高音功率疗法对多发性硬化症患者疲劳和功能结果的影响
调查“高音能量疗法”(HTPT) 对多发性硬化症 (MS) 疲劳和功能结果的影响。 背景：疲劳和功能限制被认为是多发性硬化症患者的严重疾病，会导致身体活动受损和生活质量 (QOL) 中断。
假设：
本研究假设：
高音功率疗法将对多发性硬化症的疲劳和功能结果产生显着的有益影响
研究问题：
高音能量疗法对多发性硬化症的疲劳和功能结果有有益影响吗？
研究概览
详细说明
双盲随机研究包括 40 名 MS 患者。 患者将被随机分配到 2 个组：活性组和安慰剂组；除了物理治疗常规选择的运动计划外，活动组患者还将接受“高音功率疗法”，而安慰剂组将接受与假“高音功率疗法”相同的体育锻炼计划。 任一程序每周应用 3 次，持续 4 周。
评估方法将使用：
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) / 功能系统评分 (FSS)，
- 疲劳严重程度量表和改良的疲劳影响量表。 在锻炼计划之前和完成锻炼计划之后，患者的评估员在计划之前和之后将不知道所使用的技术（无论是主动的还是假的）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Select State
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Al Jīzah、Select State、埃及
- Kasr Al-Ainy MS clinic, Neurology department, Cairo University hospitals.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 年龄从 18-50 岁
- 将包括所有 MS 类型（复发缓解型“RR”、继发进展型“SP 和原发进展型”PP）
- 对常规药物治疗无反应的残余运动/小脑/括约肌损伤患者。
- 最后一次复发后至少 6 个月。
- EDSS 为 2-6.5。
- 在 SPMS 和 PPMS 的情况下，所有患者都应接受疾病改良治疗，使病程稳定 1 年。
- 患者可以定期访问物理中心而不会受到干扰。
- 同意参加并签署知情同意书的患者。 - 体重指数 (20:29) kg/m2
排除标准：
- 可能阻碍沟通或理解程序指令的能力的认知障碍。
- 由 MS 以外的任何疾病引起的神经功能缺损
- 骨科异常，
- 继发性肌肉骨骼并发症。
- 拒绝参与或签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
除了物理疗法常规选择的锻炼计划外，在主动臂中的患者还将接受“高强度能量疗法”
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高音能量疗法 (HiTop 191)：（针对第一组）。 通过使用设备 (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Germany) 进行高音能量疗法。 电刺激的强度将调整到不会产生任何疼痛或不适的舒适水平。
物理治疗 常规选择的运动计划 告知日常生活的功能活动
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假比较器：控制组
假手臂将接受与假“高音能量疗法”相同的体育锻炼计划。
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物理治疗 常规选择的运动计划 告知日常生活的功能活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：4周
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 它广泛用于临床试验和 MS 患者的评估。 该量表由一位名叫 John Kurtzke 的神经学家于 1983 年开发，作为他之前的 10 步残疾状态量表 (DSS) 的进步。 EDSS 量表的范围为 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。 评分基于神经科医生的检查。 EDSS 步骤 1.0 至 4.5 指的是能够在没有任何帮助的情况下行走的 MS 患者，并且基于八个功能系统的损伤测量 |
4周
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功能系统评分 (FSS)，
大体时间：4周
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在 0 到 6 的范围内，功能系统评分 (FSS) 衡量主要中枢神经系统的工作情况，并为患者的残疾分配分数。
该分数还使用有关步态和辅助设备使用的信息。
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lama S Mahmoud、Cairo University
- 学习椅：Khalid T Turky, PHD、Ph.D., Assist. prof : Physical Therapy
- 研究主任：Nevin M Shalaby, PHD、Professor of neurology Department of Neurology , Faculty of Medicine, Cairo University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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