Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van High Tone Power-therapie op vermoeidheid en functionele resultaten bij multiple sclerose

11 juli 2021 bijgewerkt door: Lama Saad El-Din Mahmoud

Om het effect van "High Tone Power Therapy" (HTPT) op vermoeidheid en functionele resultaten bij multiple sclerose (MS) te onderzoeken. ACHTERGROND: Vermoeidheid en functionele beperkingen worden beschouwd als ernstige aandoeningen bij patiënten met multiple sclerose die leiden tot verslechtering van de fysieke activiteiten en verstoring van de kwaliteit van leven (QOL).

HYPOTHESEN:

Deze studie veronderstelde dat:

High Tone Power Therapy zal een significant gunstig effect hebben op vermoeidheid en functionele resultaten bij multiple sclerose

ONDERZOEKSVRAAG:

Is er een gunstig effect van High Tone Power Therapy op vermoeidheid en functionele resultaten bij multiple sclerose?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde gerandomiseerde studie met 40 patiënten met MS. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 armen: actieve arm en placebo-arm; in de actieve arm zullen patiënten "hoge tonen krachttherapie" krijgen naast het conventionele geselecteerde oefenprogramma voor fysiotherapie, en de placebo-arm krijgt hetzelfde fysieke oefenprogramma met schijn "hoge tonen krachttherapie". Beide programma's worden gedurende 4 weken 3 keer per week toegepast.

De evaluatiemethoden zullen worden gedaan met behulp van:

  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) / Functional Systems Score (FSS),
  • Vermoeidheidsernstschaal en Modified Fatigue Impact Scale. voor het oefenprogramma en na het beëindigen van het oefenprogramma. De beoordelaar van de patiënten, voor en na het programma, zal blind zijn voor de gebruikte techniek (actief of nep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Egypte
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Beide geslachten

  • Leeftijd van 18-50 jaar
  • Alle MS-typen worden opgenomen (relapsing remitting "RR", secundair progressief "SP en primair progressief "PP")
  • Patiënten met resterende motorische/cerebellaire/sfincterische stoornissen die niet reageren op conventionele farmacologische behandelingen.
  • Ten minste 6 maanden na de laatste terugval.
  • EDSS van 2-6.5.
  • Alle patiënten moeten gedurende 1 jaar een ziektemodificerende therapie krijgen met stabilisatie van het ziekteverloop in het geval van SPMS en PPMS.
  • Patiënten die regelmatig zonder onderbrekingen het fysieke centrum kunnen bezoeken.
  • Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. - body mass index (20:29) kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen die het vermogen om te communiceren of programma-instructies te begrijpen kunnen belemmeren.
  • neurologische uitval als gevolg van een andere ziekte dan MS
  • orthopedische afwijkingen,
  • secundaire musculoskeletale complicatie.
  • Patiënten die deelname weigeren of de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
in de actieve arm krijgen patiënten "high tone power therapy" naast het conventionele geselecteerde oefenprogramma voor fysiotherapie
Apparaat: High Tone Krachttherapie

High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Voor groep I). De hoge toon krachttherapie door middel van een apparaat (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Duitsland).

De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt aangepast tot een aangenaam niveau dat geen pijn of ongemak veroorzaakt.

Ander: oefenprogramma
fysiotherapie conventioneel geselecteerd oefenprogramma informeert over functionele activiteiten van het dagelijks leven
Sham-vergelijker: controlegroep
de schijnarm krijgt hetzelfde fysieke oefenprogramma met schijn "high tone power therapy".
Ander: oefenprogramma
fysiotherapie conventioneel geselecteerd oefenprogramma informeert over functionele activiteiten van het dagelijks leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 4 weken

De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS.

De schaal is ontwikkeld door een neuroloog genaamd John Kurtzke in 1983 als een vooruitgang van zijn vorige 10-staps Disability Status Scale (DSS).

De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.

EDSS-stappen 1.0 tot 4.5 verwijzen naar mensen met MS die zonder enige hulp kunnen lopen en zijn gebaseerd op metingen van beperkingen in acht functionele systemen
4 weken
Functionele systeemscore (FSS),
Tijdsspanne: 4 weken
Op een schaal van 0 tot 6 meet de functionele systeemscore (FSS) hoe goed de belangrijkste centrale zenuwstelsels werken en kent een score toe aan de handicap van de patiënt. Deze score gebruikt ook informatie over het lopen en het gebruik van hulpmiddelen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lama Saad El-Din Mahmoud

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lama S Mahmoud, Cairo University
  • Studie stoel: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Studie directeur: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T. REC/012/002866

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High Tone Krachttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren