Vliv vysokotónové power terapie na únavu a funkční výsledky u roztroušené sklerózy
Zkoumat účinek "High Tone Power Therapy" (HTPT) na únavu a funkční výsledky u roztroušené sklerózy (RS). Východiska: Únava a funkční omezení považované za závažné poruchy u pacientů s roztroušenou sklerózou, které vedou k narušení pohybových aktivit a narušení kvality života (QOL).
HYPOTÉZY:
Tato studie předpokládala, že:
High Tone Power Therapy bude mít významný příznivý účinek na únavu a funkční výsledky u roztroušené sklerózy
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Existuje příznivý vliv High Tone Power Therapy na únavu a funkční výsledky u roztroušené sklerózy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie zahrnující 40 pacientů s RS. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 ramen: aktivní rameno a placebové rameno; v aktivní paži budou pacienti dostávat „terapii vysokými tóny“ navíc ke konvenčnímu zvolenému cvičebnímu programu fyzikální terapie a rameno s placebem dostane stejný program fyzického cvičení s předstíranou „terapií vysokými tóny“. Oba programy budou aplikovány 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Metody hodnocení budou provedeny pomocí:
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) / skóre funkčních systémů (FSS),
- Stupnice závažnosti únavy a modifikovaná stupnice dopadu únavy. před cvičebním programem a po ukončení cvičebního programu bude hodnotitel pacientů před a po programu zaslepený k použité technice (ať už aktivní nebo simulované).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select State
-
Al Jīzah, Select State, Egypt
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Věk od 18-50 let
- Budou zahrnuty všechny typy MS (relapsující remitentní "RR", sekundárně progresivní "SP a primárně progresivní "PP")
- Pacienti se zbytkovou motorickou/cerebelární/sfinkterickou poruchou, kteří nereagují na konvenční farmakologickou léčbu.
- Nejméně 6 měsíců po posledním relapsu.
- EDSS od 2-6.5.
- Všichni pacienti by měli dostávat chorobu modifikující terapii se stabilizací průběhu onemocnění po dobu 1 roku v případě SPMS a PPMS.
- Pacienti, kteří mohou pravidelně navštěvovat fyzické centrum bez potenciálního přerušení.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas. - index tělesné hmotnosti (20:29) kg/m2
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, které mohou bránit schopnosti komunikovat nebo rozumět instrukcím programu.
- neurologické deficity způsobené jakýmkoli jiným onemocněním než RS
- ortopedické abnormality,
- sekundární muskuloskeletální komplikace.
- Pacienti, kteří odmítají účast nebo podepisují informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
v aktivní paži budou pacienti dostávat „terapii vysokými tóny“ navíc ke konvenčnímu vybranému cvičebnímu programu fyzikální terapie
|
Terapie vysokými tóny (HiTop 191): (pro skupinu I). Silová terapie vysokými tóny pomocí přístroje (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Německo). Intenzita elektrické stimulace bude nastavena na příjemnou úroveň, která nezpůsobuje žádnou bolest ani nepohodlí.
fyzioterapie konvenční vybraný cvičební program informuje o funkčních aktivitách každodenního života
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
falešná paže dostane stejný fyzický cvičební program s falešnou „terapií vysokými tóny“.
|
fyzioterapie konvenční vybraný cvičební program informuje o funkčních aktivitách každodenního života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 4 týdny
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Škálu vyvinul neurolog John Kurtzke v roce 1983 jako pokrok od své předchozí 10stupňové škály stavu postižení (DSS). Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem. Kroky EDSS 1.0 až 4.5 se týkají lidí s RS, kteří jsou schopni chodit bez jakékoli pomoci, a jsou založeny na měření poruch v osmi funkčních systémech |
4 týdny
|
|
Funkční systémové skóre (FSS),
Časové okno: 4 týdny
|
Na stupnici od 0 do 6 skóre funkčního systému (FSS) měří, jak dobře fungují hlavní centrální nervové systémy, a přiřazuje skóre postižení pacienta.
Toto skóre využívá také informace o chůzi a používání pomocných zařízení.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Studijní židle: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Ředitel studie: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T. REC/012/002866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .