A High Tone Power terápia hatása a fáradtságra és a szklerózis multiplex funkcionális eredményeire
A „High Tone Power Therapy” (HTPT) fáradtságra és funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatásának vizsgálata sclerosis multiplexben (MS). HÁTTÉR: A fáradtság és a funkcionális korlátok súlyos rendellenességnek minősülnek a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, amelyek a fizikai aktivitás romlásához és az életminőség (QOL) romlásához vezetnek.
HIPOTÉZISEK:
Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy:
A High Tone Power terápia jelentős jótékony hatással lesz a fáradtságra és a funkcionális eredményekre szklerózis multiplexben
KUTATÁSI KÉRDÉS:
Van-e jótékony hatása a High Tone Power Therapy-nek a fáradtságra és a szklerózis multiplex funkcionális kimenetelére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, randomizált vizsgálat 40 SM-es beteg bevonásával. A betegek véletlenszerűen 2 karba kerülnek: aktív kar és placebo kar; az aktív karon a betegek "magas tónusú teljesítmény terápiát" kapnak a fizikoterápia hagyományos kiválasztott edzésprogramja mellett, a placebo kar pedig ugyanazt a fizikai edzésprogramot kapja az ál "magas tónusú teljesítmény terápiával". Mindkét programot heti 3 alkalommal alkalmazzák 4 héten keresztül.
Az értékelési módszerek a következők szerint készülnek:
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) / funkcionális rendszerek pontszáma (FSS),
- A fáradtság súlyossági skála és a módosított fáradtsági hatás skála. az edzésprogram előtt és az edzésprogram befejezése után a betegek értékelőjét a program előtt és után megvakítják az alkalmazott technikára (akár aktív, akár színlelt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Select State
-
Al Jīzah, Select State, Egyiptom
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor 18-50 év
- Minden MS típus szerepelni fog (relapszusos remittáló "RR", másodlagos progresszív "SP" és elsődleges progresszív "PP")
- Maradék motoros / kisagyi / sphincterius károsodásban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a hagyományos gyógyszeres kezelésekre.
- Legalább 6 hónappal az utolsó visszaesés után.
- EDSS 2-6.5.
- Minden betegnek SPMS és PPMS esetén a betegség lefolyásának stabilizálásával járó betegségmódosító terápiát kell kapnia 1 évig.
- Olyan betegek, akik rendszeres látogatást tehetnek a fizikai központban potenciális megszakítás nélkül.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. - testtömegindex (20:29) kg/m2
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás, amely akadályozhatja a kommunikációt vagy a programutasítások megértését.
- az SM-en kívüli bármely más betegség miatt kialakuló neurológiai hiány
- ortopédiai rendellenességek,
- másodlagos mozgásszervi szövődmény.
- Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
az aktív karban a betegek "magas tónusú terápiát" kapnak a fizikoterápia mellett a hagyományos kiválasztott edzésprogramon
|
High Tone Power Therapy (HiTop 191): (I. csoporthoz). A magas tónusú energiaterápia egy készülék használatával (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Németország). Az elektromos stimuláció intenzitása olyan kellemes szintre lesz beállítva, amely nem okoz fájdalmat vagy kellemetlenséget.
fizikoterápia hagyományos kiválasztott edzésprogram tájékoztat a mindennapi élet funkcionális tevékenységeiről
|
|
Sham Comparator: ellenőrző csoport
az álkar ugyanazt a fizikai edzésprogramot kapja, mint az ál "magas tónusú erőterápia".
|
fizikoterápia hagyományos kiválasztott edzésprogram tájékoztat a mindennapi élet funkcionális tevékenységeiről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: 4 hét
|
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Széles körben használják klinikai vizsgálatokban és SM-ben szenvedők értékelésében. A skálát egy John Kurtzke nevű neurológus fejlesztette ki 1983-ban, az előző 10 fokozatú rokkantsági állapotskálához (DSS) képest. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul. Az EDSS 1.0–4.5. lépései azokra az SM-es emberekre vonatkoznak, akik mindenféle segítség nélkül képesek járni, és nyolc funkcionális rendszerben mért károsodás mértékén alapul. |
4 hét
|
|
Functional Systems Score (FSS),
Időkeret: 4 hét
|
A 0-tól 6-ig terjedő skálán a funkcionális rendszer pontszám (FSS) azt méri, hogy a főbb központi idegrendszerek mennyire jól működnek, és pontszámot rendel a beteg fogyatékosságához.
Ez a pontszám a járással és a segédeszközök használatával kapcsolatos információkat is felhasználja.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Tanulmányi szék: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Tanulmányi igazgató: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T. REC/012/002866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .