O efeito da terapia de potência de alto tônus na fadiga e nos resultados funcionais na esclerose múltipla
Investigar o efeito da "High Tone Power Therapy" (HTPT) na fadiga e nos resultados funcionais na esclerose múltipla (EM). FUNDAMENTO: Fadiga e limitações funcionais são consideradas distúrbios graves em pacientes com esclerose múltipla que levam ao comprometimento das atividades físicas e à perda da qualidade de vida (QV).
HIPÓTESES:
Este estudo levantou a hipótese de que:
A High Tone Power Therapy terá um efeito benéfico significativo na fadiga e nos resultados funcionais na esclerose múltipla
QUESTÃO DE PESQUISA:
Existe um efeito benéfico da High Tone Power Therapy na fadiga e nos resultados funcionais na esclerose múltipla?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado duplo-cego incluindo 40 pacientes com EM. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 2 braços: braço ativo e braço placebo; no braço ativo, os pacientes receberão "terapia de potência de alto tônus" além do programa de exercícios convencional selecionado de fisioterapia, e o braço placebo receberá o mesmo programa de exercícios físicos com "terapia de potência de tônus" simulada. Qualquer programa será aplicado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Os métodos de avaliação serão feitos usando:
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) / Pontuação de Sistemas Funcionais (FSS),
- Escala de gravidade de fadiga e Escala de impacto de fadiga modificada. antes do programa de exercícios e após o término do programa de exercícios. O avaliador dos pacientes, antes e após o programa, será cego quanto à técnica utilizada (se ativa ou simulada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select State
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Al Jīzah, Select State, Egito
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade de 18 a 50 anos
- Todos os tipos de EM serão incluídos (remitente remitente "RR", progressiva secundária "SP e progressiva primária "PP")
- Pacientes com comprometimento residual motor/cerebelar/esfincteriano que não respondem aos tratamentos farmacológicos convencionais.
- Pelo menos 6 meses após a última recaída.
- EDSS de 2-6,5.
- Todos os pacientes devem receber uma terapia modificadora da doença com estabilização do curso da doença por 1 ano no caso de EMSP e EMPP.
- Pacientes que podem fazer visitas regulares ao centro físico sem interrupção potencial.
- Pacientes que concordam em participar e assinam o termo de consentimento informado. - índice de massa corporal (20:29) kg/m2
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que pode prejudicar a capacidade de se comunicar ou entender as instruções do programa.
- déficits neurológicos devido a qualquer doença que não seja EM
- anormalidades ortopédicas,
- complicação musculoesquelética secundária.
- Pacientes que se recusam a participar ou a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de Estudos
no braço ativo, os pacientes receberão "terapia de potência de tom alto" além do programa de exercícios convencionais selecionados de fisioterapia
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High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Para o grupo I). A terapia de potência de tom alto usando um dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemanha). A intensidade da estimulação elétrica será ajustada para um nível agradável que não produza nenhuma dor ou desconforto.
programa de exercícios convencionais selecionados de fisioterapia informa sobre atividades funcionais da vida diária
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Comparador Falso: grupo de controle
o braço simulado receberá o mesmo programa de exercícios físicos com a "terapia de força de tom alto" simulada.
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programa de exercícios convencionais selecionados de fisioterapia informa sobre atividades funcionais da vida diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 4 semanas
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala foi desenvolvida por um neurologista chamado John Kurtzke em 1983 como um avanço de sua anterior Escala de Status de Incapacidade de 10 etapas (DSS). A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista. Os passos 1.0 a 4.5 da EDSS referem-se a pessoas com EM que são capazes de andar sem qualquer auxílio e é baseado em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais |
4 semanas
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Pontuação de Sistemas Funcionais (FSS),
Prazo: 4 semanas
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Em uma escala de 0 a 6, a pontuação do sistema funcional (FSS) mede o quão bem os principais sistemas nervosos centrais estão funcionando e atribui uma pontuação à incapacidade do paciente.
Esta pontuação também usa informações sobre a marcha e uso de dispositivos auxiliares.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Cadeira de estudo: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Diretor de estudo: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T. REC/012/002866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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