Samhällsbaserad komplex intervention för att förhindra förlust av fysisk funktion och funktionshinder hos äldre vuxna som bor i hemmet

Studiedesign: en tvåarmad mångfacetterad träningsinterventionsstudie med två faser: 12 veckors intensivfas följt av 12 veckors underhållsfas.

Intensiv fas

• Aktivt tillstånd (träning + hälso-empowerment): träning två gånger i veckan + 4 hälso-empowerment-pass
• Jämförelsetillstånd (health-empowerment) 8 hälso-empowerment sessioner

Underhållsfas

• Aktivt tillstånd (motion + hälso-empowerment): 4 hälso-empowerment-pass
• Jämförelsetillstånd (health-empowerment): 4 hälso-empowerment sessioner

Urvalsmetod Danska hemboende äldre vuxna med rätt till ett nationellt reglerat förebyggande hembesök enligt den danska sociallagen, bosatta i tre provinskommuner i södra Danmark (Odense, Slagelse och Esbjerg) bjöds in att delta i WIPP-screeningen som en integrerad del av hembesöket. Screeningen resulterade i en riskprofil för funktionsnedsättning och funktionsnedsättning, på vilken behörighet för insatser baserades. De insatser som studeras här erbjöds av kommunerna i linje med befintlig service under projekttiden. För att möjliggöra korrekta utvärderingar tilldelades medborgare som frivilligt delta slumpmässigt till något av de två villkoren genom förseglade randomiseringsprocedurer. Medborgarna informerades om detta innan de gick med på att delta. Mot slutet av projektfasen gjordes undantag från denna procedur för att tillgodose projektintressen. Spårning av tilldelningsprocedur är möjlig i datasetet. Ämnesrekrytering och allokering, datainsamling och hantering samt interventioner sköttes alla av vårdgivare (dvs. kommuner).

Registerrutiner och andra kvalitetsfaktorer Datainsamling på plats (självrapportering och objektiva bedömningar) leddes av kommunerna. Rådata registrerades i antingen pappers- eller digitalt format beroende på de tekniska förutsättningarna (tillgång till portabel digital utrustning och internetanslutning) för varje plats.

Data i pappersformat digitaliserades därefter av kommunens personal.

Kvalitetssäkring av validerings- och registerförfarandena bestod i första hand av tre delar:

1. Skriftliga instruktioner om hur man fyller i de enskilda delarna av dataregistreringen fanns vid platsregistreringen, oavsett om detta gjordes elektroniskt eller i pappersformat. Informationen fanns även tillgänglig vid den slutliga registreringen i databasen.
2. De skriftliga instruktionerna kvalificerades ytterligare genom en muntlig introduktion om hur man använder dataregisterplattformen och hur man fyller i de enskilda delarna korrekt.
3. Att säkerställa standardisering och validering av dataregistret, såväl pappersformatet som de digitala databaserna passerade genom på varandra följande cykler av: utveckling (akademi och ingenjör), pilottestning (kommuner), feedback/utvärdering (kommuner och akademi) och korrigering (kommuner) och akademin), tills en slutprodukt var klar.

Mjukvaruplattformen REDCap Cloud (molnbaserad datahanteringsplattform) användes för att ställa in och administrera databaserna för att säkerställa den erforderliga nivån av datasäkerhet (GDPR).

Plattformen gjorde det möjligt för databasen att ställas in med fördefinierade räckviddsregler samt kopplingar mellan relaterade datafält. För kontinuerliga utfall på skalor som i princip kan vara oändliga (ex. tid att slutföra 10-meters gångavstånd), fördefinierade regler i databasen var baserade på pilottestning och eller kvalificerade av normativa data om liknande populationer när det är möjligt. För ordinala och kategoriska utfall samt utfall begränsade till ett givet intervall (ex. självskattad hälsa på en VAS-skala) sattes de fördefinierade databasreglerna enligt dessa givna begränsningar.

Teamet som satte upp databasen bestod av:

• En primär kodare (yrke: Ingenjör)
• Fem testare/datainsamlare från de olika datainsamlarsajterna (kommuner)
• En vetenskaplig rådgivare Utfallsdata i denna databas samlas inte rutinmässigt in någon annanstans. Därför är endast ett fåtal föremål, och endast av beskrivande karaktär (t.ex. kön och ålder) finns såvitt vi vet i andra databaser. På grund av GDPR-begränsningar jämfördes inte dessa poster med externa datakällor.

Eftersom extern validering inte är möjlig för denna datauppsättning utvecklas en intern verifieringsprocedur som kommer att utföras innan analysen körs för denna studie.

1. Datauppsättningen består av flera vågor av datainsamling. Beskrivande objekt som anses vara tidskonstanta (t.ex. kön, ålder, gruppfördelning, ämnesidentifikationsnummer) kommer att jämföras för inkonsekvenser över vågor.
2. Inledningsvis utfördes beskrivande analys för att detektera utanförliggande data på alla utfallsdata för varje våg separat. Varje fall kommer att utredas för att identifiera potentiella felaktiga uppgifter.
3. Variabler med delta-värden (dvs. ändringar från en testtid till en annan) kommer att genereras för varje resultat, och proceduren från punkt 2 kommer att följas
4. Stickprovskontroller kommer att göras över relaterade variabler. Till exempel kommer uppmätt gånghastighet att jämföras med ett sammansatt testresultat där gånghastighet är ett viktigt element. Om gånghastigheten är mycket hög och poängen för det sammansatta testet är mycket låg kommer fallet att undersökas för att identifiera vilka data som är felaktiga.
5. Databasen har dedikerat en sektion för kommentarer till data från antingen testpersonalen eller den person som digitaliserar data. Data kommer att kvalificeras mot dessa kommentarer innan de inkluderas i analysen
6. Om felaktig data identifieras i steg 1-5 eller vid tveksamhet om data korrekthet kommer data att markeras som saknas.

Den stegvisa verifieringsprocessen kommer att registreras i databasmaterialet som Stata .do och Stata .log filer, för att säkerställa bakåtspårning och replikerbarhet av proceduren.

Huvuddataordboken byggdes i REDCap Cloud på det första språket för de olika webbplatserna (danska eller tyska).

Eftersom databasen senare konverterades till .dta filformat initierades en utbyggnad av datalexikonet med tillagd information och byte av namn på vissa variabler. Huvudspråket för .dta databasen ändrades sedan till engelska. All information om både översättning, konvertering och utbyggnad av ordboken lagras och finns tillgänglig från Stata .do och .log filer.

REDCap Cloud-databasen hade en dedikerad sektion för rekryteringsvägen med en ruta för att registrera tid för datainsamling.

Alla steg i databeredning (ändringar) och analysaktiviteter registreras både av syntax (.do) och output (.log)

Interventionsinstruktörer och testpersonal instruerades alla att identifiera och registrera biverkningar. Registreringen gjordes systematiskt i alla faser av insatsen.

Projektet hade ett förutbestämt antal deltagare som syftade till att rekrytera enligt finansieringskraven.

Databasen försågs med alternativ för att registrera orsaker till att data saknas både för varje enskild sektion (dvs. självrapportering och objektiva data) och för varje våg.

Om felaktig data identifieras i steg 1-5 eller vid tveksamhet kommer data att markeras som saknas.

Huvudsakliga interventionseffekter på det primära resultatet SPPB och på sekundära utfall av muskelfunktion, fysisk funktion, självrapporterad funktionsnedsättning och livskvalitet samt hypotetiska effektmodifierare: själveffektivitet, resultatförväntningar och barriärhantering kommer att uppskattas med hjälp av upprepade mätningar blandade modeller.

För att identifiera signifikanta kovariater kommer justerade modeller att anpassas med ett stegvis tillvägagångssätt.