Die Wirkung der Hochton-Leistungstherapie auf Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose
Untersuchung der Wirkung der „High Tone Power Therapy“ (HTPT) auf Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose (MS). HINTERGRUND: Müdigkeit und Funktionseinschränkungen gelten als schwerwiegende Störungen bei Patienten mit Multipler Sklerose, die zu einer Beeinträchtigung der körperlichen Aktivitäten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL) führen.
HYPOTHESEN:
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass:
Die Hochton-Power-Therapie wird einen erheblichen positiven Einfluss auf Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose haben
FRAGESTELLUNG:
Gibt es eine positive Wirkung der High Tone Power Therapy auf Müdigkeit und funktionelle Ergebnisse bei Multipler Sklerose?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelblinde, randomisierte Studie mit 40 Patienten mit MS. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: aktiver Arm und Placebo-Arm; Im aktiven Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Physiotherapie eine „Hochton-Power-Therapie“ konventionelles ausgewähltes Trainingsprogramm, und der Placebo-Arm erhält das gleiche körperliche Trainingsprogramm mit einer Schein-„Hochton-Power-Therapie“. Beide Programme werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche angewendet.
Die Bewertungsmethoden werden durchgeführt mit:
- Erweiterte Disability Status Scale (EDSS) / Functional Systems Score (FSS),
- Schweregradskala für Ermüdung und modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala. Vor dem Übungsprogramm und nach Abschluss des Übungsprogramms ist der Prüfer der Patienten vor und nach dem Programm blind für die verwendete Technik (ob aktiv oder vorgetäuscht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Select State
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Al Jīzah, Select State, Ägypten
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter von 18-50 Jahren
- Alle MS-Typen werden einbezogen (schubförmig remittierend „RR“, sekundär progredient „SP“ und primär progredient „PP“).
- Patienten mit restlicher motorischer / zerebellärer / sphinkterischer Beeinträchtigung, die nicht auf herkömmliche pharmakologische Behandlungen anspricht.
- Mindestens 6 Monate nach dem letzten Rückfall.
- EDSS von 2-6,5.
- Alle Patienten sollten bei SPMS und PPMS eine krankheitsmodifizierende Therapie mit Stabilisierung des Krankheitsverlaufs für ein Jahr erhalten.
- Patienten, die das Praxiszentrum regelmäßig und ohne Unterbrechung aufsuchen können.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. - Body-Mass-Index (20:29) kg/m2
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Kommunikation oder zum Verstehen von Programmanweisungen beeinträchtigen kann.
- neurologische Defizite aufgrund einer anderen Krankheit als MS
- orthopädische Anomalien,
- Sekundäre Komplikation des Bewegungsapparates.
- Patienten, die die Teilnahme oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Im aktiven Arm erhalten die Patienten zusätzlich zur Physiotherapie eine „Hochton-Power-Therapie“ konventionelles ausgewähltes Übungsprogramm
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Hochton-Power-Therapie (HiTop 191): (Für Gruppe I). Die Hochton-Krafttherapie mittels eines Gerätes (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Deutschland). Die Intensität der elektrischen Stimulation wird auf ein angenehmes Niveau eingestellt, das keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht.
Physiotherapie: Konventionelle ausgewählte Übungsprogramme informieren über funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Scheinarm erhält das gleiche körperliche Trainingsprogramm mit einer Schein-„Hochton-Krafttherapie“.
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Physiotherapie: Konventionelle ausgewählte Übungsprogramme informieren über funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die Skala wurde 1983 von einem Neurologen namens John Kurtzke als Weiterentwicklung seiner vorherigen 10-stufigen Disability Status Scale (DSS) entwickelt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen. Die EDSS-Stufen 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfe gehen können, und basieren auf Beeinträchtigungsmaßen in acht Funktionssystemen |
4 Wochen
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Functional Systems Score (FSS),
Zeitfenster: 4 Wochen
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Auf einer Skala von 0 bis 6 misst der Functional System Score (FSS), wie gut die wichtigsten zentralen Nervensysteme funktionieren, und ordnet der Behinderung des Patienten einen Wert zu.
Dieser Score nutzt auch Informationen über den Gang und die Nutzung von Hilfsmitteln.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Studienstuhl: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Studienleiter: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T. REC/012/002866
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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