Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia di potenza ad alto tono sull'affaticamento e sui risultati funzionali nella sclerosi multipla

11 luglio 2021 aggiornato da: Lama Saad El-Din Mahmoud

Studiare l'effetto della "High Tone Power Therapy" (HTPT) sull'affaticamento e sui risultati funzionali nella sclerosi multipla (SM). BACKGROUND: Fatica e limitazioni funzionali considerati gravi disturbi nei pazienti con sclerosi multipla che portano alla compromissione delle attività fisiche e l'interruzione della qualità della vita (QOL).

IPOTESI:

Questo studio ha ipotizzato che:

High Tone Power Therapy avrà un significativo effetto benefico sulla fatica e sui risultati funzionali nella sclerosi multipla

DOMANDA DI RICERCA:

C'è un effetto benefico della High Tone Power Therapy sull'affaticamento e sui risultati funzionali nella sclerosi multipla?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco che includeva 40 pazienti con SM. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in 2 bracci: braccio attivo e braccio placebo; nel braccio attivo i pazienti riceveranno "terapia ad alta potenza tonale" oltre al programma di esercizi selezionato convenzionale di terapia fisica, e il braccio placebo riceverà lo stesso programma di esercizio fisico con una finta "terapia ad alta potenza tonale". Entrambi i programmi verranno applicati 3 volte a settimana per 4 settimane.

I metodi di valutazione saranno effettuati utilizzando:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) / Punteggio dei sistemi funzionali (FSS),
  • Scala della gravità della fatica e Scala dell'impatto della fatica modificata. prima del programma di esercizi e dopo aver terminato il programma di esercizi, Il valutatore dei pazienti, prima e dopo il programma, sarà all'oscuro della tecnica utilizzata (se attiva o fittizia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Egitto
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Entrambi i sessi

  • Età da 18-50 anni
  • Saranno inclusi tutti i tipi di SM (recidivante remittente "RR", secondaria progressiva "SP e primaria progressiva "PP")
  • Pazienti con compromissione motoria/cerebellare/sfinterica residua che non rispondono ai trattamenti farmacologici convenzionali.
  • Almeno 6 mesi dopo l'ultima ricaduta.
  • EDSS da 2-6.5.
  • Tutti i pazienti devono ricevere una terapia modificante la malattia con stabilizzazione del decorso della malattia per 1 anno in caso di SPMS e PPMS.
  • Pazienti che possono effettuare visite regolari al centro fisico senza potenziali interruzioni.
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato. - indice di massa corporea (20:29) kg/m2

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che può ostacolare la capacità di comunicare o di comprendere le istruzioni del programma.
  • deficit neurologici dovuti a qualsiasi malattia diversa dalla SM
  • anomalie ortopediche,
  • complicanza muscoloscheletrica secondaria.
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione o firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
nel braccio attivo i pazienti riceveranno "terapia ad alta potenza tonale" oltre al programma di esercizi selezionato convenzionale di terapia fisica
Dispositivo: Terapia di potenza ad alto tono

High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Per il gruppo I). La power therapy ad alti toni attraverso l'utilizzo di un dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Germania).

L'intensità della stimolazione elettrica sarà regolata a un livello piacevole che non ha prodotto alcun dolore o disagio.

Altro: programma di esercizi
terapia fisica programma di esercizio selezionato convenzionale informa delle attività funzionali della vita quotidiana
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
il braccio fittizio riceverà lo stesso programma di esercizio fisico con la fittizia "terapia ad alta potenza".
Altro: programma di esercizi
terapia fisica programma di esercizio selezionato convenzionale informa delle attività funzionali della vita quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM.

La scala è stata sviluppata da un neurologo chiamato John Kurtzke nel 1983 come progresso rispetto alla sua precedente Disability Status Scale (DSS) in 10 fasi.

La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.

I passaggi EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto e si basano su misure di compromissione in otto sistemi funzionali
4 settimane
Punteggio dei sistemi funzionali (FSS),
Lasso di tempo: 4 settimane
Su una scala da 0 a 6, il punteggio del sistema funzionale (FSS) misura quanto bene funzionano i principali sistemi nervosi centrali e assegna un punteggio alla disabilità del paziente. Questo punteggio utilizza anche informazioni sull'andatura e sull'uso di ausili.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lama Saad El-Din Mahmoud

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lama S Mahmoud, Cairo University
  • Cattedra di studio: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Direttore dello studio: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T. REC/012/002866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Terapia di potenza ad alto tono

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi