L'effet de la thérapie à haute puissance tonale sur la fatigue et les résultats fonctionnels dans la sclérose en plaques
Étudier l'effet de la « thérapie à haute puissance tonale » (HTPT) sur la fatigue et les résultats fonctionnels dans la sclérose en plaques (SEP). CONTEXTE: La fatigue et les limitations fonctionnelles sont considérées comme des troubles graves chez les patients atteints de sclérose en plaques qui entraînent une altération des activités physiques et une perturbation de la qualité de vie (QOL).
HYPOTHÈSES:
Cette étude a émis l'hypothèse que :
La thérapie High Tone Power aura un effet bénéfique significatif sur la fatigue et les résultats fonctionnels dans la sclérose en plaques
QUESTION DE RECHERCHE:
Existe-t-il un effet bénéfique de la thérapie High Tone Power sur la fatigue et les résultats fonctionnels dans la sclérose en plaques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée en double aveugle incluant 40 patients atteints de SEP. Les patients seront répartis au hasard en 2 bras : bras actif et bras placebo ; dans le bras actif, les patients recevront une "thérapie à haute puissance de tonalité" en plus du programme d'exercices sélectionné conventionnel de thérapie physique, et le bras placebo recevra le même programme d'exercice physique avec une "thérapie à haute puissance de tonalité" fictive. L'un ou l'autre programme sera appliqué 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Les méthodes d'évaluation se feront en utilisant :
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) / Score des systèmes fonctionnels (FSS),
- Échelle de gravité de la fatigue et échelle d'impact modifiée de la fatigue. avant le programme d'exercices et après avoir terminé le programme d'exercices, L'évaluateur des patients, avant et après le programme, sera aveuglé à la technique utilisée (qu'elle soit active ou fictive).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select State
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Al Jīzah, Select State, Egypte
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge de 18 à 50 ans
- Tous les types de SEP seront inclus (récurrente rémittente "RR", secondaire progressive "SP" et primaire progressive "PP")
- Patients présentant une insuffisance motrice / cérébelleuse / sphinctérienne résiduelle ne répondant pas aux traitements pharmacologiques conventionnels.
- Au moins 6 mois après la dernière rechute.
- EDSS de 2 à 6,5.
- Tous les patients doivent recevoir un traitement modificateur de la maladie avec stabilisation de l'évolution de la maladie pendant 1 an en cas de SPMS et de PPMS.
- Les patients qui peuvent effectuer des visites régulières au centre physique sans interruption potentielle.
- Les patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé. - indice de masse corporelle (20:29) kg/m2
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs pouvant entraver la capacité de communiquer ou de comprendre les instructions du programme.
- déficits neurologiques dus à une maladie autre que la SEP
- anomalies orthopédiques,
- complication musculo-squelettique secondaire.
- Les patients qui refusent de participer ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
dans le bras actif, les patients recevront une "thérapie à haute puissance de tonalité" en plus du programme d'exercices sélectionné conventionnel de thérapie physique
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Thérapie à haute puissance tonale (HiTop 191): (Pour le groupe I). La thérapie à haute puissance tonale grâce à l'utilisation d'un appareil (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Allemagne). L'intensité de la stimulation électrique sera ajustée à un niveau agréable qui ne produit ni douleur ni inconfort.
kinésithérapie programme d'exercices conventionnels sélectionnés informer des activités fonctionnelles de la vie quotidienne
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Comparateur factice: groupe de contrôle
le bras fictif recevra le même programme d'exercices physiques avec une "thérapie de puissance à haute tonalité" fictive.
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kinésithérapie programme d'exercices conventionnels sélectionnés informer des activités fonctionnelles de la vie quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 4 semaines
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP. L'échelle a été développée par un neurologue appelé John Kurtzke en 1983 comme une avancée par rapport à sa précédente échelle d'état d'invalidité (DSS) en 10 étapes. L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue. Les étapes EDSS 1.0 à 4.5 concernent les personnes atteintes de SEP capables de marcher sans aucune aide et sont basées sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels |
4 semaines
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Score des systèmes fonctionnels (FSS),
Délai: 4 semaines
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Sur une échelle de 0 à 6, le score du système fonctionnel (FSS) mesure le bon fonctionnement des principaux systèmes nerveux centraux et attribue un score au handicap du patient.
Ce score utilise également des informations sur la démarche et l'utilisation d'appareils fonctionnels.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Chaise d'étude: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Directeur d'études: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T. REC/012/002866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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