Effekten av High Tone Power Therapy på trötthet och funktionella resultat vid multipel skleros
Att undersöka effekten av "High Tone Power Therapy" (HTPT) på trötthet och funktionella resultat vid multipel skleros (MS). BAKGRUND: Trötthet och funktionella begränsningar anses vara allvarliga störningar hos patienter med multipel skleros som leder till försämring av de fysiska aktiviteterna och störningar av livskvaliteten (QOL).
HYPOTESER:
Denna studie antog att:
High Tone Power Therapy kommer att ha en betydande gynnsam effekt på trötthet och funktionella resultat vid multipel skleros
FORSKNINGSFRÅGA:
Finns det en gynnsam effekt av High Tone Power Therapy på trötthet och funktionella resultat vid multipel skleros?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind randomiserad studie med 40 patienter med MS. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två armar: aktiv arm och placeboarm; i den aktiva armen kommer patienter att få "high tone power therapy" utöver det konventionella utvalda träningsprogrammet för fysioterapi, och placeboarmen kommer att få samma fysiska träningsprogram med skenbar "high tone power therapy". Båda programmen kommer att tillämpas 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Utvärderingsmetoderna kommer att göras med hjälp av:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Functional Systems Score (FSS),
- Skala för trötthet och Modified Fatigue Impact Scale. före träningsprogrammet och efter att ha avslutat träningsprogrammet kommer patientens bedömare, före och efter programmet, att bli blind för den använda tekniken (oavsett om den är aktiv eller sken).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select State
-
Al Jīzah, Select State, Egypten
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Båda könen
- Ålder från 18-50 år
- Alla MS-typer kommer att inkluderas (relapserande remitterande "RR", sekundär progressiv "SP och primär progressiv "PP")
- Patienter med kvarstående motorisk / cerebellär / sfinkterisk funktionsnedsättning som inte svarar på konventionella farmakologiska behandlingar.
- Minst 6 månader efter det senaste återfallet.
- EDSS från 2-6.5.
- Alla patienter bör få en sjukdomsmodifierande behandling med stabilisering av sjukdomsförloppet i 1 år vid SPMS och PPMS.
- Patienter som kan göra regelbundna besök på det fysiska centret utan eventuella avbrott.
- Patienter som samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket. - body mass index (20:29) kg/m2
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra förmågan att kommunicera eller att förstå programinstruktioner.
- neurologiska underskott på grund av någon annan sjukdom än MS
- ortopediska avvikelser,
- sekundär muskuloskeletal komplikation.
- Patienter som vägrar deltagande eller undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
i den aktiva armen kommer patienter att få "high tone power therapy" utöver det konventionella utvalda träningsprogrammet för fysioterapi
|
High Tone Power Therapy (HiTop 191): (För grupp I). Kraftterapi med hög ton genom att använda en enhet (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland). Intensiteten på den elektriska stimuleringen kommer att justeras till en behaglig nivå som inte orsakade någon smärta eller obehag.
fysisk terapi konventionella utvalda träningsprogram informerar om funktionella aktiviteter i det dagliga livet
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
skenarmen kommer att få samma fysiska träningsprogram med sken-"högtonskraftterapi".
|
fysisk terapi konventionella utvalda träningsprogram informerar om funktionella aktiviteter i det dagliga livet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 4 veckor
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar och vid bedömning av personer med MS. Skalan utvecklades av en neurolog vid namn John Kurtzke 1983 som ett framsteg från hans tidigare 10-stegs Disability Status Scale (DSS). EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättning baseras på en undersökning av en neurolog. EDSS steg 1.0 till 4.5 avser personer med MS som kan gå utan hjälp och baseras på mätningar av funktionsnedsättning i åtta funktionssystem |
4 veckor
|
|
Functional Systems Score (FSS),
Tidsram: 4 veckor
|
På en skala från 0 till 6 mäter det funktionella systempoängen (FSS) hur väl de stora centrala nervsystemen fungerar och tilldelar en poäng till patientens funktionsnedsättning.
Denna poäng använder också information om gång och användning av hjälpmedel.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Studiestol: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Studierektor: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T. REC/012/002866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .