrinology
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Improved monofollicular ovulation in anovulatory or oligo-ovulatory women after a low-dose step-up protocol with weekly increments of 25 international units of follicle-stimulating hormone
- Pilot study of the optimal protocol of low dose step-up follicle stimulating hormone therapy for infertile women
- Ovulation induction with a starting dose of 50 IU of recombinant follicle stimulating hormone in WHO group II anovulatory women: the IO-50 study, a prospective, observational, multicentre, open trial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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