El efecto de la terapia de alto poder de tono sobre la fatiga y los resultados funcionales en la esclerosis múltiple
Investigar el efecto de la "Terapia de energía de tono alto" (HTPT) sobre la fatiga y los resultados funcionales en la esclerosis múltiple (EM). ANTECEDENTES: La fatiga y las limitaciones funcionales se consideran trastornos graves en pacientes con esclerosis múltiple que conducen al deterioro de las actividades físicas y la alteración de la calidad de vida (QOL).
HIPÓTESIS:
Este estudio planteó la hipótesis de que:
High Tone Power Therapy tendrá un efecto beneficioso significativo sobre la fatiga y los resultados funcionales en la esclerosis múltiple
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Existe un efecto beneficioso de la terapia de potencia tonificante sobre la fatiga y los resultados funcionales en la esclerosis múltiple?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado doble ciego que incluye 40 pacientes con EM. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a 2 brazos: brazo activo y brazo placebo; en el brazo activo, los pacientes recibirán "terapia de potencia de tono alto" además del programa de ejercicio convencional seleccionado de fisioterapia, y el brazo placebo recibirá el mismo programa de ejercicio físico con "terapia de potencia de tono alto" simulada. Cualquier programa se aplicará 3 veces por semana durante 4 semanas.
Los métodos de evaluación se realizarán mediante:
- Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) / Puntuación de sistemas funcionales (FSS),
- Escala de severidad de fatiga y Escala de Impacto de Fatiga Modificada. antes del programa de ejercicios y después de terminar el programa de ejercicios, el evaluador de los pacientes, antes y después del programa, estará cegado a la técnica utilizada (ya sea activa o simulada).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select State
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Al Jīzah, Select State, Egipto
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad de 18 a 50 años
- Se incluirán todos los tipos de EM (remitente recurrente "RR", progresivo secundario "SP y progresivo primario "PP")
- Pacientes con afectación residual motora/cerebelosa/esfinteriana que no responde a los tratamientos farmacológicos convencionales.
- Al menos 6 meses después de la última recaída.
- EDSS de 2-6,5.
- Todos los pacientes deben recibir una terapia modificadora de la enfermedad con estabilización del curso de la enfermedad durante 1 año en caso de EMSP y EMPP.
- Pacientes que pueden realizar visitas regulares al centro físico sin interrupción potencial.
- Pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado. - índice de masa corporal (20:29) kg/m2
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que puede dificultar la capacidad de comunicarse o comprender las instrucciones del programa.
- déficits neurológicos debidos a cualquier enfermedad distinta de la EM
- anomalías ortopédicas,
- complicación musculoesquelética secundaria.
- Pacientes que se nieguen a participar o firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
en el brazo activo, los pacientes recibirán "terapia de potencia de tono alto" además del programa de ejercicios convencional seleccionado de fisioterapia
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Terapia High Tone Power (HiTop 191): (Para el grupo I). La terapia de poder de tono alto mediante el uso de un dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemania). La intensidad de la estimulación eléctrica se ajustará a un nivel agradable que no produzca ningún dolor o molestia.
fisioterapia programa de ejercicio seleccionado convencional informar de las actividades funcionales de la vida diaria
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Comparador falso: grupo de control
el brazo simulado recibirá el mismo programa de ejercicio físico con la "terapia de poder de tono alto" simulada.
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fisioterapia programa de ejercicio seleccionado convencional informar de las actividades funcionales de la vida diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. Es ampliamente utilizado en ensayos clínicos y en la evaluación de personas con EM. La escala fue desarrollada por un neurólogo llamado John Kurtzke en 1983 como un avance de su anterior Escala de estado de discapacidad (DSS) de 10 pasos. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo. Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda y se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales |
4 semanas
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Puntaje de sistemas funcionales (FSS),
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En una escala de 0 a 6, la puntuación del sistema funcional (FSS) mide qué tan bien están funcionando los principales sistemas nerviosos centrales y asigna una puntuación a la discapacidad del paciente.
Esta puntuación también utiliza información sobre la marcha y el uso de dispositivos de asistencia.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lama S Mahmoud, Cairo University
- Silla de estudio: Khalid T Turky, PHD, Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- Director de estudio: Nevin M Shalaby, PHD, Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T. REC/012/002866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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