Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av High Tone Power Therapy på tretthet og funksjonelle resultater ved multippel sklerose

11. juli 2021 oppdatert av: Lama Saad El-Din Mahmoud

For å undersøke effekten av "High Tone Power Therapy" (HTPT) på tretthet og funksjonelle utfall ved multippel sklerose (MS). BAKGRUNN: Tretthet og funksjonelle begrensninger anses som alvorlige lidelser hos pasienter med multippel sklerose som fører til svekkelse av fysisk aktivitet og forstyrrelse av livskvalitet (QOL).

HYPOTESER:

Denne studien antok at:

High Tone Power Therapy vil ha en betydelig gunstig effekt på tretthet og funksjonelle utfall ved multippel sklerose

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

Er det en gunstig effekt av High Tone Power Therapy på tretthet og funksjonelle utfall ved multippel sklerose?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind randomisert studie inkludert 40 pasienter med MS. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 armer: aktiv arm og placeboarm; i den aktive armen vil pasienter motta "high tone power therapy" i tillegg til fysioterapiens konvensjonelle utvalgte treningsprogram, og placeboarmen vil motta det samme fysiske treningsprogrammet med sham "high tone power therapy". Begge programmene vil bli brukt 3 ganger per uke i 4 uker.

Evalueringsmetodene vil bli gjort ved å bruke:

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) / Functional Systems Score (FSS),
  • Alvorlighetsskala for tretthet og Modified Fatigue Impact Scale. før treningsprogrammet og etter endt treningsprogram, vil pasientenes vurdering, før og etter programmet, bli blindet for teknikken som brukes (enten den er aktiv eller falsk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Egypt
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Begge kjønn

  • Alder fra 18-50 år
  • Alle MS-typer vil bli inkludert (relapsende remitterende "RR", sekundær progressiv "SP og primær progressiv "PP")
  • Pasienter med gjenværende motorisk / cerebellar / sphincteric svikt som ikke reagerer på konvensjonelle farmakologiske behandlinger.
  • Minst 6 måneder etter siste tilbakefall.
  • EDSS fra 2-6.5.
  • Alle pasienter bør få en sykdomsmodifiserende behandling med stabilisering av sykdomsforløpet i 1 år ved SPMS og PPMS.
  • Pasienter som kan besøke det fysiske senteret regelmessig uten potensielle avbrudd.
  • Pasienter som samtykker i å delta og signerer det informerte samtykket. - kroppsmasseindeks (20:29) kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt som kan hindre evnen til å kommunisere eller forstå programinstruksjoner.
  • nevrologiske mangler på grunn av annen sykdom enn MS
  • ortopediske avvik,
  • sekundær muskel- og skjelettkomplikasjon.
  • Pasienter som nekter å delta eller signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
i den aktive armen vil pasienter motta "high tone power therapy" i tillegg til fysioterapiens konvensjonelle utvalgte treningsprogram
Enhet: High Tone Power Therapy

High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Kraftterapi med høy tone gjennom bruk av en enhet (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland).

Intensiteten til den elektriske stimuleringen vil bli justert til et behagelig nivå som ikke forårsaker smerte eller ubehag.

Annen: treningsprogram
fysioterapi konvensjonelt utvalgt treningsprogram informerer om funksjonelle aktiviteter i dagliglivet
Sham-komparator: kontrollgruppe
sham-armen vil motta det samme fysiske treningsprogrammet med sham "high tone power therapy".
Annen: treningsprogram
fysioterapi konvensjonelt utvalgt treningsprogram informerer om funksjonelle aktiviteter i dagliglivet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 4 uker

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS.

Skalaen ble utviklet av en nevrolog kalt John Kurtzke i 1983 som et fremskritt fra hans forrige 10-trinns Disability Status Scale (DSS).

EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.

EDSS-trinn 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS som er i stand til å gå uten hjelpemidler og er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer
4 uker
Functional Systems Score (FSS),
Tidsramme: 4 uker
På en skala fra 0 til 6 måler den funksjonelle systemskåren (FSS) hvor godt de store sentralnervesystemene fungerer og tildeler en skåre til pasientens funksjonshemming. Denne poengsummen bruker også informasjon om gang og bruk av hjelpemidler.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lama Saad El-Din Mahmoud

Etterforskere

  • Studieleder: Lama S Mahmoud, Cairo University
  • Studiestol: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Studieleder: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T. REC/012/002866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på High Tone Power Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere