在宅高齢者の身体機能の喪失と障害を予防するための地域に根ざした複合的介入

研究デザイン: 12 週間の集中段階とそれに続く 12 週間の維持段階の 2 段階の 2 つのアームによる多面的な運動介入研究。

集中期

• アクティブな状態 (運動 + 健康増進): 週 2 回の運動 + 4 回の健康増進セッション
• 比較条件（健康増進） 健康増進8回

メンテナンス段階

• アクティブな状態 (エクササイズ + 健康増進): 4 回の健康増進セッション
• 比較条件（健康増進）：健康増進セッション4回

サンプリング方法 デンマーク南部地域の 3 つの地方自治体 (オーデンセ、スラゲルセ、エスビャーグ) に住む、デンマークの社会法に従って全国的に規制された予防的家庭訪問を受ける資格のあるデンマークの在宅高齢者が、WIPP スクリーニングに参加するよう招待されました。家庭訪問の一部として。 スクリーニングの結果、機能喪失と障害のリスクプロファイルが得られ、これに基づいて介入の適格性が判断されました。 ここで調査された介入は、プロジェクト期間中に既存のサービスに沿って自治体によって提供されました。 適切な評価を可能にするために、参加を志願した市民は、封印された無作為化手順によって 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられました。 参加に同意する前に、市民はこれについて知らされました。 プロジェクトフェーズの終わりに向かって、プロジェクトの利益に対応するために、この手順からの例外が発生しました。 データセットでは、割り当て手順の追跡が可能です。 被験者の募集と割り当て、データの収集と管理、および介入はすべて、医療提供者（つまり、 自治体）。

登録手順およびその他の品質要因 現場でのデータ収集 (自己報告および客観的評価) は、地方自治体が主導しました。 生データは、各サイトの技術的前提条件 (ポータブル デジタル機器へのアクセスとインターネット接続) に応じて、紙またはデジタル形式で登録されました。

紙形式のデータは、その後、自治体職員によってデジタル化されました。

検証および登録手順の品質保証は、主に次の 3 つの要素で構成されています。

1. データ登録の個々の部分に記入する方法に関する書面による指示は、オンサイト登録中に入手できました。これは、電子的に行われたか、紙の形式で行われたかに関係ありません。 この情報は、データベースへの最終登録時にも利用可能でした。
2. 書面による指示は、データ レジストリ プラットフォームの使用方法と個々の部分を正しく記入する方法についての口頭での紹介によってさらに修飾されました。
3. データ レジストリの標準化と検証、およびデジタル データベースと同様に、開発 (学界とエンジニア)、パイロット テスト (地方自治体)、フィードバック/評価 (地方自治体と学界)、および修正 (地方自治体) の連続したサイクルを通過した紙形式を保証するおよび学界）、最終製品の準備が整うまで。

ソフトウェア プラットフォーム REDCap Cloud (クラウドベースのデータ管理プラットフォーム) を使用してデータベースをセットアップおよび管理し、必要なレベルのデータ セキュリティ (GDPR) を確保しました。

このプラットフォームにより、定義済みの範囲ルールと関連するデータ フィールド間の接続を使用してデータベースを設定することができました。 原則として無限になる可能性があるスケールでの継続的な結果の場合 (例: 10 メートルの歩行距離を完了するまでの時間)、パイロット テストに基づくデータベース内の事前定義されたルール、および/または可能であれば同様の母集団に関する規範的データによって認定されたルール。 序数とカテゴリの結果、および特定の範囲に制限された結果 (例: VAS スケールで自己評価された健康状態) 定義済みのデータベース ルールは、これらの特定の制限に従って設定されました。

データベースをセットアップするチームは、次のメンバーで構成されていました。

• 一次コーダー1名（職業：エンジニア）
• さまざまなデータ コレクター サイト (地方自治体) からの 5 人のテスター/データ コレクター マネージャー
• 科学顧問 1 名 このデータベースの結果データは、定期的に他の場所で収集されるわけではありません。 したがって、少数の項目のみで、説明的な文字のみ (例: 性別と年齢) は、私たちの知る限り、他のデータベースに存在します。 GDPR の制限により、これらの項目は外部データ ソースと比較されませんでした。

このデータセットの外部検証は不可能であるため、内部検証手順が開発され、この調査の分析を実行する前に実行されます。

1. データセットは、データ収集の複数の波で構成されています。 時定数と見なされる説明項目 (例: 性別、年齢、グループ割り当て、被験者識別番号) は、ウェーブ間で不一致がないか比較されます。
2. 最初に、範囲外のデータを検出するための記述的分析が、各波のすべての結果データに対して個別に実行されました。 各ケースは、潜在的なエラー データを特定するために調査されます。
3. デルタ値を持つ変数 (つまり あるテスト時間から別のテスト時間への変更) が各結果に対して生成され、ポイント 2 からの手順に従います。
4. スポット チェックは、関連する変数全体で行われます。 たとえば、測定された歩行速度は、歩行速度が重要な要素である複合テスト スコアと比較されます。 歩行速度が非常に速く、複合テストのスコアが非常に低い場合、どのデータが誤っているかを特定するためにケースが調査されます。
5. データベースには、テスト担当者またはデータをデジタル化する担当者のいずれかによって作成されたデータへのコメント専用のセクションがあります。 データは、分析に含まれる前にこれらのコメントに対して修飾されます
6. 手順 1 ～ 5 で誤ったデータが特定された場合、またはデータの正確性に疑いがある場合、データは欠落としてマークされます。

段階的な検証プロセスは、データベース マテリアルに Stata .do として登録されます。 およびStata .log 手順のバックトラッキングと再現性を確保するためのファイル。

メインのデータ ディクショナリは、さまざまなサイトの第一言語 (デンマーク語またはドイツ語) で REDCap Cloud に構築されました。

データベースが後で .dta に変換されたため ファイル形式を変更するために、データ ディクショナリの拡張が開始され、情報が追加され、特定の変数の名前が変更されました。 .dta のメイン言語 その後、データベースは英語に変更されました。 辞書の翻訳、変換、拡張に関するすべての情報が保存され、Stata .do から利用できます。 および.log ファイル。

REDCap Cloud データベースには、データ収集の時間を登録するためのボックスを備えた採用経路専用のセクションがありました。

データ準備 (変更) および分析アクティビティのすべてのステップは、構文 (.do) と出力 (.log) の両方で登録されます。

介入インストラクターとテスト担当者はすべて、有害事象を特定して登録するように指示されました。 登録は、介入のすべての段階で体系的に行われました。

このプロジェクトには、資金要件に従って募集することを目的とした事前に指定された数の参加者がいました。

データベースには、個々のセクション (つまり、 自己報告および客観的データ) および各波について。

手順 1 ～ 5 で誤ったデータが特定された場合、または疑わしい場合、データは欠落としてマークされます。

主な介入効果 SPPB および筋機能、身体機能、障害の自己申告、生活の質の二次的結果、および仮説効果修飾子に対する主な介入効果: 自己効力感、結果の期待値、およびバリア管理は、混合された反復測定を使用して推定されますモデル。

重要な共変量を特定するために、段階的なアプローチを使用して調整されたモデルが適合されます。