Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mocą wysokiego tonu na zmęczenie i funkcjonalne wyniki w stwardnieniu rozsianym

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lama Saad El-Din Mahmoud

Aby zbadać wpływ "High Tone Power Therapy" (HTPT) na zmęczenie i funkcjonalne wyniki w stwardnieniu rozsianym (stwardnieniu rozsianym). TŁO: Zmęczenie i ograniczenia funkcjonalne uważane za poważne zaburzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, które prowadzą do upośledzenia aktywności fizycznej i zakłócenia jakości życia (QOL).

HIPOTEZY:

W tym badaniu postawiono hipotezę, że:

Terapia wysokotonowa będzie miała znaczący korzystny wpływ na zmęczenie i wyniki czynnościowe w stwardnieniu rozsianym

PYTANIE BADAWCZE:

Czy istnieje korzystny wpływ terapii wysokotonowej na zmęczenie i wyniki czynnościowe w stwardnieniu rozsianym?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 40 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion: ramienia aktywnego i ramienia placebo; w grupie aktywnej pacjenci otrzymają „terapię wysokotonową” oprócz konwencjonalnego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych, a grupa placebo otrzyma ten sam program ćwiczeń fizycznych z pozorowaną „terapią wysokotonową”. Każdy program będzie stosowany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Metody oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu:

  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) / Wynik Systemów Funkcjonalnych (FSS),
  • Skala nasilenia zmęczenia i Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia. przed programem ćwiczeń i po zakończeniu programu ćwiczeń, Oceniający pacjentów, przed i po programie, nie będzie świadomy zastosowanej techniki (czy to aktywnej, czy pozorowanej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Select State
      • Al Jīzah, Select State, Egipt
        • Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Obie płcie

  • Wiek od 18-50 lat
  • Uwzględnione zostaną wszystkie typy stwardnienia rozsianego (zwalniająco-remisyjna „RR”, wtórnie postępująca „SP i pierwotnie postępująca „PP”)
  • Pacjenci z pozostałymi zaburzeniami ruchowymi / móżdżku / zwieraczy, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie farmakologiczne.
  • Co najmniej 6 miesięcy po ostatnim nawrocie.
  • EDSS od 2-6,5.
  • Wszyscy chorzy powinni otrzymać terapię modyfikującą przebieg choroby ze stabilizacją przebiegu choroby przez 1 rok w przypadku SPMS i PPMS.
  • Pacjenci, którzy mogą regularnie odwiedzać centrum fizyczne bez potencjalnych przerw.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę. - wskaźnik masy ciała (20:29) kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać komunikowanie się lub rozumienie instrukcji programu.
  • deficyty neurologiczne spowodowane jakąkolwiek chorobą inną niż stwardnienie rozsiane
  • wady ortopedyczne,
  • wtórne powikłanie ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kółko naukowe
w ramieniu aktywnym pacjenci otrzymają „terapię wysokotonową” jako dodatek do konwencjonalnej fizykoterapii wybranego programu ćwiczeń
Urządzenie: Terapia Mocą Tonów

Terapia wysokotonowa (HiTop 191): (dla grupy I). Terapia energotonowa za pomocą urządzenia (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Niemcy).

Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do przyjemnego poziomu, który nie powoduje bólu ani dyskomfortu.

Inny: program ćwiczeń
konwencjonalny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych informuje o codziennych czynnościach funkcjonalnych
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
pozorowane ramię otrzyma ten sam program ćwiczeń fizycznych z pozorowaną „terapią mocy o wysokich tonach”.
Inny: program ćwiczeń
konwencjonalny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych informuje o codziennych czynnościach funkcjonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym.

Skala została opracowana przez neurologa Johna Kurtzke w 1983 roku jako postęp w stosunku do jego poprzedniej 10-stopniowej Skali Stanu Niepełnosprawności (DSS).

Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.

Kroki EDSS od 1.0 do 4.5 odnoszą się do osób ze stwardnieniem rozsianym, które są w stanie chodzić bez pomocy i opierają się na pomiarach upośledzenia ośmiu systemów funkcjonalnych
4 tygodnie
Wynik Systemów Funkcjonalnych (FSS),
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W skali od 0 do 6 punktacja systemu funkcjonalnego (FSS) mierzy, jak dobrze działają główne ośrodkowe układy nerwowe i przypisuje punktację do niepełnosprawności pacjenta. Wynik ten wykorzystuje również informacje o chodzie i korzystaniu z urządzeń wspomagających.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lama Saad El-Din Mahmoud

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lama S Mahmoud, Cairo university
  • Krzesło do nauki: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
  • Dyrektor Studium: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T. REC/012/002866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia Mocą Tonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj