Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​High Tone Power Therapy på træthed og funktionelle resultater ved multipel sklerose

11. juli 2021 opdateret af: Lama Saad El-Din Mahmoud

At undersøge effekten af ​​"High Tone Power Therapy" (HTPT) på træthed og funktionelle udfald ved multipel sklerose (MS). BAGGRUND: Træthed og funktionelle begrænsninger betragtes som alvorlige lidelser hos patienter med multipel sklerose, der fører til svækkelse af de fysiske aktiviteter og forstyrrelse af livskvaliteten (QOL).

HYPOTESER:

Denne undersøgelse antog, at:

High Tone Power Therapy vil have en betydelig gavnlig effekt på træthed og funktionelle resultater ved multipel sklerose

FORSKNINGSSPØRGSMÅL:

Er der en gavnlig effekt af High Tone Power Therapy på træthed og funktionelle udfald ved multipel sklerose?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind randomiseret undersøgelse med 40 patienter med MS. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme: aktiv arm og placeboarm; i den aktive arm vil patienter modtage "high tone power therapy" ud over det fysiske terapi konventionelt udvalgte træningsprogram, og placeboarmen vil modtage det samme fysiske træningsprogram med sham "high tone power therapy". Begge programmer vil blive anvendt 3 gange om ugen i 4 uger.

Evalueringsmetoderne vil blive udført ved hjælp af:

  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) / Functional Systems Score (FSS),
  • Træthedsgradskala og Modified Fatigue Impact Scale. før træningsprogrammet og efter at have afsluttet træningsprogrammet, vil bedømmeren af ​​patienterne, før og efter programmet, blive blindet for den anvendte teknik (hvad enten den er aktiv eller falsk).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Egypten
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Begge køn

  • Alder fra 18-50 år
  • Alle MS-typer vil blive inkluderet (tilbagefaldende remitterende "RR", sekundær progressiv "SP og primær progressiv "PP")
  • Patienter med resterende motorisk / cerebellar / sphincteric svækkelse, som ikke reagerer på konventionelle farmakologiske behandlinger.
  • Mindst 6 måneder efter sidste tilbagefald.
  • EDSS fra 2-6.5.
  • Alle patienter bør modtage en sygdomsmodificerende behandling med stabilisering af sygdomsforløbet i 1 år i tilfælde af SPMS og PPMS.
  • Patienter, der kan aflægge regelmæssige besøg i det fysiske center uden potentiel afbrydelse.
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke. - kropsmasseindeks (20:29) kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der kan hæmme evnen til at kommunikere eller at forstå programinstruktioner.
  • neurologiske underskud på grund af enhver anden sygdom end MS
  • ortopædiske abnormiteter,
  • sekundær muskuloskeletal komplikation.
  • Patienter, der nægter deltagelse eller underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
i den aktive arm vil patienter modtage "high tone power therapy" ud over det fysiske terapi konventionelt udvalgte træningsprogram
Enhed: High Tone Power Therapy

High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Effektterapi med høj tone ved at bruge en enhed (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland).

Intensiteten af ​​den elektriske stimulation vil blive justeret til et behageligt niveau, der ikke fremkaldte nogen smerte eller ubehag.

Andet: træningsprogram
fysioterapi konventionelt udvalgt træningsprogram informerer om funktionelle aktiviteter i dagligdagen
Sham-komparator: kontrolgruppe
sham arm vil modtage det samme fysiske træningsprogram med sham "high tone power therapy".
Andet: træningsprogram
fysioterapi konventionelt udvalgt træningsprogram informerer om funktionelle aktiviteter i dagligdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 4 uger

The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Det er meget udbredt i kliniske forsøg og til vurdering af mennesker med MS.

Skalaen blev udviklet af en neurolog kaldet John Kurtzke i 1983 som et fremskridt fra hans tidligere 10-trins handicapstatusskala (DSS).

EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.

EDSS trin 1.0 til 4.5 refererer til personer med MS, der er i stand til at gå uden nogen form for hjælpemidler, og er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer
4 uger
Functional Systems Score (FSS),
Tidsramme: 4 uger
På en skala fra 0 til 6 måler den funktionelle systemscore (FSS) hvor godt de store centralnervesystemer fungerer og tildeler en score til patientens handicap. Denne score bruger også information om gang og brug af hjælpemidler.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lama Saad El-Din Mahmoud

Efterforskere

  • Studieleder: Lama S Mahmoud, Cairo University
  • Studiestol: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Studieleder: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T. REC/012/002866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med High Tone Power Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner