Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии высокими тонами на утомляемость и функциональные исходы при рассеянном склерозе

11 июля 2021 г. обновлено: Lama Saad El-Din Mahmoud

Исследовать влияние «Терапии мощности высоких тонов» (HTPT) на усталость и функциональные исходы при рассеянном склерозе (РС). Актуальность: Усталость и функциональные ограничения считаются серьезными нарушениями у больных рассеянным склерозом, приводящими к нарушению двигательной активности и нарушению качества жизни (КЖ).

ГИПОТЕЗЫ:

Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что:

Высокотональная силовая терапия окажет значительное положительное влияние на усталость и функциональные результаты при рассеянном склерозе.

ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:

Есть ли благотворное влияние высокотоновой силовой терапии на утомляемость и функциональные исходы при рассеянном склерозе?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное исследование, включающее 40 пациентов с РС. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: активная группа и группа плацебо; в активной группе пациенты будут получать «высокотоновую силовую терапию» в дополнение к обычной выбранной программе упражнений физиотерапии, а в группе плацебо будут получать ту же программу физических упражнений с фиктивной «высокой тональной силовой терапией». Любая программа будет применяться 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Методы оценки будут проводиться с использованием:

  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)/оценка функциональных систем (FSS),
  • Шкала серьезности усталости и Модифицированная шкала воздействия усталости. перед программой упражнений и после завершения программы упражнений. Оценщик пациентов до и после программы не будет знать об используемой технике (будь то активная или фиктивная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Египет
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Оба пола

  • Возраст от 18-50 лет
  • Будут включены все типы РС (рецидивирующе-ремиттирующий «RR», вторично-прогрессирующий «SP» и первично-прогрессирующий «PP»).
  • Пациенты с остаточными двигательными/мозжечковыми/сфинктерными нарушениями, не поддающиеся обычному фармакологическому лечению.
  • Не менее 6 месяцев после последнего рецидива.
  • ЭДСС от 2-6,5.
  • Все больные должны получать модифицирующую заболевание терапию со стабилизацией течения заболевания в течение 1 года при ВПРС и ППРС.
  • Пациенты, которые могут регулярно посещать физический центр без перерыва.
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие. - индекс массы тела (20:29) кг/м2

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения, которые могут препятствовать способности общаться или понимать инструкции программы.
  • неврологический дефицит из-за любого заболевания, кроме рассеянного склероза
  • ортопедические аномалии,
  • вторичное поражение опорно-двигательного аппарата.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия или подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
в активной руке пациенты будут получать «высокотоновую силовую терапию» в дополнение к обычной выбранной программе физических упражнений.
Устройство: Силовая терапия высокими тонами

Высокотональная силовая терапия (HiTop 191): (для группы I). Терапия мощностью высоких тонов с помощью аппарата (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Римбах, Германия).

Интенсивность электрической стимуляции будет регулироваться до приятного уровня, не вызывающего боли или дискомфорта.

Другой: программа упражнений
физиотерапия обычная выбранная программа упражнений информирует о функциональной активности повседневной жизни
Фальшивый компаратор: контрольная группа
фиктивная рука получит ту же программу физических упражнений, что и фиктивная «терапия силой высокого тона».
Другой: программа упражнений
физиотерапия обычная выбранная программа упражнений информирует о функциональной активности повседневной жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 4 недели

Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС.

Шкала была разработана неврологом по имени Джон Курцке в 1983 году в качестве усовершенствования его предыдущей 10-ступенчатой ​​шкалы статуса инвалидности (DSS).

Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.

Шаги EDSS с 1.0 по 4.5 относятся к людям с рассеянным склерозом, которые могут ходить без посторонней помощи, и основаны на показателях нарушений в восьми функциональных системах.
4 недели
Оценка функциональных систем (FSS),
Временное ограничение: 4 недели
По шкале от 0 до 6 балл функциональной системы (FSS) измеряет, насколько хорошо работают основные центральные нервные системы, и присваивает балл инвалидности пациента. Эта оценка также использует информацию о походке и использовании вспомогательных устройств.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lama Saad El-Din Mahmoud

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lama S Mahmoud, Cairo University
  • Учебный стул: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Директор по исследованиям: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T. REC/012/002866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Силовая терапия высокими тонами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться